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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/05/18
最新掲載日last update posted date 2020/05/20
初回登録日first registered date 2016/12/22
初回掲載日first posted date 2016/12/26
結果概要初回登録日first registered date for the result 2020/05/18
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2020/05/20
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/05/20 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/12/22 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2016/12/22 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163475
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description - -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title DS-5058b生物学的同等性試験 -健康成人男性を対象とした標準品及びDS-5058b（徐放錠）の生物学的同等性試験- Bioequivalence of DS-5058b (extended-release tablet) to oxycodone hydrochloride hydrate in healthy Japanese subjects
簡易な試験の名称public title DS-5058b（徐放錠）生物学的同等性試験 DS-5058b (extended-release tablet) bioequivalence study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-5058b DS-5058b
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Oxycodone hydrochloride hydrate
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 811 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 単回経口投与、10 mg Single oral administration, 10 mg
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material オキシコドン塩酸塩水和物 Oxycodone hydrochloride hydrate
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material Oxycodone hydrochloride hydrate
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 811 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 単回経口投与、10 mg Single oral administration, 10 mg

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective その他 / other
健康成人男性を対象として、標準品及びDS-5058b徐放錠10 mgの生物学的同等性を検討する。 To assess the pharmacokinetic bioequivalence of DS-5058b Extended-release Tablet to a marketed reference product of oxycodone hydrochloride hydrate in healthy Japanese adult male.
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2014/03/31
予定試験期間expected duration of study 2014/03/01 ～ 2014/09/01
目標症例数target sample size 48
試験の概要brief summary 健康成人男性を対象として、標準品及びDS-5058b（徐放錠）の生物学的同等性を検討する。 Bioequivalence of DS-5058b (extended-release tablet) to a marketed reference product of oxycodone hydrochloride hydrate will be investigated in healthy Japanese subjects under fasting and fed conditions.
試験のデザインstudy design 単一施設、非盲検、無作為化、2群2期クロスオーバー法、単回投与試験 A single-center, open-label, randomized, single-dose, two-period, two-way crossover study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・性別：男性（日本人）
・年齢：20歳以上45歳以下の者（同意取得時）
・BMI：18.5以上25.0未満の者（スクリーニング検査時）
- Male Japanese
- Between the age of 20 and 45
- Between the BMI of 18.5 and 24.9
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 45 歳 / year
適格基準：性別gender 男性 / male
除外基準exclusion criteria ・薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギーなど）がある者
・アルコール又は薬物依存者　等
- Presence or history of hypersensitivity or idiosyncratic reaction (penicillin allergy etc.) to a drug.
- Presence or history of drug or alcohol dependence, etc.
疾患名health condition or problem studied 健康成人 Healthy volunteers
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
薬物動態
Pharmacokinetics
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
安全性
Safety
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2014/05/04

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2014/02/28

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 健康成人男性を対象として、標準品及びDS-5058b（徐放錠）の生物学的同等性を検討する。
試験の現状 : 終了
Region : Japan
Objectives of the study : To access bioequivalence of DS-5058b (extended-release tablet) to a marketed reference product of oxycodone hydrochloride hydrate in healthy Japanese subjects.
Study status : Finished
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 有 / presence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results 2017/05/17
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs40268-017-0184-x
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 安全性解析対象集団の被験者背景は、薬物動態解析対象集団と同一であった。 The subject demographics and characteristics for the safety analysis set was identical to those for the pharmacokinetic analysis set.
実際の症例数actual enrolled number 48
試験の対象者のフローparticipant flow 本治験では、同意を取得し、スクリーニング検査で適格と判断された48名を組み入れた。治験を中止した被験者は1名であった。 A total of 48 subjects who were confirmed to be eligible were enrolled after obtaining informed consent for the study. One subject withdrew from the study.
有害事象に関するまとめadverse events ・空腹時投与時の有害事象は、DS-5058b投与で3名4件、標準製剤投与で4名5件に認められた。
・食後投与時の有害事象は、DS-5058b投与で5名6件、標準製剤投与で5名5件に認められた。
・死亡、その他の重篤な有害事象は認められなかった。
・中止に至った有害事象は、1名に発現した。治験薬との因果関係は「関連なし」と判定された。
・有害事象として報告された臨床検査値の異常変動以外、臨床検査値、バイタルサイン、心電図、及び体重に臨床的に有意な変動は認められなかった。また、薬物依存調査にも問題はなかった。
- Treatment emerged adverse events (TEAEs) for DS-5058b and reference drug under fasting conditions were reported in 4 of 3 subjects and 5 of 4 subjects, respectively.
- TEAEs for DS-5058b and reference drug under fed conditions were reported in 6 of 5 subjects and 6 of 5 subjects, respectively.
- No death nor serious adverse event was reported.
- TEAEs leading to study discontinuation occurred in 1 subject. The event was assessed as being unrelated to the treatment.
- No clinically relevant changes from baseline were seen in laboratory parameters, vital signs, 12-lead ECG parameters, or body weight, except for the abnormal change in the laboratory values reported as TEAEs. In addition, there was also no concern related to the drug dependency.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures 空腹時投与又は食後投与のいずれの投与条件でも、Cmax及びAUCtの幾何平均値の比の両側90%信頼区間は、それぞれ生物学的同等性の判定基準である0.80～1.25の範囲内であった。 The ratio of geometric least-square means and 90% CI for Cmax and AUCt were within the bioequivalence criteria (0.80-1.25) under both fasting and fed conditions.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures 本試験の副次評価項目は、安全性のため「有害事象に関するまとめ」を参照 Please refer to "adverse events" section since secondary outcome measures in the study are safety.
簡潔な要約brief summary 空腹時及び食後のいずれの投与条件でも、生物学的同等性評価パラメータであるCmax及びAUCtの幾何平均値の比の両側90%信頼区間は、生物学的同等性の判定基準である0.80～1.25の範囲内であり、DS-5058b（徐放錠）は標準製剤と生物学的に同等であると判断した。
DS-5058b（徐放錠）10 mg及び標準製剤を単回経口投与したときの安全性に大きな差はなく問題はなかった。
The ratio of geometric least-square means and 90% CI for Cmax and AUCt were within the bioequivalence criteria (0.80-1.25) under both fasting and fed conditions. Therefore, DS-5058b (extended-release tablet) was judged to be bioequivalent to the reference drug.
There was no meaningful difference in TEAE between 10 mg DS-5058b (extended-release tablet) and reference drug under both fasting and fed conditions, and no safety concern was noted in single oral administration of both drugs.
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
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