更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2014/09/24 | ||
最新掲載日last update posted date | 2014/09/25 | ||
初回登録日first registered date | 2010/10/19 | ||
初回掲載日first posted date | 2010/10/19 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | 2014/09/24 | ||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | 2014/09/25 | ||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2014/09/24 改訂 結果(日本語) / revised result (JA) | |||
2014/09/24 改訂 結果(英語) / revised result (EN) | |||
2011/11/28 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2011/11/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2011/07/29 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2011/07/29 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2011/01/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2011/01/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2010/10/19 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2010/10/19 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-101308 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | DD-723 第III相臨床試験 -前立腺癌が疑われる患者を対象とした検証的試験- | DD-723 Phase III Clinical Trial - Confirmatory Study in Subjects with Suspected Prostate Cancer - | |
簡易な試験の名称public title | DD-723 第III相臨床試験(前立腺) | DD-723 Phase III Clinical Trial (Prostate) |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | DD-723 | DD-723 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Perflubutane | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 729 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 0.12μL MB/kgを前腕静脈内へ単回投与 | A single intravenous dose of 0.12 microL MB/kg administered via a forearm vein. | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | |||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ3 / phase3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | 2010/10/01 ~ 2011/12/31 | ||
目標症例数target sample size | 120 | ||
試験の概要brief summary | 前立腺癌が疑われる患者を対象として、DD-723の有効性について、系統的生検による前立腺癌の検出率と系統的生検に造影超音波検査による標的生検を追加したときの前立腺癌の検出率を比較し、その優越性を検証する。併せて安全性を検討する。 | To confirm the superiority of detecting prostate cancer by systematic biopsy plus contrast-enhanced ultrasonography (targeted biopsy) over systematic biopsy alone, while assessing the efficacy and safety of DD-723 in subjects with suspected prostate cancer. | |
試験のデザインstudy design | ・多施設共同の中央登録法によるオープンラベル試験
・個体内比較デザイン |
- Multicenter open-label study under central registration
- Intra-individual comparison design |
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試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | ・前立腺癌が疑われ、前立腺生検を予定している患者
・PSAの最新値が4.0 ng/mL以上20.0 ng/mL以下の患者 ・同意取得時の年齢が満20歳以上の患者 |
- Subjects with suspected prostate cancer who are undergoing prostate biopsy.
- Subjects whose most recent PSA level is between 20.0 ng/mL and 4.0 ng/mL. - Subjects aged >=20 years old at the time of informed consent. |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 男性 / male | ||
除外基準exclusion criteria | ・被験者の安全を確保するため、添付文書で原則禁忌、慎重投与及び適用上の注意に記載のある項目
・被験者の安全確保及び倫理的配慮の観点から設定した項目 ・本剤の有効性評価及び安全性評価に影響することが考えられる手術、処置および治療に関する項目 |
- Items listed in the package insert (including absolute contraindications, careful administration, and precautions) to ensure safety.
- Items related to safety and ethics. - Items related to surgery, procedures, and treatment that are considered likely to influence assessment of the efficacy and safety of DD-723. |
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疾患名health condition or problem studied | 前立腺癌が疑われる患者 | Subjects with suspected prostate cancer | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
前立腺癌の検出率(被験者ベース) 治験実施医療機関での生検結果 |
Detection rate of prostate cancer in the subjects Biopsy results obtained at each participating institution |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
1.前立腺癌の検出率(生検コアベース)
2.悪性度の評価 3.造影効果の評価 1.2.治験実施医療機関での生検結果、 3.治験担当医師による評価 |
1. Detection rate of prostate cancer per biopsy core
2. Assessment of the degree of malignancy 3. Assessment of contrast effect 1, 2. Biopsy results obtained at each participating institution 3. Assessment by investigator |
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試験実施施設examination facility | 4 | 4 | |
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | |||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
問合せ部署名department name for contact | |||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 前立腺癌が疑われる患者を対象として、DD-723の有効性について、系統的生検による前立腺癌の検出率と系統的生検に造影超音波検査による標的生検を追加したときの前立腺癌の検出率を比較し、その優越性を検証する。併せて安全性を検討する。 試験の現状 : 試験終了 |
Region : Japan Objectives of the study : To confirm the superiority of detecting prostate cancer by systematic biopsy plus contrast-enhanced ultrasonography (targeted biopsy) over systematic biopsy alone, while assessing the efficacy and safety of DD-723 in subjects with suspected prostate cancer. Study status : Finished |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | 医薬品医療機器情報提供ホームページ | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | |
URL | http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/7290414D1038_1_02/ | http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/7290414D1038_1_02/ | |
上記情報の簡易的な説明brief description | ソナゾイド注射用16μL 添付文書 | Sonazoid for injection 16 microL Package insert | |
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | 医薬品医療機器情報提供ホームページ | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | |
URL | http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g061007/index.html? | http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g061007/index.html? | |
上記情報の簡易的な説明brief description | 新薬の承認審査に関する情報 | New Drug Approval Information |
試験結果の概要 / result summary
JapicCTI-RNo. | JapicCTI-R140613 | ||
試験の名称scientific title | DD-723 第III相臨床試験 -前立腺癌が疑われる患者を対象とした検証的試験- | DD-723 Phase III Clinical Trial - Confirmatory Study in Subjects with Suspected Prostate Cancer - | |
商品名brand name | ソナゾイド注射用16 microliter | SONAZOID 16 microliter vial for injection | |
治験成分記号trial code | DD-723 | DD-723 | |
一般名generic name | 注射用ペルフルブタン | perflubutane | |
対象疾患indication | 前立腺癌 | Prostate Cancer | |
症状名symptom | |||
薬効分類therapeutic category | 729 | 729 | |
試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
JapicCTI-No. | JapicCTI-101308 | ||
ファイル種別 | WORD | WORD | |
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