臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2016/11/11
最新掲載日last update posted date	2016/11/11
初回登録日first registered date	2011/08/11
初回掲載日first posted date	2011/08/17
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
	2016/11/11 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2016/11/11 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2015/10/14 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2015/10/14 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2014/10/07 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2014/10/07 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2014/04/17 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2014/04/17 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2013/03/28 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2013/03/28 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2012/02/23 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2012/02/23 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2011/08/11 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2011/08/11 新規作成概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item		日本語 / Japanese
JapicCTI-No.		JapicCTI-111582
他の登録機関other registries
他の登録機関
	他の登録機関の名称name of other registries
	他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		CS-747S第III相試験-虚血性脳血管障害患者を対象としたクロピドグレル硫酸塩に対する非劣性検証試験-	CS-747S PhaseIII trial -Non-inferiority study of CS-747S versus clopidogrel bisulfate in patients with ischemic cerebrovascular accident.-
簡易な試験の名称public title		CS-747S第III相試験(CVA)	CS-747S PhaseIII trial (CVA)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	プラスグレル塩酸塩	prasugrel hydrochloride
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material	prasugrel
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	339 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	1日1回経口投与	Once daily orally
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material	クロピドグレル硫酸塩	clopidogrel bisulfate
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material	clopidogrel
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code	339 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material	1日1回経口投与	Once daily orally

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase		フェーズ３ / phase3
試験の種類study type		介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study		2011/07/01 ～ 2016/12/01
目標症例数target sample size		3600
試験の概要brief summary		虚血性脳血管障害患者を対象に、CS-747Sの脳心血管系イベント抑制効果について、クロピドグレル硫酸塩との非劣性を検証する。また、長期投与時の安全性を検討する。	In patients with ischemic cerebrovascular accident, -To confirm non-inferiority of CS-747S to clopidogrel bisulfate in cerebrovascular and cardiovascular events -To confirm long term safety of CS-747S.
試験のデザインstudy design		多施設共同、実薬対照、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間試験	Multi-center, randomized, double-blind, double-dummy, parallel group study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria		-最終発作の原因と考えられる梗塞巣の存在が確認された患者 -最終発作からの経過期間が1～26週間の患者 -体重が50kgを超える患者	-Patients with cerebral infarction that caused the last attack. -The last attack : between 1 and 26 weeks prior to informed consent. -Body weight: over 50 kg
適格基準：年齢（下限）minimum age		20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age		74 歳 / year
適格基準：性別gender		両方 / both
除外基準exclusion criteria		-複数の抗血小板薬の併用投与が必要な患者 -脳内出血を認める、又はその既往を有する患者 -出血性疾患、出血性素因を有する患者 -血圧コントロール不良な高血圧患者 -重度の肝障害または腎障害を合併した患者	-Patients who need the dual antiplatelet therapy. -History of intracerebral hemorrhage. -Bleeding disorder or bleeding diathesis. -Patients with poorly-controlled blood pressure. -Severe hepatic disorder or kidney disturbance.
疾患名health condition or problem studied		虚血性脳血管障害（心原性脳塞栓症、及び無症候性脳梗塞を除く）	Ischemic cerebrovascular accident (except cardiogenic cerebral embolism and asymptomatic cerebral infarction)
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	脳心血管系イベント発現率治験薬投与開始から、投与終了･中止の翌日までに認められた脳心血管系イベントについて、投与群ごとのイベント発現率と信頼区間を算出し、クロピドグレル硫酸塩群に対するCS-747S群のリスク比と信頼区間を算出する。また、イベントの累積発現率をKaplan-Meier法を用いて推定する。	Rate of cerebrovascular and cardiovascular events. The rate of cerebrovascular and cardiovascular events, and confidence intervals of each groups, which observed from the beginning of the administration of the studying drug to the day after the completion or discontinuation of administration, are to be calculated. Then risk ratio and confidence intervals of CS-747S group against clopidogrel bisulfate group are to be calculated. In addition, cumulative incidence of events is to be estimated by Kaplan-Meier method.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	出血性イベント発現率など出血性イベントについて、投与群ごとの出血性イベント発現割合およびその95％信頼区間を算出する。	Rate of bleeding event, etc. The rate of bleeding events and their 95% confidence intervals are to be calculated.
試験実施施設examination facility
試験の現状study status		試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。

項目名 / Item			日本語 / Japanese	英語 / English
IRB等に関する情報
	名称name of IRB
	住所address of IRB
	電話番号phone number of IRB
	Eメールアドレスe-mail address of IRB
	審査の状況status of IRB review
	承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験実施者primary sponsor		第一三共株式会社	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor	宇部興産株式会社	Ube Industries,Ltd.

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization
	研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	第一三共株式会社	Daiichi Sankyo Co., Ltd.
	問合せ部署名department name for contact	臨床試験情報公開窓口	Contact point of disclosure information of clinical trial
	連絡先住所address	http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html	http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries
	問合せ部署名department name for contact
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 虚血性脳血管障害患者を対象に、CS-747Sの脳心血管系イベント抑制効果について、クロピドグレル硫酸塩との非劣性を検証する。また、長期投与時の安全性を検討する。試験の現状 : 終了	Region : Japan Objectives of the study : In patients with ischemic cerebrovascular accident, -To confirm non-inferiority of CS-747S to clopidogrel bisulfate in cerebrovascular and cardiovascular events. -To confirm long term safety of CS-747S. Study status : Finished
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name
	ＵＲＬ
	上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)	版：日付：	version： date：