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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/05/07
最新掲載日last update posted date 2020/05/08
初回登録日first registered date 2018/10/04
初回掲載日first posted date 2018/10/05
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/05/08 改訂 / revised
2019/10/07 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/10/31 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/10/31 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2018/10/04 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/10/04 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184141
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title CS-747S　第III相試験−脳梗塞再発リスク因子を有する血栓性脳梗塞患者を対象としたCS-747Sのクロピドグレル硫酸塩との二重盲検比較試験− CS-747S PhaseIII trial - A Double-blind Study of CS-747S Versus Clopidogrel Sulfate in Patients with Thrombotic Stroke Having Risk Factors for Stroke Recurrence -
簡易な試験の名称public title PRASTRO-III PRASTRO-III

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. プラスグレル塩酸塩 prasugrel hydrochloride
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material prasugrel
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 339 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日1回経口投与 Once daily orally
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material クロピドグレル硫酸塩 clopidogrel bisulfate
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material Clopidogrel
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 339 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 1日1回経口投与 Once daily orally

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 予防 / prevention
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/10/25
予定試験期間expected duration of study 2018/10/01 ～ 2020/04/30
目標症例数target sample size 250
試験の概要brief summary 主目的: 脳梗塞再発のリスク因子を有する血栓性脳梗塞患者を対象に、虚血性脳心血管系イベントを指標として、CS-747Sを24～48週間投与したときの有効性についてクロピドグレル硫酸塩を対照薬として検討する。
重要な副次目的: 出血性イベントを指標として、CS-747Sを24～48週間投与したときの安全性について、クロピドグレル硫酸塩を対照薬として検討する。
Primary objective: To assess the efficacy of CS-747S, measured by ischemic cerebrovascular and cardiovascular events, compared with clopidogrel sulfate, when administered for 24 to 48 weeks in patients with thrombotic stroke having risk factors for stroke recurrence.
Key secondary objective: To assess the safety of CS-747S, measured by bleeding events, compared with clopidogrel sulfate, when administered for 24 to 48 weeks.
試験のデザインstudy design 多施設共同、実薬対照、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間試験 Multi-center, randomized, double-blind, double-dummy, parallel group study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1) 頭部画像で最終発作の原因と考えられる梗塞巣が確認された患者
2) 脳梗塞の病型が大血管のアテローム硬化又は小血管の閉塞いずれかに該当する患者
3) 以下i)～vi)のいずれか1つ以上のリスク因子を有する患者
i) 高血圧: 収縮期血圧140 mmHgかつ拡張期血圧90 mmHg以上
ii) 糖尿病: HbA1c 6.5%以上
iii) 慢性腎臓病: eGFR* 60 mL／分／1.73 m2未満又は尿蛋白1+以上
iv) 脂質異常症: LDLコレステロール120 mg/dL以上、かつHDLコレステロール40 mg/dL未満、かつ中性脂肪150 mg/dL以上
v) 薬物治療等により上記i)～iv)の数値基準をいずれも満たさない場合、高血圧、糖尿病、慢性腎臓病、脂質異常症のうち2つ以上のリスク因子を有する
vi) 最終発作発現より前の脳梗塞の既往
4) 脳梗塞の最終発作から7日以上26週間以内に治験薬投与開始が可能な患者
-Patients with evidence of infarct lesion(s) that may have caused the last episode of attack on head imaging
-Patients whose subtype of stroke is either large-artery atherosclerosis or small-artery occlusion
-Patients with at least one of the following risk factors i. to vi.
i. Hypertension: Systolic and diastolic blood pressure of >=140 mmHg and >=90 mmHg.
ii. Diabetes mellitus: HbA1c >=6.5%.
iii. Chronic kidney disease: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m2 or urine protein rated as >=1+.
iv. Dyslipidemia: LDL cholesterol >=120 mg/dL, HDL cholesterol <40 mg/dL, and triglyceride >=150 mg/dL.
v. If none of the above numerical criteria i. to iv. are met in the presence of pharmacotherapy etc., patients having at least two risk factors from among hypertension, diabetes mellitus, chronic kidney disease, and dyslipidemia are eligible for the study.
vi. History of stroke before the last episode of attack
-Patients who are able to start treatment with the study drug during the period from 7 days to 26 weeks after onset of the last episode of ischemic attack
適格基準：年齢（下限）minimum age 50 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 症候性非外傷性脳内出血を認める、又はその既往を有する患者
2) 出血している患者、出血リスクが高い患者
3) 直近の脳虚血発作に対し、脳血行再建の施行を予定している患者
4) 重度の肝障害を有する患者
5) 透析治療を要する重度の腎障害を有する患者
6) 脳梗塞の最終発作以降、治験薬投与開始までに22日以上のクロピドグレル硫酸塩の投与を行った患者
-Patients with symptomatic non-traumatic intracerebral hemorrhage or a known history thereof
-Patients with bleeding or a high risk of bleeding
-Patients scheduled to undergo cerebral revascularization for the latest ischemic attack
-Patients with a severe hepatic disorder
-Patients with severe renal disorder requiring dialysis therapy
-Patients who have received clopidogrel sulfate for at least 22 days during the period from the last episode of ischemic attack to the start of treatment with the study drug
疾患名health condition or problem studied 血栓性脳梗塞 Thrombotic Stroke
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
脳心血管系イベント（脳梗塞、心筋梗塞、その他の血管死の複合）の発現率
治験薬投与開始から投与終了・中止の翌日までに認められた虚血性脳心血管系イベント（脳梗塞、心筋梗塞、その他の血管死）について、投与群ごとのイベント発現割合と95%信頼区間を算出し、クロピドグレル硫酸塩群に対するCS-747S群のリスク比と95%信頼区間を算出する。		 Rate of ischemic cerebrovascular and cardiovascular events (stroke, myocardial infarction, and death from other vascular cause)
The rate of ischemic cerebrovascular and cardiovascular events, and their 95% confidence intervals of each groups, which observed from the beginning of the administration of the studying drug to the day after the completion or discontinuation of administration, are to be calculated. Then risk ratio and their 95% confidence intervals of CS-747S group against clopidogrel bisulfate group are to be calculated.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬力学 / pharmacodynamics
出血性イベントの発現率など
出血性イベントについて、投与群ごとのイベント発現割合およびその95%信頼区間を算出する。		 Rate of bleeding event, etc.
The rate of bleeding events and their 95% confidence intervals are to be calculated.
試験実施施設examination facility 43施設 43 sites
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2020/04/08

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 長崎大学病院　治験審査委員会 Nagasaki University Hospital IRB
住所address of IRB 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki, Japan
電話番号phone number of IRB 095-819-7200 +81-95-819-7200
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/09/20

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 予防
Region : Japan
Objectives of the study : Prevention
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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