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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/12/24
最新掲載日last update posted date 2019/12/24
初回登録日first registered date 2016/06/09
初回掲載日first posted date 2016/06/09
結果概要初回登録日first registered date for the result 2019/12/24
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2019/12/24
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/12/24 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/03/31 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/03/31 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/02/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/02/14 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/07/06 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/07/06 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/06/09 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/06/09 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163293
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02807974
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title アルブミン尿を有する2型糖尿病を合併した高血圧症患者を対象としたCS-3150の有効性及び安全性の検討試験 A Study of CS-3150 to Evaluate Efficacy and Safety in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes and Albuminuria
簡易な試験の名称public title アルブミン尿を有する2型糖尿病を合併した高血圧症患者を対象としたCS-3150の有効性及び安全性の検討試験 A Study of CS-3150 to Evaluate Efficacy and Safety in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes and Albuminuria

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CS-3150 CS-3150
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Esaxerenone
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 214 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日1回12週間朝食後経口投与 Each subject will orally take the study drug once daily after breakfast for 12 weeks
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2016/07/05
予定試験期間expected duration of study 2016/07/01 ~ 2017/12/31
目標症例数target sample size 50
試験の概要brief summary アルブミン尿を有する2型糖尿病を合併した高血圧症患者を対象にARB 又はACE 阻害薬との併用下において、CS-3150投与時の降圧効果及び安全性を検討する。 To evaluate antihypertensive effect and safety of administration of CS-3150 in combination with ARB or ACE inhibitor in hypertensive patients with type 2 diabetes and albuminuria .
試験のデザインstudy design 多施設共同、非盲検、用量漸増試験 Multi-center, open label, dose titration study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1) 同意取得時の満年齢が20歳以上80歳以下
2) 以下のすべてを満たす糖尿病患者
i) 2型糖尿病
ii) 早朝第一尿の尿中アルブミン・クレアチニン比(urine albumin-to-creatinine ratio: UACR)が30 mg/g・Cr以上1000 mg/g・Cr未満
iii) eGFRcreatが30 mL/分/1.73 m2以上
3) 座位血圧値が以下を満たす高血圧症患者
i) 収縮期血圧140 mmHg以上180 mmHg未満かつ拡張期血圧80 mmHg以上110 mmHg未満
ii) 2時点の血圧値の差が収縮期血圧30 mmHg以内かつ拡張期血圧15 mmHg以内
4) 治験薬投与開始4週間以上前からARB又はACE阻害薬1剤を用法・用量を変更せずに服用し、治験期間中も変更の予定のない患者。用量は通常用量の範囲内とする。
1) Male and female subjects aged 20 to 80 years at informed consent
2) Subjects with type 2 diabetes and albuminuria (urine albumin-to-creatinine ratio >= 30, < 1000 mg/g/Cr
3) Subjects with hypertension (i)Sitting SBP >= 140 mmHg, <180 mmHg and Sitting DBP >= 80 mmHg, <110 mmHg, ii) between two measurement difference =<30/15 mmHg)
4) Treated with an ARB or ACE inhibitor
5) eGFR >= 30 mL/min/1.73m^2
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 80 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 二次性高血圧症又は悪性高血圧症患者
2) 1型糖尿病患者
3) 二次的な耐糖能障害を有する患者
4) 非糖尿病性の腎症と診断された患者
5) 血清カリウム値が3.5 mEq/L未満又は4.8 mEq/以上
1) Secondary hypertension or malignant hypertension
2) Type 1 diabetes
3) Secondary glucose intolerance
4) Diagnosed with non-diabetic nephropathy
5) Serum potassium level < 3.5 or >= 4.8 mEq/L
疾患名health condition or problem studied アルブミン尿を有する2型糖尿病を合併した高血圧症患者 Hypertension with type 2 diabetes and albuminuria.
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
- 座位血圧(収縮期血圧・拡張期血圧)の変化量
- 有害事象
- Change from baseline in sitting systolic and diastolic blood pressure at the end of treatment
- Adverse events
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
座位血圧(収縮期血圧・拡張期血圧・平均血圧)の推移
座位血圧の降圧目標到達割合
UACRの変化率
UACRの推移

-Time course of sitting systolic and diastolic blood pressure
-Proportion of patients achieving sitting blood pressure control
-Change rate from baseline in urine-albumin-to-creatinine ratio.
-Time course of urine-albumin-to-creatinine.

試験実施施設examination facility 約15施設 Approximately 15 sites
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2017/03/03

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2016/06/09

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : アルブミン尿を有する2型糖尿病を合併した高血圧症患者を対象に、ARB又はACE阻害薬との併用下において、CS-3150を1日1回非盲検にて12週間漸増投与したときの有効性及び安全性を検討する。
Region : Japan
Objectives of the study : To evaluate antihypertensive effect and safety of CS-3150 in combination with ARB or ACE inhibitor in hypertensive patients with type 2 diabetes and albuminuria. This study is a multi-center, open label, dose titration, study.
Primary endpoint is change from baseline in sitting systolic and diastolic blood pressure at the end of treatment.

関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 有 / presence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results 2019/06/25
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications https://www.nature.com/articles/s41440-019-0270-2
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics FAS(51名)では、男性が76.5%、平均年齢は63.0 歳、座位血圧の平均値は収縮期血圧が158.7 mmHg、拡張期血圧が89.0 mmHg 、糖尿病罹患期間の平均値は12.5 年であった。UACR の中央値(最小値~最大値)は97.10(32.3~967.1)mg/g・Cr であった。 The FAS(51 subjects) were male subjects 76.5%, the mean age 63.0 years, the mean sedentary blood pressure 158.7 mmHg for systolic blood pressure, 89.0 mmHg for diastolic blood pressure, and the mean duration of diabetes 12.5 years, the median UACR (min to maximum) 97.10 (32.3 to 967.1) mg/g.Cr.
実際の症例数actual enrolled number 51
試験の対象者のフローparticipant flow 登録された51 名がCS-3150 1.25 mg の投与を開始した。そのうち、4 名が試験を中止し、47 名が試験を完了した。44 名が2.5 mg 又は5 mgに漸増した。中止理由の内訳は、同意撤回が1名、その他が1 名、有害事象の発現が2 名であった。51 名全員をFAS 及び安全性解析対象集団の対象とした。 51 enrolled subjects started receiving CS-3150 1.25mg. Of these, 4 patients were withdrawn from the study and 47 completed the study. 44 subjects were receiving CS-3150 2.5 mg or 5mg. The reasons for discontinuation and withdrawal were consent withdrawal in 1 subject, other in 1 subject, and adverse events in 2 subjects. All of 51 subjects were included in the FAS and Safety-Analysis Set.
有害事象に関するまとめadverse events 有害事象の発現率は49.0%(25/51)であり、そのうち治験薬との因果関係が関連ありと判定された有害事象の発現率は7.8%(4/51)だった。重篤な有害事象は、1 名に発現した。重度の有害事象は発現せず、中等度の有害事象が2 名に発現し、その他の有害事象はすべて軽度であった。 The incidence of adverse events was 49.0% (25/51), and the incidence of adverse events considered related to the study drug was 7.8% (4/51). A serious adverse event occurred in 1 subject. No severe adverse events occurred, moderate adverse events occurred in 2 subjects, and all other adverse events were mild.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures ・座位血圧の変化量
座位血圧の観察期からの変化量の点推定値(95%信頼区間)は、収縮期血圧が−13.7(−17.6~−9.8)mmHg、拡張期血圧が−6.2(−7.8~−4.6)mmHg であった。CS-3150 投与終了時血圧値は観察期基準血圧値に対して収縮期血圧及び拡張期血圧とも有意に低下した(対応のあるt 検定、いずれもP < 0.0001)。
- Change in sitting blood pressure
The point estimate (95% confidence interval) of the change from the run-in period for sitting BP was-13.7 (-17.6 to-9.8) mmHg for systolic BP and-6.2 (-7.8 to-4.6) mmHg for diastolic BP. Blood pressure values at the end of CS-3150 treatment significantly decreased in both systolic and diastolic blood pressure than baseline blood pressure values in the run-in period (paired t-test, P < 0.0001 for both).
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures ・座位血圧の推移
座位血圧は収縮期血圧、拡張期血圧のいずれも、治療期1 週時以降12 週時まで継続して低下する推移を示した。
・座位血圧の降圧目標到達割合
座位血圧の目標血圧値を140/90 mmHg 未満とした場合(基準1)の降圧目標到達割合の点推定値(95%信頼区間)は、39.2(25.8~53.9)%であった。また、目標血圧値を130/80 mmHg 未満とした場合(基準2)の降圧目標到達割合の点推定値(95%信頼区間)は11.8(4.4~23.9)%であった。
・尿中アルブミン・クレアチニン比(UACR)の変化率
UACR の観察期の幾何平均値(95%信頼区間)は、122.98(92.42~163.64)mg/g・Cr であり、観察期から投与終了時までの変化率の幾何平均値(95%信頼区間)は−32.4(−43.4~−19.2)%であり、有意に低下した(対応のあるt 検定、P < 0.0001)。
- Change in sitting blood pressure
Both systolic and diastolic blood pressures in the sitting position continued to decrease from Week 1 to Week 12.

- Proportion of patients achieving the target of sitting BP reduction
The point estimate (95% confidence interval) of the percentage of subjects achieving the target blood pressure reduction when the target blood pressure in the sitting position was set at <140/90 mmHg (Criterion 1) was 39.2% (25.8-53.9%). When the target blood pressure was set at <130/80 mmHg (criterion 2), the point estimate (95% confidence interval) of the percentage of subjects achieving the target of blood pressure reduction was 11.8% (4.4% to 23.9%).
- Percent change in urinary albumin-creatinine ratio (UACR)
The geometric mean (95% CI) of the UACR run-in period was 122.98 (92.42 to 163.64) mg/g.Cr, and the geometric mean (95% CI) of the percent change from the run-in period to the end of treatment was-32.4 (-43.4 to-19.2%), showing a significant decrease (paired t-test, P < 0.0001).
簡潔な要約brief summary アルブミン尿を有する2型糖尿病を合併する高血圧症患者にARB 又はACE 阻害薬との併用下で、CS-3150 を1.25 mg を開始用量とし、2.5 mg 又は5 mg まで1 日1 回12 週間漸増投与したときの有効性及び安全性を検討した。座位血圧の変化量の評価では、投与終了時血圧値は観察期基準血圧値に対して、収縮期血圧及び拡張期血圧ともに有意に低下した。安全性に大きな問題は認められなかった。 The efficacy and safety of CS-3150 titrated from 1. 25 mg, 2.5 mg to 5 mg, in combination with ARB or ACE inhibitors were investigated in hypertension with type 2 diabetes and albuminuria for 12 weeks.
In the evaluation of the amount of change in sitting blood pressure, the blood pressure value at the end of treatment significantly decreased both systolic and diastolic blood pressure compared with the baseline blood pressure value in the run-in period. No major safety concerns were noted.
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