更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2011/07/29 | ||
最新掲載日last update posted date | 2011/07/29 | ||
初回登録日first registered date | 2005/09/08 | ||
初回掲載日first posted date | 2005/09/12 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | 2011/07/29 | ||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | 2011/07/29 | ||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2011/07/29 改訂 結果(日本語) / revised result (JA) | |||
2011/02/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2007/04/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2006/10/02 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2005/09/08 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-050065 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | DU-6859a第3相臨床試験 -耳鼻咽喉科領域、歯科・口腔外科領域における組織移行性試験- | ||
簡易な試験の名称public title |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | DU-6859a(シタフロキサシン水和物) | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | sitafloxacin | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 624 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 経口投与 | ||
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | |||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ3 / phase3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | ~ | ||
目標症例数target sample size | |||
試験の概要brief summary | DU-6859aの耳鼻咽喉科領域、歯科・口腔外科領域における各組織部位への移行性を検討する。対象は、耳鼻咽喉科手術予定患者で中耳粘膜、副鼻腔粘膜(上顎洞粘膜、篩骨洞粘膜)の採取が可能な患者、および口蓋扁桃の摘出が可能な患者、または歯科・口腔外科で抜歯などの外科的手術予定患者で、歯肉、抜歯創貯留液の採取が可能な患者とする。各疾患部位のDU-6859aの投与量は次の通りである。
・中耳粘膜、副鼻腔粘膜(上顎洞粘膜、篩骨洞粘膜) 1回100mg・口蓋扁桃 1回50mg ・歯肉、抜歯創貯留液 1回50mg なお、手術施行時間を考慮して、血液および組織体液の採取時刻が規定の範囲内となるよう適宜術前に投与することとする。 |
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試験のデザインstudy design | 多施設共同臨床薬理検討試験 | ||
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | 選択基準
(1)同意の能力を有し、同意書に自署できる患者 (2)同意取得時点の年齢が満20歳以上である患者(性、入院・外来の別は問わない) ただし、外来患者をエントリーする場合は確実な経過観察が可能な患者 |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | |||
疾患名health condition or problem studied | 耳鼻咽喉科手術予定患者で、中耳粘膜、副鼻腔粘膜(上顎洞粘膜、篩骨洞粘膜)の採取が可能な患者、および口蓋扁桃の摘出が可能な患者。 歯科・口腔外科で抜歯などの外科的手術が予定されている患者で、歯肉、抜歯創貯留液の採取が可能な患者。 | ||
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
薬物動態評価 ・血清中DU-6859濃度 ・組織中DU-6859濃度 中耳粘膜、副鼻腔粘膜(上顎洞粘膜、篩骨洞粘膜)、口蓋扁桃、歯肉、抜歯創貯留液 ・各組織中の濃度と血清中濃度の比 |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | |||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 第一製薬株式会社 | ||
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | ||
連絡先住所address | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | ||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
問合せ部署名department name for contact | |||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : DU-6859aの耳鼻咽喉科領域、歯科・口腔外科領域における各組織部位への移行性を検討する。 試験の現状 : 終了 |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary
JapicCTI-RNo. | JapicCTI-R110172 | ||
試験の名称scientific title | DU-6859a 第3相臨床試験 -耳鼻咽喉科領域、歯科・口腔外科領域における組織移行性試験- | ||
商品名brand name | グレースビット錠50 mg、細粒10% | ||
治験成分記号trial code | DU-6859a | ||
一般名generic name | シタフロキサシン水和物 | ||
対象疾患indication | 耳鼻咽喉科手術予定患者で、中耳粘膜、副鼻腔粘膜(上顎洞粘膜、篩骨洞粘膜)の採取が可能な患者、および口蓋扁桃の摘出が可能な患者。歯科・口腔外科で抜歯などの外科的手術が予定されている患者で、歯肉、抜歯創貯留液の採取が可能な患者。 | ||
症状名symptom | |||
薬効分類therapeutic category | 624 | ||
試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | ||
JapicCTI-No. | JapicCTI-050065 | ||
ファイル種別 | WORD | ||
ファイル | ダウンロード |