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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/05/18
最新掲載日last update posted date 2020/05/20
初回登録日first registered date 2017/06/05
初回掲載日first posted date 2017/06/06
結果概要初回登録日first registered date for the result 2020/05/18
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2020/05/20
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/05/20 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/04/20 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/04/20 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/06/05 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/06/05 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173606
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description - -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title DS-5058b改良即放錠及び改良徐放錠の薬物動態試験 Clinical Pharmacology Study of DS-5058b Immediate-release and Extended-release Tablets in Healthy Japanese Subjects
簡易な試験の名称public title DS-5058b改良即放錠及び改良徐放錠の薬物動態試験 Clinical Pharmacology Study of DS-5058b Immediate-release and Extended-release Tablets in Healthy Japanese Subjects

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-5058b DS-5058b
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Oxycodone hydrochloride hydrate
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 811 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material DS-5058b改良即放錠5 mg又はDS-5058b改良徐放錠10 mgを単回経口投与 Single oral dose of DS-5058b immediate-release tablet 5 mg or extended-release tablet 10 mg
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective その他 / other
日本人健康成人男性を対象として、DS-5058b改良即放錠又は改良徐放錠を単回経口投与したときの薬物動態を検討する。 To evaluate the pharmacokinetics of single oral administration of DS-5058b Immediate-release (IR) and Extended-release (ER) Tablets in healthy Japanese adult male.
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2017/06/14
予定試験期間expected duration of study 2017/06/03 ~ 2017/11/30
目標症例数target sample size 36
試験の概要brief summary 健康成人男性を対象として、DS-5058b改良即放錠又は改良徐放錠を単回経口投与した時の薬物動態を検討する。 The pharmacokinetics of a single oral dose of DS-5058b immediate-release tablet or extended-release tablet will be evaluated in healthy Japanese subjects.
試験のデザインstudy design 単一施設、非盲検、単回投与試験 A single-center, open-label, single-dose study.
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・日本人男性
・年齢:20歳以上45歳以下
・BMI:18.5以上25.0未満
-Japanese male
-Between the age of 20 and 45
-Persons with a body mass index (BMI; calculated by body weight [kg]/height [m]2) of >= 18.5 kg/m2 and < 25.0 kg/m2
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 45 歳 / year
適格基準:性別gender 男性 / male
除外基準exclusion criteria ・薬物などに対する過敏症又は特異体質(ペニシリンアレルギーなど)がある者
・アルコール又は薬物依存者 等
-Hypersensitivity or idiosyncratic reactions to a drug (such as penicillin allergy)
-People with drug or alcohol dependence. etc
疾患名health condition or problem studied 健康成人 Healthy Volunteers
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
・薬物動態
-Pharmacokinetics
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
・安全性
-Safety
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2017/07/17

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/06/02

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 健康成人男性を対象として、DS-5058b改良即放錠又は改良徐放錠を単回経口投与した時の薬物動態を検討する。
試験の現状 : 終了
Region : Japan
Objectives of the study : To evaluate the pharmacokinetics of a single oral dose of DS-5058b immediate-release tablet or extended-release tablet.
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 無 / absence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 安全性解析対象集団の被験者背景は、薬物動態解析対象集団と同様であった 。 The subject demographics and characteristics for the safety analysis set was similar to those for the pharmacokinetic analysis set.
実際の症例数actual enrolled number 36
試験の対象者のフローparticipant flow 本治験では、同意を取得し、スクリーニング検査で適格と判断された36名を組み入れた。治験を中止した被験者は3名であった。 A total of 36 subjects who were confirmed to be eligible were enrolled after obtaining informed consent for the study. Three subjects withdrew from the study.
有害事象に関するまとめadverse events ・治験期間を通して有害事象が9名に14件認められた。
・死亡、その他の重篤な有害事象は認められなかった。
・中止に至った有害事象は、3名に発現した。治験薬との因果関係を否定できないとして「関連あり」と判定された。
・有害事象として報告された臨床検査値の異常変動以外、臨床検査値、バイタルサイン、心電図、及び体重に臨床的に有意な変動は認められなかった。また、薬物依存調査にも問題はなかった。
- Treatment emerged adverse events (TEAEs) were reported in 14 of 9 subjects in the study.
- No death nor serious adverse event was reported.
- TEAEs leading to study discontinuation occurred in 3 subjects. The events were assessed as being related to the treatment because potential association could not be denied.
- No clinically relevant changes from baseline were seen in laboratory parameters, vital signs, 12-lead ECG parameters, or body weight, except for the abnormal change in the laboratory values reported as TEAEs. In addition, there was no concern related to the drug dependency.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures ・DS-5058b改良即放錠空腹時投与の血漿中オキシコドンのCmax、AUClast(平均値)、及びTmax(中央値)はそれぞれ13.7 ng/mL、65.1 ng*h/mL、及び1.00時間であり、食後投与のCmax、AUClast(平均値)、及びTmax(中央値)はそれぞれ14.8 ng/mL、67.8 ng*h/mL、及び0.75時間であった。
・DS-5058b改良徐放錠空腹時投与の血漿中オキシコドンのCmax、AUClast(平均値)、及びTmax(中央値)はそれぞれ13.6ng/mL、144 ng*h/mL、3.50時間であり、食後投与のCmax、AUClast(平均値)、及びTmax(中央値)はそれぞれ16.5 ng/mL、152 ng*h/mL、及び4.50時間であった。
- After the administration of DS-5058 IR tablets under fasting conditions, the mean Cmax and AUClast of oxycodone in plasma were 13.7 ng/mL, and 65.1 ng*h/mL, respectively. The median Tmax was 1.00 h.
Under fed conditions, the mean Cmax and AUClast were 14.8 ng/mL and 67.8 ng*h/mL, respectively. The median Tmax was 0.75 h.
- After the administration of DS-5058 ER tablets under fasting conditions, the mean Cmax and AUClast were 13.6ng/mL and 144 ng*h/mL, respectively. The median Tmax was 3.50 h.
Under fed conditions, the mean Cmax and AUClast were 16.5 ng/mL, and 152 ng*h/mL, respectively. The median Tmax was 4.50 h.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures 本試験の副次評価項目は、安全性のため「有害事象に関するまとめ」を参照 Please refer to "adverse events" section since secondary outcome measures in the study are safety.
簡潔な要約brief summary DS-5058b改良即放錠を投与したとき、空腹時及び食後のいずれの投与条件でもオキシコドンは速やかに吸収され、オキシコドンの即放性製剤の特性が確認された。DS-5058b改良徐放錠を投与したとき、空腹時及び食後のいずれの投与条件でも血漿中オキシコドンのTmaxは4時間前後であり、オキシコドンの徐放性製剤の特性が確認できた。
DS-5058b改良即放錠5 mg及び改良徐放錠10 mgを単回経口投与したときの安全性に問題はなかった。
After the administration of DS-5058 IR tablet, oxycodone was rapidly absorbed in both fasting and fed conditions, confirming the characteristics of the immediate release formulation.
After the administration of DS-5058 ER tablet, Tmax of oxycodone in plasma was around 4 h in both fasting and fed conditions, confirming the characteristics of the extended-release formulation.
There were no safety concerns associated with single oral doses of 5 mg DS-5058b IR and 10 mg ER tablets.
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
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