更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2022/03/02 | ||
最新掲載日last update posted date | 2022/03/02 | ||
初回登録日first registered date | 2020/06/11 | ||
初回掲載日first posted date | 2020/06/11 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2022/03/02 改訂 / revised | |||
2022/01/26 改訂 / revised | |||
2021/08/19 改訂 / revised | |||
2020/07/31 改訂 / revised | |||
2020/07/03 改訂 / revised | |||
2020/06/11 新規作成 / initial created |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-205321 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT04433234 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | - | - |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたDS-5141bの第II相長期継続投与試験 | A Phase II, long-term, extension study of DS-5141b in Patients With Duchenne Muscular Dystrophy | |
簡易な試験の名称public title | デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたDS-5141bの第II相長期継続投与試験 | A Phase II, long-term, extension study of DS-5141b in Patients With Duchenne Muscular Dystrophy |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | DS-5141b | DS-5141b | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | renadirsen | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 49- / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | DS-5141b 2.0 mg/kgもしくは、DS-5141b 6.0 mg/kg、週1回皮下注射 | 2.0 mg/kg or 6.0 mg/kg, of DS-5141b will be administered subcutaneously once a week | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ2 / phase2 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2020/06/30 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2020/04/15 ~ 2023/03/31 | ||
目標症例数target sample size | 8 | ||
試験の概要brief summary | 本試験は、先行試験(DS5141-A-J101)を完了したデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として、DS-5141bを長期投与した際の安全性及び有効性を検討する、多施設共同、非対照、非盲検、第II相長期継続投与試験である。 | This is a multicenter, open-label, long-term, extension, phase 2 study to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment with DS-5141b in patients with DMD who have completed DS5141-A-J101. | |
試験のデザインstudy design | 多施設共同、非盲検、長期継続投与 | multi-center, open-label extension | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | DS5141-A-J101試験を完了した者 | Has competed a study of DS5141-A-J101. | |
適格基準:年齢(下限)minimum age | 5 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 男性 / male | ||
除外基準exclusion criteria | 1) DS5141-A-J101試験において、安全性に重大な問題が認められた者
2) 適切な避妊をすることに同意が得られない者 3) 治験責任医師又は治験分担医師が本治験に不適当と判断した者 |
1) Significant safety issues in a study of DS5141-A-J101
2) Patient who does not consent to use appropriate contraception 3) Patient who was judged by the investigator that is not appropriate to participate in this study |
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疾患名health condition or problem studied | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | Duchenne muscular dystrophy | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
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【安全性評価項目】
有害事象、臨床検査など 【有効性評価項目】 運動機能評価、呼吸機能評価、心機能評価、定量的筋力評価 |
<Safety>
Adverse events, Laboratory tests, etc. <Efficacy> Motor function, Respiratory function, Cardiac function, Quantitative muscle strength evaluation |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
薬物動態 / pharmacokinetics
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【薬物動態評価項目】
・ 血漿中DS-5141a濃度 |
plasma concentration of DS-5141a | ||
試験実施施設examination facility | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院
国立研究開発法人国立精神・神経臨床研究センター |
Kobe University Hospital
National Center of Neurology and Psychiatry |
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試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 神戸大学医学部附属病院医薬品及び医療機器に関する臨床研究審査委員会 | Kobe University Hospital Institutional Review Board | ||
住所address of IRB | 〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5−2 | 7-5-2 Kusunokicho, Kobe Chuo-ku, Hyogo, 650-0017, Japan | ||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2020/04/27 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | DS5141-A-J201 | DS5141-A-J201 | |
その他other | |||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary