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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/04/13
最新掲載日last update posted date 2016/04/14
初回登録日first registered date 2011/08/11
初回掲載日first posted date 2011/08/17
結果概要初回登録日first registered date for the result 2016/04/13
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2016/04/14
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/04/13 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2016/04/13 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2011/08/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/08/11 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-111580
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 健康な中国人成人ボランティアを対象とした、オルメサルタン メドキソミル/アムロジピン20/5mg錠の薬物動態臨床試験 Pharmacokinetic study of olmesartan medoxomil/amlodipine 20/5 mg tablet in Chinese healthy adult volunteers
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. オルメサルタン メドキソミル/アムロジピン Olmesartan Medoxomil/Amlodipine
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material olmesartan medoxomil/amlodipine
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 214 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material オルメサルタン メドキソミル/アムロジピン錠、規格:20/5 mg。薬剤投与:単回期:空腹時に1錠を単回経口投与。反復投与期:空腹時に1日1回1錠を10日間連続経口投与。 Olmesartan medoxomil/amlodipine tablets, strength: 20/5 mg.Drug administration: single-dose period, oral administration of single dose in the fasting state; multi-dose period, oral administration in the fasting state for 10 days consecutively, 1 tablet, once daily.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2010/08/20 ~ 2010/10/20
目標症例数target sample size 10
試験の概要brief summary 本試験は、スクリーニング期、治験薬投与期、投与後の安全性のフォローアップ期で構成されている、単回および反復投与のオープン試験である。全てのスクリーニング検査は、スクリーニング期(−14日から0日まで)の間に完了した。 スクリーニング完了後、適格者と認められた人には、単回のオルメサルタン メドキソミル/アムロジピン20/5mg錠が第1日目に投与され、続いて14日間のウオッシュアウト期間を経て、第15日目から第24日目までの10日間、1日1回1錠のオルメサルタン メドキソミル/アムロジピン20/5mgが投与された。
薬物動態観察用の血液と尿のサンプルは、最初の単回投与の前、投与後24時間以内(0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 時間),と投与24,48,72,96,120,144時間後に採取し、ベースラインの値を決定するため、反復投与の前、また、トラフ濃度を測るため、第22日目と第23日目の投与の直前に血液サンプルを採取する。薬物動態測定用の血液サンプルは、第24日目の投与前と、投与後24時間以内(0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 時間),および投与24,48,72,96,120,144時間後に採取した。投与終了後14日±3日を投与後の安全性観察期とした。理由を問わず、本試験から脱落した人、またはプロトコール上本試験を完了したとみなされた人には、投与終了2週間後、治験担当医師による安全性の評価を実施した。 投与終了2週間後の安全性フォローアップは、電話による問診も可能とした。
オルメサルタンとアムロジピンの血漿および尿中濃度は、LC-MS/MS法により測定した。
薬物動態のパラメーターは、ノンコンパートメントモデルを用いて算出された。安全性特徴は、報告された全ての有害事象より評価された。
This is an open-label, single-dose and multiple-dose clinical trial, including screening period, drug administration period and post-dose safety follow-up period: all screening tests were completed during the screening period from Day-14 to Day 0. After screening the qualified subjects received single dose olmesartan medoxomil/amlodipine 20/5 mg tablet on Day 1, followed by 14 days of washout period, and received multiple doses olmesartan medoxomil/amlodipine 20/5 mg tablet, 1 tablet, once daily for 10 days from Day 15 to Day 24. Pharmacokinetic blood and urine samples were collected before the single dose administration , within 24 hours after administration (0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hr), and 24, 48, 72, 96, 120, 144 hours after administration; Blood samples were collected before multiple doses administration to determine the baseline value, and immediately before the drug administration on Day 22-23 to measure the trough concentration; Pharmacokinetic blood samples were collected before the drug administration on Day 24, within 24 hours after administration (0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hr), and 24, 48, 72, 96, 120, 144 hours after administration; The 14 ± 3 days after treatment was scheduled as post-dose safety follow-up period. The subjects who withdrew from the study prematurely for any reason, or completed the study as the protocol were followed up by the investigator for safety evaluation to 2 weeks post-treatment. Post-dose safety follow-up can be conducted by telephone interview.
The concentrations of olmesartan and amlodipine in plasma and urine were determined by LC-MS/MS. Pharmacokinetic parameters were calculated using non-compartment model. The safety profile was evaluated in terms of all the reported adverse events.
試験のデザインstudy design オープンラベル、単回投与、反復投与の臨床試験 Open-label, single-dose and multiple-dose clinical trial
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 適格基準:
1.健康な男性、又は女性。
2.18歳~45歳。
3.体重が50kg以上、肥満度指数(BMI)〔体重(kg) /身長の2乗(m2)〕が19~24であること。
4.病歴、身体測定、臨床検査によって、健康状態が良好であると認められた人。
5.インフォームド・コンセント・フォームに署名した被験者。
Inclusion criteria:
1. Healthy male or female;
2. Aged 18 to 45 years;
3. Body weight >= 50 kg, body mass index (BMI) [weight (kg) / height 2 (m2)] is between 19 and 24;
4. Healthy status was confirmed by medical history, comprehensive physical examination and laboratory tests;
5. Subjects signed informed consent form.
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 45 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. インフォームド・コンセント・フォームに署名する事が不可能、または署名する意思のない人。
2. 身体測定で、医学的に顕著な異常が認められた人、または、臨床検査で、臨床的意義のある臨検値異常が判明された人。
3. HIV抗体、HBV抗原 (HBeAg, HBsAg), HCV 抗体, TPPA を含む、血清学的スクリーニングテストの結果でいずれか陽性である人。
4. 心臓血管、肝臓、腎臓、胃腸、又は神経、精神系の病歴がある人。;
5. 治験薬、もしくは治験薬の成分に対して、過敏症である人。
6. 過去3ヶ月以内に、献血をした人。
7. 収縮期血圧が100mmHgより下、もしくはスクリーニング時の拡張期血圧が50mmHgより下の人、またはその両方に当てはまる人。
8. 妊娠している、又は、授乳中の女性、又は妊娠の可能性があり、効果的な避妊法を実施していない女性。
9. アルコール依存、又は、薬物乱用歴、もしくは薬物スクリーニングテストか、アルコール呼気検査で陽性であった人、又は、その両方にあてはまる人。
10. 本治験中に、待機手術(緊急を要さない手術)を受ける必要がある人。
11. 本治験参加の一ヶ月前に薬の投薬が必要な治験に参加していたか、本治験期間中に他の治験に参加予定のある被験者。
12. 本治験参加の2週間前に服薬していた被験者。(毎日1g以下のパラセタモールを服薬していた人を除く)
13. スクリーニング前、12ヶ月の間に1日15本より多く喫煙していた人、又は、喫煙スクリーニングテストで陽性と判定された人、又はその両方にあてはまる人。
14. 治験担当医師により、本治験参加が不適格と判断された人。
Exclusion criteria:
1. Unable or unwilling to sign the informed consent form;
2. Clinically significant abnormalities was found after physical examination, or laboratory tests showed clinically significant abnormal values;
3. Any of the result of serological screening tests, including: HIV antibody, HBV (HBeAg, HBsAg), HCV antibody, TPPA, is positive;
4. Present with a history of cardiovascular, liver, kidney, gastrointestinal, or neurological/mental diseases;
5. With known hypersensitivity to the investigational drug or any ingredient of the investigational drug;
6. Having blood donation within the last 3 months;
7. Systolic blood pressure below 100 mmHg, and/or diastolic blood pressure below 50 mmHg at screening;
8. Pregnant or breast-feeding women, or women of childbearing potential who failed to take effective contraceptive measures;
9. With a history of alcohol dependence or drug abuse, and/or positive result in drug screening or alcohol breath test;
10. The subjects who required elective surgery during the study;
11. Subjects who had participated in drug clinical trial one month before study entry, or had plan to participate in other drug clinical trial during this study;
12. The subjects who received any medication two weeks before study entry (excluding daily dose of not more than 1 g paracetamol);
13. The subjects who smoke > 15 cigarettes/day during the 12 months before screening, and/or positive for tobacco screening test;
14. The ineligibility of subjects to participate in this study was evaluated by the investigator.
疾患名health condition or problem studied - -
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
薬物動態パラメーター:
 単回投与期において、以下の通りのパラメーターが測定された。
Cmax (ng/ml), AUC(0 - t) (μg.h/L), AUC(0 - ∞) (μg.h / L), Tmax (h) , T1/2 (h), CL/F (L/h), CLr (L/h), V/F (L), Ke (h-1), 累積排泄率(%), 排泄量(mg).
 反復投与期において、以下の通りのパラメーターが測定された。
Cmax (ng/ml), Cav (ng/ml), Tmax (h), T1/2 (h), CL/F (L/h), V/F (L), Ke (h-1), DF (%), AUCss (0 - t) (μg.h/L), AUCss (0 - ∞) (μg.h/L),
安全性評価項目:
 本治験の安全性については、有害事象、臨床検査(血液ルーチン検査、尿検査、血液生化学検査)、バイタルサイン、身体測定、12誘導心電図などを評価した。

Pharmacokinetic parameters:
The following parameters were determined in single-dose administration period:
C max (ng/ml), AUC(0 - t) (micro g.h/L), AUC(0 - infinity) (micro g.h / L), Tmax (h) , T1/2 (h), CL/F (L/h), CLr (L/h), V/F (L), Ke (h-1), the cumulative excretion rate (%), amount of excretion ( mg).
The following parameters were determined in multi-dose administration period:
Cmax (ng/ml), Cav (ng/ml), Tmax (h), T1/2 (h), CL/F (L/h), V/F (L), Ke (h-1), DF (%), AUCss (0 - t) (micro g.h/L), AUCss (0 - infinity) (micro g.h/L), Ro.
Safety parameters:
The safety assessment in this study included adverse events, laboratory tests (blood routine tests, urinalysis, blood biochemistry), vital signs, physical examination, 12-lead ECG.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 中国
試験の目的 : 健康な中国人成人ボランティアを対象とした、オルメサルタン メドキソミル/アムロジピン20/5mg 錠の薬物動態特徴および安全性を評価する
試験の現状 : 終了
Region : P. R. China
Objectives of the study : To evaluate the pharmacokinetic characteristics and safety of olmesartan medoxomil/amlodipine 20/5 mg tablets in Chinese healthy adult volunteers
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R160850
試験の名称scientific title 中国人健康成人ボランティアを対象としたオルメサルタン メドキソミル/アムロジピン20/5mg錠の薬物動態試験 Pharmacokinetic study of olmesartan medoxomil/amlodipine 20/5 mg tablet in Chinese healthy adult volunteers
商品名brand name セビカー Sevikar
治験成分記号trial code CS-8663 CS-8663
一般名generic name オルメサルタンメドキソミル/アムロジピンベシル酸塩 Olmesartan Medoxomil/Amlodipine Besylate
対象疾患indication 軽度~中等度の本態性高血圧 mild or moderate essential hypertension
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 214 214
試験実施者primary sponsor 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO CO., LTD.
JapicCTI-No. JapicCTI-111580
ファイル種別 WORD WORD
ファイル ダウンロード Download
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