更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2020/05/18 | ||
最新掲載日last update posted date | 2020/05/20 | ||
初回登録日first registered date | 2016/12/22 | ||
初回掲載日first posted date | 2016/12/26 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | 2020/05/18 | ||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | 2020/05/20 | ||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2020/05/20 改訂 / revised | |||
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2016/12/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2016/12/22 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-163475 | ||
他の登録機関other registries | 無 / absence | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | - | - |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | DS-5058b生物学的同等性試験 -健康成人男性を対象とした標準品及びDS-5058b(徐放錠)の生物学的同等性試験- | Bioequivalence of DS-5058b (extended-release tablet) to oxycodone hydrochloride hydrate in healthy Japanese subjects | |
簡易な試験の名称public title | DS-5058b(徐放錠)生物学的同等性試験 | DS-5058b (extended-release tablet) bioequivalence study |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | DS-5058b | DS-5058b | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Oxycodone hydrochloride hydrate | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 811 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 単回経口投与、10 mg | Single oral administration, 10 mg | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | オキシコドン塩酸塩水和物 | Oxycodone hydrochloride hydrate | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | Oxycodone hydrochloride hydrate | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | 811 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | 単回経口投与、10 mg | Single oral administration, 10 mg |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | その他 / other | ||
健康成人男性を対象として、標準品及びDS-5058b徐放錠10 mgの生物学的同等性を検討する。 | To assess the pharmacokinetic bioequivalence of DS-5058b Extended-release Tablet to a marketed reference product of oxycodone hydrochloride hydrate in healthy Japanese adult male. | ||
試験のフェーズphase | フェーズ1 / phase1 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2014/03/31 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2014/03/01 ~ 2014/09/01 | ||
目標症例数target sample size | 48 | ||
試験の概要brief summary | 健康成人男性を対象として、標準品及びDS-5058b(徐放錠)の生物学的同等性を検討する。 | Bioequivalence of DS-5058b (extended-release tablet) to a marketed reference product of oxycodone hydrochloride hydrate will be investigated in healthy Japanese subjects under fasting and fed conditions. | |
試験のデザインstudy design | 単一施設、非盲検、無作為化、2群2期クロスオーバー法、単回投与試験 | A single-center, open-label, randomized, single-dose, two-period, two-way crossover study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | ・性別:男性(日本人)
・年齢:20歳以上45歳以下の者(同意取得時) ・BMI:18.5以上25.0未満の者(スクリーニング検査時) |
- Male Japanese
- Between the age of 20 and 45 - Between the BMI of 18.5 and 24.9 |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 45 歳 / year | ||
適格基準:性別gender | 男性 / male | ||
除外基準exclusion criteria | ・薬物などに対する過敏症又は特異体質(ペニシリンアレルギーなど)がある者
・アルコール又は薬物依存者 等 |
- Presence or history of hypersensitivity or idiosyncratic reaction (penicillin allergy etc.) to a drug.
- Presence or history of drug or alcohol dependence, etc. |
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疾患名health condition or problem studied | 健康成人 | Healthy volunteers | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
薬物動態 / pharmacokinetics
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薬物動態
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Pharmacokinetics
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
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安全性
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Safety
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2014/05/04 |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | - | - | ||
住所address of IRB | - | - | ||
電話番号phone number of IRB | - | - | ||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | - | ||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2014/02/28 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 健康成人男性を対象として、標準品及びDS-5058b(徐放錠)の生物学的同等性を検討する。 試験の現状 : 終了 |
Region : Japan
Objectives of the study : To access bioequivalence of DS-5058b (extended-release tablet) to a marketed reference product of oxycodone hydrochloride hydrate in healthy Japanese subjects. Study status : Finished |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary