臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2014/10/23
最新掲載日last update posted date	2014/10/28
初回登録日first registered date	2009/09/24
初回掲載日first posted date	2009/09/28
結果概要初回登録日first registered date for the result	2014/10/23
結果概要初回掲載日first posted date for the result	2014/10/28
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
	2014/10/23 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2014/10/23 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2014/10/23 改訂結果（英語） / revised result (EN)
	2014/10/23 改訂結果（日本語） / revised result (JA)
	2012/04/17 改訂概要（英語） / revised summary (EN)	2013/10/02
	2012/04/17 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)	2013/10/02
	2011/01/27 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)	2012/02/29
	2009/09/24 改訂概要（英語） / revised summary (EN)	2011/11/10, 2010/10/12
	2009/09/24 新規作成概要（日本語） / initial created summary (JA)	2010/10/12

基本情報 / basic information

項目名 / Item		日本語 / Japanese
JapicCTI-No.		JapicCTI-090906
他の登録機関other registries
他の登録機関
	他の登録機関の名称name of other registries
	他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		骨転移を有する進行性乳癌患者を対象としたデノスマブのゾレドロン酸（ゾメタ）対照ランダム化二重盲検多施設共同比較試験	A Randomized, Double-blinded, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic acid (Zometa) in the Treatment of Bone Metastases in Subjects with Advanced Breast Cancer
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	デノスマブ	Denosumab
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	399 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	4週間に1回皮下投与	Subcutaneous injection every 4 weeks
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material	ゾレドロン酸（ゾメタ）	Zoledronic acid (Zometa)
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code	399 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material	4週間に1回静脈内投与	Intravenous infusion every 4 weeks

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase		フェーズ３ / phase3
試験の種類study type		介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study		2006/04/01 ～
目標症例数target sample size		1960
試験の概要brief summary		骨転移を有する進行乳癌患者を対象として，デノスマブの骨関連事象（Skeletal Related Event: SRE）抑制における効果及び安全性をゾレドロン酸（ゾメタ）を対照としたランダム化二重盲検比較試験にて検討する	To evaluate the efficacy with respect to the suppression of skeletal related event (SRE) occurrence and safety of denosumab in subjects with advanced breast cancer with bone metastases compared with zoledronic acid (Zometa) by randomized double-blind study
試験のデザインstudy design		ランダム化二重盲検比較試験	Randomized, double-blind, active controlled study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria		組織学的又は細胞学的に乳腺癌と診断され、放射線学的に1つ以上の骨転移を認める成人	Adult with histologically or cytologically confirmed breast adenocarcinoma, and radiographic evidence of at least 1 bone metastasis
適格基準：年齢（下限）minimum age		18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age		制限なし / no limitation
適格基準：性別gender		両方 / both
除外基準exclusion criteria		・ビスフォスフォネート製剤の静脈内投与歴・骨転移に対する経口ビスフォスフォネート製剤の投与歴・予想される生存期間が6ヶ月以内など	-Current or prior IV bisphosphonate administration -Current of prior oral bisphosphonates for bone mets -Life expectancy of less than 6 months
疾患名health condition or problem studied		骨転移を有する進行乳癌	Advanced breast cancer with bone metastases
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	治験期間中の初回SRE発現までの期間 Cox比例ハザードモデルを用いて解析する。	Time to the first on-study SRE The Cox model is used for the analyses of time to the first on-study SRE
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	治験期間中の初回及び初回以降のSRE発現までの期間 Andersen and Gill approachを用いて解析する。	Time to the first-and-subsequent on-study SRE The Andersen and Gill approach is used for the analyses of time to the first-and-subsequent on-study SRE
試験実施施設examination facility
試験の現状study status		試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。

項目名 / Item			日本語 / Japanese	英語 / English
IRB等に関する情報
	名称name of IRB
	住所address of IRB
	電話番号phone number of IRB
	Eメールアドレスe-mail address of IRB
	審査の状況status of IRB review
	承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験実施者primary sponsor		第一三共株式会社	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor	Amgen Inc.	Amgen Inc.

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization
	研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
	問合せ部署名department name for contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所address	http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html	http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries
	問合せ部署名department name for contact
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other		試験実施地域 : 日本、北米、欧州諸国、オーストラリア他試験の目的 : 骨転移を有する進行乳癌患者を対象として、治験期間中のSRE発現におけるデノスマブのゾレドロン酸（ゾメタ）に対する非劣性を検証する試験の現状 : 試験終了	Region : Japan, North America, Europian countries, Australia, etc. Objectives of the study : To determine if denosumab is non-inferior to zoledronic acid (Zometa) with respect to the occurrence of on-study SRE in subjects with advanced breast cancer with bone metastases Study status : Finished
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
	ＵＲＬ	http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00321464?term=AMG+162+breast&rank=6	http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00321464?term=AMG+162+breast&rank=6
	上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)	版：日付：	version： date：

JapicCTI-RNo.	JapicCTI-R140646
試験の名称scientific title	骨転移を有する進行性乳癌患者を対象としたデノスマブのゾレドロン酸（ゾメタ）対照ランダム化二重盲検多施設共同比較試験	A Randomized, Double-blinded, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic acid (Zometa) in the Treatment of Bone Metastases in Subjects with Advanced Breast Cancer
商品名brand name	ランマーク	RANMARK
治験成分記号trial code	AMG 162	AMG 162
一般名generic name	デノスマブ	denosumab
対象疾患indication	乳がん	breast cancer
症状名symptom
薬効分類therapeutic category	399	399
試験実施者primary sponsor	第一三共株式会社	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
JapicCTI-No.	JapicCTI-090906
ファイル種別	WORD	WORD
ファイル	ダウンロード	Download