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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2014/03/31
最新掲載日last update posted date 2014/04/02
初回登録日first registered date 2010/05/21
初回掲載日first posted date 2010/05/24
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2014/03/31 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/03/31 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/10/10 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/03/13 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/03/13 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/02/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/02/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/09/16 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/02/07 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/02/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2010/05/21 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2010/05/21 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-101138
他の登録機関other registries
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行肝細胞癌患者における一次療法としてのCS-1008とソラフェニブの併用療法とソラフェニブ単独療法の無作為化比較第II相臨床試験 Phase 2, Randomized study of CS-1008 in combination with Sorafenib compared to Sorafenib alone as first-line systemic therapy in subjects with advanced hepatocellular carcinoma
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. tigatuzumab (CS-1008) tigatuzumab (CS-1008)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material tigatuzumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 点滴静注 intravenous infusion
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2010/07/01 ~ 2013/07/31
目標症例数target sample size 177
試験の概要brief summary 進行肝細胞癌に対し、一次治療としてCS-1008をソラフェニブと併用した場合の無増悪期間(TTP)を、ソラフェニブを単独で投与した場合と比較する The primary objective of this study is to determine time to progression (TTP) for subjects with advanced HCC who are treated with CS-1008 in combination with sorafenib as first-line therapy as compared to subjects treated with sorafenib alone.
試験のデザインstudy design 多施設オープンラベル無作為化試験 multicenter, open-label, randomized study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・ 組織学的又は細胞学的に肝細胞癌と確定されたこと、又は、以下の基準(a+bもしくはa+c)を満たし臨床的に肝細胞癌と診断されたこと
a. 慢性肝炎及び/又は肝硬変の既往があること
b. 3相CTスキャンなどのダイナミック・イメージング検査で、肝細胞癌に特徴的な所見を得たこと
c. 非典型的なイメージング所見を有する肝臓腫瘍(>2 cm)の場合、AFP値 > 200 ng/mLであること
・ 進行癌であること
- 以前に肝細胞癌に対する局所療法が施された患者のうち、以下のいずれかを満たす場合、本試験参加への適格性を満たす
1) 以前に局所療法が施され、RECIST基準(第1.1版)による測定が可能な1つ以上の病変の長径が、以前の治療以降25%以上の増大が認められていること
2) 1つ以上の肝外転移病変を有し、それが、未治療の測定可能病変であること
- 局所進行性で、外科的切除や経肝動脈(化学)塞栓術(TACE/TAE)、局所焼灼術などの、その他局所療法による治療が行えない
・ECOG PSが0又は1であること
Histologically or cytologically confirmed HCC OR clinical diagnosis of HCC when the following criteria (a + b or a+c) are met:
a. History of chronic hepatitis and/or cirrhosis of liver
b. Typical features of HCC demonstrated in dynamic imaging studies, such as three-phase computed tomography (CT)
c. Hepatic tumor (>2 cm) with atypical imaging and alpha-fetoprotein (AFP) level >200 ng/mL

Advanced disease
- Patients who have received previous local therapy for HCC are eligible for enrollment in the study, provided either
1) at least one lesion measurable by RECIST criteria (version 1.1) prior to treatment with local therapy has increased by 25% or more in longest diameter following local therapy, or
2) at least one measurable lesion has not been treated with local therapy AND the patient also has at least one extrahepatic metastasis.
- Patients with locally advanced disease not amenable to surgical resection or other loco-regional therapies, including transhepatic arterial (chemo) embolization (TACE or TAE) and local ablative therapy, are eligible.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1.

Child-Pugh class A

At least 18 years of age (Japan: At least 20 years of age )
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・以前に肝細胞癌に対する全身療法を受けていること。全身療法には全身化学療法(TACEによる化学療法歴は初回の治験薬投与の4週間前までに中止していれば許容する)、免疫療法、ソラフェニブ、その他のRafキナーゼ阻害薬、VEGR/FEGFR阻害薬、上皮成長因子受容体阻害薬、mTOR阻害薬などが含まれる

Any prior systemic therapy for HCC, including systemic chemotherapy (prior exposure to chemotherapy by TACE is allowed if stopped at least 4 weeks before the first dose of study treatment), immunotherapy, sorafenib or other Raf kinase inhibitors, VEGF/VEGFR-inhibitors, epidermal growth factor receptor inhibitors or mTOR inhibitors.

Radiotherapy (RT) or major surgical procedure within 4 weeks of the first dose of study treatment or minor surgical procedures (eg, core biopsy or fine needle aspiration) within 2 weeks of the first dose of the study treatment.

Any investigational agent within 4 weeks before the first dose of the study treatment.
疾患名health condition or problem studied 進行肝細胞癌 Advanced hepatocellular carcinoma
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
Time to progression (TTP)
RECIST (v1.1)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
RECIST基準 v1.1、NCI CTCAE v4.0
Objective response rate (ORR), Overall survival (OS), Safety, Pharmacokinetic (PK), Biomarker study
RECIST (v1.1), NCI CTCAE (v4.0)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 「予定試験期間」には、日本で実施する試験の期間を記載しております。

試験実施地域 : 日本、韓国、台湾、米国
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験終了
"Clinical trial duration" indicate the period which will be conducted in Japan only.

Region : Japan, South Korea, Taiwan, US
Objectives of the study : Treatment
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版: