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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/05/07
最新掲載日last update posted date 2020/05/08
初回登録日first registered date 2016/02/29
初回掲載日first posted date 2016/02/29
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/05/08 改訂 / revised
2019/08/28 改訂 / revised
2019/04/23 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/12/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/12/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/04/19 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/04/19 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/01/19 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/01/19 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/04/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2017/05/16
2016/04/14 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2017/05/16
2016/02/29 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/02/29 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163173
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02732275
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title DS-3201b第I相臨床試験−非ホジキンリンパ腫患者を対象としたDS-3201bの安全性及び薬物動態の評価− A phase 1 Multiple Ascending Dose Study of DS-3201b in Subjects with Lymphomas
簡易な試験の名称public title DS-3201b第I相臨床試験−非ホジキンリンパ腫患者を対象としたDS-3201bの安全性及び薬物動態の評価− A phase 1 Multiple Ascending Dose Study of DS-3201b in Subjects with Lymphomas

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-3201b DS-3201b
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Valemetstat tosylate
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 Oral administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2016/04/05
予定試験期間expected duration of study 2016/03/01 ~ 2021/09/30
目標症例数target sample size 100
試験の概要brief summary 非ホジキンリンパ腫患者を対象に、DS-3201bの安全性及び薬物動態を評価する。 This is a dose escalation study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of DS-3201b in subjects with lymphomas.
試験のデザインstudy design 多施設共同、オープンラベル Multi Center, Open label study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria - 血液細胞学的又は病理学的に非ホジキンリンパ腫と診断された患者
- 標準的治療法がない、又は標準的治療法に不応もしくは不耐となった患者
- ECOG performance statusが0か1の患者
- 18歳以上(米国)、20歳以上(日本)
- Has a pathologically documented non hodgkin's lymphoma (NHL)
- Has relapsed from or is refractory to standard treatment or for which no standard treatment is available.
- Has an ECOG PS 0-1
- >=18 years in the US, >=20 years in Japan
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria - 以下のいずれかの既往症(登録前6ヵ月以内)又は合併症を有する患者
治験責任医師又は治験分担医師によってコントロール不良と判断された糖尿病、慢性うっ血性心不全(NYHA心機能分類クラスIII以上)、不安定狭心症、血管形成術、ステント・グラフト留置術、又は心筋梗塞の既往、症候性もしくは治療を要する不整脈又は無症候性の持続性心室性頻拍(ただし無症候性のコントロール可能な心房細動は除く)、その他、治験責任医師又は治験分担医師によってコントロール不良と判断された疾患
- 活動性の結核性疾患、単純ヘルペス、全身の真菌症、抗菌剤・抗ウイルス剤・抗真菌剤・ステロイド剤の投与が必要な活動性の感染症を有する患者
- Previously had or currently has any of the following diseases: (within 6 months before registration)
uncontrolled diabetes, symptomatic congestive heart failure (NYHA classes III-IV), unstable angina, myocardial infarction, arrhythmia requiring treatment
- Active tuberculous diseases, herpes simplex, or systemic mycosis requiring treatment
疾患名health condition or problem studied 標準的治療法がない、又は標準的治療法に不応もしくは不耐となった非ホジキンリンパ腫 Relapsed non-hodgkin lymphoma
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics
その他 / other
安全性及び薬物動態
CTCAEに準じてDS-3201bの安全性を評価し、DS-3201bの次相以降の推奨用量を検討する。
DS-3201bと併用投与したときのチトクロムP450 3A及びP糖タンパクの単回投与の薬物動態を検討する。(DDI cohort のみ)
Safety and pharmacokinetics
- The safety of DS-3201b will be assessed by CTCAE
Pharmacokinetics of DS-3201b will be evaluated by following the instruction of the study protocol.
Drug-Drug interaction (DDI)
- The Pharmacokinetics of index substrate for cytochrome P450 3A [CYP3A] and P-glycoprotein [P-gp] substrate when co-administered with DS-3201b will be assessed.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
・最大耐用量の検討
・DS-3201bの抗腫瘍効果の評価
・DS-3201bの単回投与又はチトクロムP450 3A及びP糖タンパクの併用時の安全性の検討 (DDI cohortのみ)

治験実施計画書で規定したスケジュールに従い検体を採取し、薬力学的評価、抗腫瘍効果の評価を行う。
- The maximum tolerated dose
- Assessment of tumor response
- the safety and tolerability of DS-3201b when administered alone or in combination with a single dose of CYP3A and P-gp.

Tumor response will be evaluated by following the instruction of the study protocol.
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 鹿児島大学病院治験審査委員会 Kagoshima University Hospital Institutional Review Board
住所address of IRB 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima-city, Kagoshima, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2016/03/14

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験実施中
Objectives of the study : Treatment
Study status : In practice
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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