更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2014/09/19
最新掲載日last update posted date 2014/09/24
初回登録日first registered date 2009/11/05
初回掲載日first posted date 2009/11/09
結果概要初回登録日first registered date for the result 2014/09/18
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2014/09/24
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2014/09/19 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2014/09/18 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2011/01/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2010/11/30 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2010/11/30 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2009/11/05 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2009/11/05 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-090941
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title CS-8958第III相試験(接触後予防)−インフルエンザウイルス感染症発症抑制効果の検証を目的としたプラセボとの無作為化二重盲検比較試験− A Phase III Study of CS-8958 (Postexposure Prophylaxis) -A randomized, double-blind, placebo-controlled, confirmative study of CS-8958 for prevention of influenza-
簡易な試験の名称public title CS-8958第III相試験(接触後予防) A Phase III Study of CS-8958 (Postexposure Prophylaxis)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CS-8958 CS-8958
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material laninamivir
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 625 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material CS-8958を1週間に1回、計2回吸入投与する。 CS-8958 to be inhaled once weekly (two times)
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ Placebo
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material プラセボを1週間に1回、計2回吸入投与する。 Placebo to be inhaled once weekly (two times)

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2009/10/17 ~ 2010/06/30
目標症例数target sample size 600
試験の概要brief summary A型又はB型インフルエンザウイルス感染症患者と同じ環境に居住する家族又は共同生活者を対象として、CS-8958を週1回、計2回吸入投与したときのインフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果を検討するために、プラセボを対照とした3群の無作為化二重盲検比較試験を行う。
有効性については、臨床的インフルエンザウイルス感染症の発症割合を主要評価項目とし、プラセボに対する優越性を検証する。安全性については、有害事象の発現率などを投与群間で比較する。
また、CS-8958 を吸入投与したときの有効性及び安全性の結果に基づき、至適臨床用量の検討を行う。
The primary objective of this study is to confirm the efficacy of CS-8958 (given once weekly, two times in total) to prevent influenza virus infection among household contacts of influenza-infected cases. For safety evaluation, between-group comparisons will be made with regard to incidence of adverse events and other safety measures. In a secondary objective, the optimum dosage of CS-8958 for this indication will be estimated based on the efficacy and safety.
試験のデザインstudy design 多施設共同、プラセボ対照、無作為化、3群並行群間二重盲検比較試験 Multi-center, randomized, 3-parallel-group, double-blind, placebo-controlled
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria インフルエンザウイルスキットにて陰性と診断される
同意取得時の体温(腋窩)が36.9℃以下
Subjects judged as negative for influenza virus infection using a specified diagnostic kit
Subjects who have an axillary temperature <=36.9°C when giving informed consent to the study.
適格基準:年齢(下限)minimum age 制限なし / no limitation
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 初発患者と同居していない者
腎機能重度低下者又は透析患者
副腎皮質ステロイド又は免疫抑制剤を服用している者
Subjects who are not able to live with index cases
Subjects with severe renal dysfunction or under dialysis treatment
Subjects who have treatment with adrenocorticoids, or immunosuppressive drugs
疾患名health condition or problem studied A型又はB型インフルエンザウイルス感染症 Type A or type B influenza virus infection
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
臨床的インフルエンザウイルス感染症の発症割合
Proportion of clinical laboratory-confirmed influenza infection with symptoms
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
インフルエンザウイルス感染症の感染割合
Proportion of laboratory-confirmed influenza infection
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : CS-8958を週1回、計2回吸入投与したときのインフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果を検討する。
試験の現状 : 終了
Region : Japan
Objectives of the study : To confirm the efficacy of CS-8958 to prevent influenza virus infection among household contacts of influenza-infected cases.
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R140609
試験の名称scientific title CS-8958第3相試験(接触後予防)-インフルエンザウイルス感染症発症抑制効果の検証を目的としたプラセボとの無作為化二重盲検比較試験- A Phase 3 Study of CS-8958 (Postexposure Prophylaxis) -A randomized, double-blind, placebo-controlled study to confirm efficacy in the prevention of influenza virus infection-
商品名brand name イナビル 吸入粉末剤20 mg INAVIR DRY POWDER INHALER 20 mg
治験成分記号trial code CS-8958 CS-8958
一般名generic name ラニナミビルオクタン酸エステル水和物(JAN) Laninamivir Octanoate Hydrate
対象疾患indication A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の予防 Prophylaxis of influenza A or B virus infection
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 625 625
試験実施者primary sponsor 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
JapicCTI-No. JapicCTI-090941
ファイル種別 WORD WORD
ファイル ダウンロード Download
利用規約