臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2014/09/24
最新掲載日last update posted date	2014/09/25
初回登録日first registered date	2010/10/19
初回掲載日first posted date	2010/10/19
結果概要初回登録日first registered date for the result	2014/09/24
結果概要初回掲載日first posted date for the result	2014/09/25
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
	2014/09/24 改訂結果（日本語） / revised result (JA)
	2014/09/24 改訂結果（英語） / revised result (EN)
	2011/11/28 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2011/11/28 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2011/07/29 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2011/07/29 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2011/01/27 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2011/01/27 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2010/10/19 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2010/10/19 新規作成概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item		日本語 / Japanese
JapicCTI-No.		JapicCTI-101308
他の登録機関other registries
他の登録機関
	他の登録機関の名称name of other registries
	他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		DD-723　第III相臨床試験 -前立腺癌が疑われる患者を対象とした検証的試験-	DD-723 Phase III Clinical Trial - Confirmatory Study in Subjects with Suspected Prostate Cancer -
簡易な試験の名称public title		DD-723　第III相臨床試験（前立腺）	DD-723 Phase III Clinical Trial (Prostate)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	DD-723	DD-723
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material	Perflubutane
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	729 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	0.12μL MB/kgを前腕静脈内へ単回投与	A single intravenous dose of 0.12 microL MB/kg administered via a forearm vein.
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase		フェーズ３ / phase3
試験の種類study type		介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study		2010/10/01 ～ 2011/12/31
目標症例数target sample size		120
試験の概要brief summary		前立腺癌が疑われる患者を対象として、DD-723の有効性について、系統的生検による前立腺癌の検出率と系統的生検に造影超音波検査による標的生検を追加したときの前立腺癌の検出率を比較し、その優越性を検証する。併せて安全性を検討する。	To confirm the superiority of detecting prostate cancer by systematic biopsy plus contrast-enhanced ultrasonography (targeted biopsy) over systematic biopsy alone, while assessing the efficacy and safety of DD-723 in subjects with suspected prostate cancer.
試験のデザインstudy design		・多施設共同の中央登録法によるオープンラベル試験・個体内比較デザイン	- Multicenter open-label study under central registration - Intra-individual comparison design
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria		・前立腺癌が疑われ、前立腺生検を予定している患者・PSAの最新値が4.0 ng/mL以上20.0 ng/mL以下の患者・同意取得時の年齢が満20歳以上の患者	- Subjects with suspected prostate cancer who are undergoing prostate biopsy. - Subjects whose most recent PSA level is between 20.0 ng/mL and 4.0 ng/mL. - Subjects aged >=20 years old at the time of informed consent.
適格基準：年齢（下限）minimum age		20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age		制限なし / no limitation
適格基準：性別gender		男性 / male
除外基準exclusion criteria		・被験者の安全を確保するため、添付文書で原則禁忌、慎重投与及び適用上の注意に記載のある項目・被験者の安全確保及び倫理的配慮の観点から設定した項目・本剤の有効性評価及び安全性評価に影響することが考えられる手術、処置および治療に関する項目	- Items listed in the package insert (including absolute contraindications, careful administration, and precautions) to ensure safety. - Items related to safety and ethics. - Items related to surgery, procedures, and treatment that are considered likely to influence assessment of the efficacy and safety of DD-723.
疾患名health condition or problem studied		前立腺癌が疑われる患者	Subjects with suspected prostate cancer
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	前立腺癌の検出率（被験者ベース）治験実施医療機関での生検結果	Detection rate of prostate cancer in the subjects Biopsy results obtained at each participating institution
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	1.前立腺癌の検出率（生検コアベース） 2.悪性度の評価 3.造影効果の評価 1.2.治験実施医療機関での生検結果、 3.治験担当医師による評価	1. Detection rate of prostate cancer per biopsy core 2. Assessment of the degree of malignancy 3. Assessment of contrast effect 1, 2. Biopsy results obtained at each participating institution 3. Assessment by investigator
試験実施施設examination facility		4	4
試験の現状study status		試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。

項目名 / Item			日本語 / Japanese	英語 / English
IRB等に関する情報
	名称name of IRB
	住所address of IRB
	電話番号phone number of IRB
	Eメールアドレスe-mail address of IRB
	審査の状況status of IRB review
	承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験実施者primary sponsor		第一三共株式会社	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization
	研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	第一三共株式会社	Daiichi Sankyo Co., Ltd.
	問合せ部署名department name for contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所address	http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html	http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries
	問合せ部署名department name for contact
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 前立腺癌が疑われる患者を対象として、DD-723の有効性について、系統的生検による前立腺癌の検出率と系統的生検に造影超音波検査による標的生検を追加したときの前立腺癌の検出率を比較し、その優越性を検証する。併せて安全性を検討する。試験の現状 : 試験終了	Region : Japan Objectives of the study : To confirm the superiority of detecting prostate cancer by systematic biopsy plus contrast-enhanced ultrasonography (targeted biopsy) over systematic biopsy alone, while assessing the efficacy and safety of DD-723 in subjects with suspected prostate cancer. Study status : Finished
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name	医薬品医療機器情報提供ホームページ	Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
	ＵＲＬ	http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/7290414D1038_1_02/	http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/7290414D1038_1_02/
	上記情報の簡易的な説明brief description	ソナゾイド注射用16μL　添付文書	Sonazoid for injection 16 microL Package insert
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name	医薬品医療機器情報提供ホームページ	Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
	ＵＲＬ	http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g061007/index.html?	http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g061007/index.html?
	上記情報の簡易的な説明brief description	新薬の承認審査に関する情報	New Drug Approval Information

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)	版：日付：	version： date：

JapicCTI-RNo.	JapicCTI-R140613
試験の名称scientific title	DD-723　第III相臨床試験 -前立腺癌が疑われる患者を対象とした検証的試験-	DD-723 Phase III Clinical Trial - Confirmatory Study in Subjects with Suspected Prostate Cancer -
商品名brand name	ソナゾイド注射用16 microliter	SONAZOID 16 microliter vial for injection
治験成分記号trial code	DD-723	DD-723
一般名generic name	注射用ペルフルブタン	perflubutane
対象疾患indication	前立腺癌	Prostate Cancer
症状名symptom
薬効分類therapeutic category	729	729
試験実施者primary sponsor	第一三共株式会社	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
JapicCTI-No.	JapicCTI-101308
ファイル種別	WORD	WORD
ファイル	ダウンロード	Download