更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/12/13
最新掲載日last update posted date 2019/12/17
初回登録日first registered date 2014/12/11
初回掲載日first posted date 2014/12/12
結果概要初回登録日first registered date for the result 2019/12/13
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2019/12/17
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/12/17 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/12/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/12/25 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/08/21 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/08/21 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/02/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/02/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/02/04 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2016/02/15
2015/02/04 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2016/02/15
2014/12/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/12/11 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142741
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02318706
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title DS-5565第III相アジア共同試験−糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者を対象にした14週間のプラセボ対照無作為化二重盲検試験及び52週間の非盲検長期投与試験− An Asian, phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 14-week study of DS-5565 in patients with diabetic peripheral neuropathic pain followed by a 52-week open-label extension
簡易な試験の名称public title DS-5565の糖尿病性末梢神経障害性疼痛を対象とした第III相試験 DS-5565 phase 3 study for diabetic peripheral neuropathic pain

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-5565 DS-5565
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material mirogabalin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 119 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与(15mg/day, 20mg/day, 30mg/day) Oral administration (15mg/day, 20mg/day, 30mg/day)
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ Placebo
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 経口投与 Oral administration

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2015/01/24
予定試験期間expected duration of study 2015/01/01 ~ 2017/05/01
目標症例数target sample size 750
試験の概要brief summary 【二重盲検期】糖尿病性末梢神経障害性疼痛を有する患者を対象にDS-5565の有効性と安全性をプラセボと比較する。
【長期投与期】糖尿病性末梢神経障害性疼痛を有する患者に対するDS-5565の長期投与における安全性と有効性を検討する。
[Double Blind Phase] Investigate the efficacy and safety of DS-5565 in subjects with diabetic peripheral neuropathic pain in comparison to placebo.
[Open Extension Phase] Assess the long-term safety and efficacy of DS-5565 in subjects with diabetic peripheral neuropathic pain.
試験のデザインstudy design 二重盲検試験、長期非盲検試験 A double-blind study followed by open-label extension
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
適格基準inclusion criteria ・1 型又は2 型糖尿病である患者
・末梢性対称性多発神経障害に伴う疼痛を有する
・平均疼痛スコアが4 以上
- Type 1 or type 2 diabetes mellitus
- Painful distal symmetric polyneuropathy
- Average daily pain score >= 4
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・HbA1cが10.0%を超える患者
・血糖コントロールが安定しておらず、治験期間中、糖尿病に対する治療方法(インスリン製剤を除く薬物療法、運動療法、食事療法)の変更の可能性があると判断される患者
・糖尿病性末梢神経障害に関連しない他の重度の疼痛を有し、糖尿病性末梢神経障害性疼痛の評価に影響すると判断される患者
・糖尿病性末梢神経障害に関連しない神経疾患を有し、糖尿病性末梢神経障害性疼痛の評価に影響すると判断される患者
- HbA1c > 10.0%
- Uncontrolled blood glucose that may require changes in diabetes treatment (non-insulin drug therapy, exercise therapy, diet therapy) during study
- Other severe pain unrelated to diabetic peripheral neuropathy, that may confound the assessment of diabetic peripheral neuropathic pain
- Neurologic disorders unrelated to diabetic peripheral neuropathy, that may confound the assessment of diabetic peripheral neuropathic pain
疾患名health condition or problem studied 糖尿病性末梢神経障害性疼痛 Diabetic peripheral neuropathic pain
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
検証的 / confirmatory
平均疼痛スコア
Average daily pain score
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
短縮版McGill 疼痛質問票
安全性
- Short-Form McGill Pain Questionnaire
- Safety
試験実施施設examination facility 約170施設 Approximately 170 study sites
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2017/07/04

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2014/11/20

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本、韓国、台湾
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 終了
Region : Japan, Korea, and Taiwan
Objectives of the study : Treatment
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 有 / presence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results 2019/01/23
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/jdi.13013
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 無作為化対象集団(834名)にて、全体の年齢の平均値(SD)は61.4(9.78)歳で、男女の割合は、男性が72.5%(605/834)、女性が27.5%(229/834)であった。体重の平均値(SD)は69.08(13.119)kg、体格指数(body mass index: BMI)は25.28(4.096)kg/m2であった。糖尿病性末梢神経障害性疼痛の罹病期間の中央値(最小値~最大値)は36.0(6~300)ヵ月、ベースラインでの平均疼痛スコアの平均値(SD)は5.59(0.964)であった。SF-MPQ VASの平均値(SD)は、スクリーニング時(Visit 1)で58.5(10.81)mm、無作為化時(Visit 2)で58.3(9.91)mmであった。日本で登録された被験者の割合は全体の72.3%であり、各投与群で同様であった。被験者背景に投与群間で大きな違いは認められなかった。 In the randomized analysis set (834 subjects) , the mean (SD) age at informed consent was 61.4 (9.78) years. Overall, 72.5% (605/834) of subjects were male and 27.5% (229/834) were female. The mean (SD) body weight was 69.08 (13.119) kg, and mean (SD) body mass index (BMI) was 25.28 (4.096) kg/m2. The median (min, max) duration of painful DPN was 36.0 (6, 300) months. The mean (SD) baseline ADPS was 5.59 (0.964). The mean (SD) VAS in SF-MPQ was 58.5 (10.81) mm at screening (Visit 1), and 58.3 (9.91) mm at randomization (Visit 2). Overall, about 72.3% of subjects were enrolled in Japan, and the subjects were randomized approximately equally among the treatment groups. No notable differences were found in the demographic or other baseline characteristics among
the treatment groups.
実際の症例数actual enrolled number 834
試験の対象者のフローparticipant flow 本治験では、834名の被験者が投与群のうちの1群に無作為に割り付けられた(プラセボ群334名、DS-5565 15 mg 1日1回群166名、10 mg 1日2回群168名、及び15 mg 1日2回群166名)。治験を完了したのは755名(90.5%)であり、内訳は、プラセボ群309名(92.5%)、DS-5565 15 mg 1日1回群154名(92.8%)、10 mg 1日2回群150名(89.3%)、及び15 mg 1日2回群142名(85.5%)であった。 834 subjects were randomized to one of the treatment groups (334 subjects in the placebo group, 166 subjects in the 15-mg QD group, 168 subjects in the 10-mg BID group, and 166 subjects in the 15-mg BID group). A total of 755 subjects (90.5%) completed the study: 309 subjects (92.5%) in the placebo group, 154 subjects (92.8%) in the 15-mg QD group, 150 subjects (89.3%) in the 10-mg BID group, and 142 subjects (85.5%) in the 15-mg BID group.
有害事象に関するまとめadverse events 有害事象の発現率は、プラセボ群61.2%(202/330)、DS-5565 15 mg 1日1回群68.3%(112/164)、10 mg 1日2回群68.5%(113/165)、15 mg 1日2回群77.6%(128/165)であり、DS-5565の1日投与量の増加に伴い、発現率が上昇した。DS-5565のいずれかの投与群で発現率が5%以上の有害事象は、鼻咽頭炎(プラセボ群12.7%、15 mg 1日1回群13.4%、10 mg 1日2回群14.5%、15 mg 1日2回群16.4%、以下同順)、傾眠(3.9%、8.5%、12.1%、14.5%)、浮動性めまい(2.1%、4.9%、8.5%、10.9%)、末梢性浮腫(1.2%、4.9%、2.4%、8.5%)、体重増加(0.6%、2.4%、3.0%、6.7%)、及び挫傷(1.8%、1.2%、1.8%、5.5%)であった。これらの有害事象のうち、末梢性浮腫以外は、DS-5565の1日投与量の増加に伴い、発現率が上昇した。傾眠、浮動性めまい、末梢性浮腫、及び体重増加のほとんどは、無処置で回復した。 The incidence of TEAEs was 61.2% (202/330) in the placebo group, 68.3% (112/164) in the 15-mg QD group, 68.5% (113/165) in the 10-mg BID group, and 77.6% (128/165) in the 15-mg BID group. As the dose of DS-5565 increased, the incidence of TEAEs numerically increased. The most common TEAEs (reported for >= 5% of subjects in any treatment group) were nasopharyngitis (12.7% in the placebo group, 13.4% in the 15-mg QD group, 14.5% in the 10-mg BID group, and 16.4% in the 15-mg BID group; hereinafter, the same order), somnolence (3.9%, 8.5%, 12.1%, and 14.5%), dizziness (2.1%, 4.9%, 8.5%, and 10.9%), oedema peripheral (1.2%, 4.9%, 2.4%, and 8.5%), weight increased (0.6%, 2.4%, 3.0%, and 6.7%), and contusion (1.8%, 1.2%, 1.8%, and 5.5%). Of the most common TEAEs above, the incidence of the TEAEs of nasopharyngitis, somnolence, dizziness, and weight increased was higher as the daily dose of DS-5565 was increased. Most of the TEAEs of somnolence, dizziness, oedema peripheral, and weight increased were resolved without any treatment.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures 平均疼痛スコア(ADPS)の最小二乗平均値は、いずれの投与群でも1週目から14週目まで緩やかに低下した。期間を通していずれの時点でもDS-5565 15 mg 1日2回群で他の投与群と比較して低下の程度が最も大きく、次にDS-5565 10 mg 1日2回群で大きかった。
14週目でのADPSのベースラインからの変化量(補完後)の最小二乗平均値(SE)は、プラセボ群で−1.31(0.095)、DS-5565 15 mg 1日1回群で−1.34(0.136)、10 mg 1日2回群で−1.47(0.135)、及び15 mg 1日2回群で−1.81(0.136)であった。14週目でのADPSの最小二乗平均値は、いずれの投与群でもベースラインから低下した。ベースラインからのADPSの変化量の最小二乗平均値は、DS-5565の1日用量の増加に伴い低下した。
14週目でのADPSのベースラインからの変化量(補完後)をプラセボ群と比較した結果、最小二乗平均値の差(95% CI、P値)は、15 mg 1日1回群で−0.03(−0.35~0.30、P = 0.8773)、10 mg 1日2回群で−0.15(−0.48~0.17、P = 0.3494)、及び15 mg 1日2回群で−0.50(−0.82~−0.17、P = 0.0027)であり、多重性を考慮した上で、15 mg 1日2回群でプラセボ群に対して統計学的に有意な差が認められた。
The time course of LS mean ADPS showed a gradual decrease from Week 1 through Week 14 in all groups. The decrease was greatest in the 15-mg BID group, showing the lowest score in all weeks compared with other groups. The next greatest decrease was seen in the 10-mg BID group.
The LS mean (SE) changes from baseline in imputed ADPS at Week 14 were -1.31 (0.095) in the placebo group, -1.34 (0.136) in the 15-mg QD group, -1.47 (0.135) in the 10-mg BID group, and -1.81 (0.136) in the 15-mg BID group. The LS mean ADPS at Week 14 decreased from baseline in all groups. The LS mean changes from baseline were greater as the daily dose of DS-5565 was increased.
The LS mean (95% CI, P-value) differences versus placebo in change from baseline in the imputed ADPS at Week 14 were statistically significant in the 15-mg BID group after taking multiplicity into account: -0.03 (-0.35 to 0.30, P = 0.8773) in the 15-mg QD group, -0.15 (-0.48 to 0.17, P = 0.3494) in the 10-mg BID group, and -0.50 (-0.82 to -0.17, P = 0.0027) in the 15-mg BID group.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures DS-5565 15 mg 1日1回群では、SF-MPQのすべてのサブスケール(感覚スコア、感情スコア、総スコア[感覚と感情の合計スコア]、VAS、及び現在の疼痛強度スコア)で、第14週のベースラインからの変化量(補完後)の最小二乗平均値は、プラセボ群と比較して低下の程度が大きく、総スコアで統計学的に有意な差が認められた。
DS-5565 10 mg 1日2回群では、現在の疼痛強度を除くSF-MPQのすべてのサブスケールで、第14週のベースラインからの変化量(補完後)の最小二乗平均値は、プラセボ群と比較して低下の程度が大きく、感覚スコア、感情スコア、及び総スコアで統計学的に有意な差が認められた。DS-5565 15 mg 1日2回群では、SF-MPQのすべてのサブスケールで第14週のベースラインからの変化量(補完後)の最小二乗平均値は、プラセボ群と比較して低下の程度が大きく、いずれも統計学的に有意な差が認められた。
In the 15-mg QD group, the changes from baseline in SF-MPQ at Week 14/LOCF were greater than in the placebo group in all SF-MPQ subscales (sensory score, affective score, total score, VAS, and present pain intensity), and the LS mean difference versus placebo in total score was statistically significant. In the 10-mg BID group, the changes from baseline in SF-MPQ at Week 14/LOCF were greater than in the placebo group in all SF-MPQ subscales except for present pain intensity, and the LS mean differences versus placebo in sensory score, affective score, and total score were statistically significant. In the 15-mg BID group, the changes from baseline in SF-MPQ at Week 14/LOCF were greater than in the placebo group in all SF-MPQ subscales, and the LS mean differences versus placebo in all SF-MPQ subscales were statistically significant.
簡潔な要約brief summary 糖尿病性末梢神経障害性疼痛を有するアジア人患者にDS-5565 15 mgを1日1回、もしくは10又は15 mgを1日2回、14週間(漸増期を含む)投与したとき、第14週の平均疼痛スコアのベースラインからの低下の程度(変化量)はDS-5565の1日投与量に応じて増加し、15 mg 1日2回群でプラセボ群に対し統計学的に有意な差が認められた。糖尿病性末梢神経障害性疼痛を有する患者にDS-5565 15 mgを1日1回投与、もしくは10又は15 mgを1日2回投与したときの安全性と忍容性は良好であった。 In this study, DS-5565 was administered at doses of 15 mg QD, 10 mg BID, or 15 mg BID for 14 weeks, including the titration period, to evaluate the efficacy and safety of DS-5565 in Asian patients with DPNP. The mean changes from baseline in ADPS at Week 14 were greater as the daily dose of DS-5565 was increased, and the differences versus placebo were statistically significant in the 15 mg BID group. DS-5565 at a dose of 15 mg BID or below is considered safe and well tolerated.
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
利用規約