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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2014/10/23
最新掲載日last update posted date 2014/10/28
初回登録日first registered date 2009/09/24
初回掲載日first posted date 2009/09/28
結果概要初回登録日first registered date for the result 2014/10/23
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2014/10/28
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2014/10/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/10/23 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/10/23 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2014/10/23 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2012/04/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2013/10/02
2012/04/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2013/10/02
2011/01/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2012/02/29
2009/09/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2011/11/10, 2010/10/12
2009/09/24 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) 2010/10/12

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-090906
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 骨転移を有する進行性乳癌患者を対象としたデノスマブのゾレドロン酸(ゾメタ)対照ランダム化二重盲検多施設共同比較試験 A Randomized, Double-blinded, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic acid (Zometa) in the Treatment of Bone Metastases in Subjects with Advanced Breast Cancer
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. デノスマブ Denosumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 399 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 4週間に1回皮下投与 Subcutaneous injection every 4 weeks
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material ゾレドロン酸(ゾメタ) Zoledronic acid (Zometa)
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 399 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 4週間に1回静脈内投与 Intravenous infusion every 4 weeks

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2006/04/01 ~
目標症例数target sample size 1960
試験の概要brief summary 骨転移を有する進行乳癌患者を対象として,デノスマブの骨関連事象(Skeletal Related Event: SRE)抑制における効果及び安全性をゾレドロン酸(ゾメタ)を対照としたランダム化二重盲検比較試験にて検討する To evaluate the efficacy with respect to the suppression of skeletal related event (SRE) occurrence and safety of denosumab in subjects with advanced breast cancer with bone metastases compared with zoledronic acid (Zometa) by randomized double-blind study
試験のデザインstudy design ランダム化二重盲検比較試験 Randomized, double-blind, active controlled study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 組織学的又は細胞学的に乳腺癌と診断され、放射線学的に1つ以上の骨転移を認める成人 Adult with histologically or cytologically confirmed breast adenocarcinoma, and radiographic evidence of at least 1 bone metastasis
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・ビスフォスフォネート製剤の静脈内投与歴
・骨転移に対する経口ビスフォスフォネート製剤の投与歴
・予想される生存期間が6ヶ月以内
など
-Current or prior IV bisphosphonate administration
-Current of prior oral bisphosphonates for bone mets
-Life expectancy of less than 6 months
疾患名health condition or problem studied 骨転移を有する進行乳癌 Advanced breast cancer with bone metastases
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
治験期間中の初回SRE発現までの期間
Cox比例ハザードモデルを用いて解析する。
Time to the first on-study SRE
The Cox model is used for the analyses of time to the first on-study SRE
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
治験期間中の初回及び初回以降のSRE発現までの期間
Andersen and Gill approachを用いて解析する。
Time to the first-and-subsequent on-study SRE
The Andersen and Gill approach is used for the analyses of time to the first-and-subsequent on-study SRE
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本、北米、欧州諸国、オーストラリア他
試験の目的 : 骨転移を有する進行乳癌患者を対象として、治験期間中のSRE発現におけるデノスマブのゾレドロン酸(ゾメタ)に対する非劣性を検証する
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan, North America, Europian countries, Australia, etc.
Objectives of the study : To determine if denosumab is non-inferior to zoledronic acid (Zometa) with respect to the occurrence of on-study SRE in subjects with advanced breast cancer with bone metastases
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
URL http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00321464?term=AMG+162+breast&rank=6 http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00321464?term=AMG+162+breast&rank=6
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R140646
試験の名称scientific title 骨転移を有する進行性乳癌患者を対象としたデノスマブのゾレドロン酸(ゾメタ)対照ランダム化二重盲検多施設共同比較試験 A Randomized, Double-blinded, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic acid (Zometa) in the Treatment of Bone Metastases in Subjects with Advanced Breast Cancer
商品名brand name ランマーク RANMARK
治験成分記号trial code AMG 162 AMG 162
一般名generic name デノスマブ denosumab
対象疾患indication 乳がん breast cancer
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 399 399
試験実施者primary sponsor 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
JapicCTI-No. JapicCTI-090906
ファイル種別 WORD WORD
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