更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
最新登録日last update registered date | 2014/10/23 | ||
最新掲載日last update posted date | 2014/10/28 | ||
初回登録日first registered date | 2009/09/24 | ||
初回掲載日first posted date | 2009/09/28 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | 2014/10/23 | ||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | 2014/10/28 | ||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2014/10/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2014/10/23 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2014/10/23 改訂 結果(英語) / revised result (EN) | |||
2014/10/23 改訂 結果(日本語) / revised result (JA) | |||
2012/04/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | 2013/10/02 | ||
2012/04/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | 2013/10/02 | ||
2011/01/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | 2012/02/29 | ||
2009/09/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | 2011/11/10, 2010/10/12 | ||
2009/09/24 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) | 2010/10/12 |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
JapicCTI-No. | JapicCTI-090906 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
試験の名称scientific title | 骨転移を有する進行性乳癌患者を対象としたデノスマブのゾレドロン酸(ゾメタ)対照ランダム化二重盲検多施設共同比較試験 | A Randomized, Double-blinded, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic acid (Zometa) in the Treatment of Bone Metastases in Subjects with Advanced Breast Cancer | |
簡易な試験の名称public title |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | デノスマブ | Denosumab | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | |||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 399 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 4週間に1回皮下投与 | Subcutaneous injection every 4 weeks | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | ゾレドロン酸(ゾメタ) | Zoledronic acid (Zometa) | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | 399 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | 4週間に1回静脈内投与 | Intravenous infusion every 4 weeks |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ3 / phase3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | 2006/04/01 ~ | ||
目標症例数target sample size | 1960 | ||
試験の概要brief summary | 骨転移を有する進行乳癌患者を対象として,デノスマブの骨関連事象(Skeletal Related Event: SRE)抑制における効果及び安全性をゾレドロン酸(ゾメタ)を対照としたランダム化二重盲検比較試験にて検討する | To evaluate the efficacy with respect to the suppression of skeletal related event (SRE) occurrence and safety of denosumab in subjects with advanced breast cancer with bone metastases compared with zoledronic acid (Zometa) by randomized double-blind study | |
試験のデザインstudy design | ランダム化二重盲検比較試験 | Randomized, double-blind, active controlled study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | 組織学的又は細胞学的に乳腺癌と診断され、放射線学的に1つ以上の骨転移を認める成人 | Adult with histologically or cytologically confirmed breast adenocarcinoma, and radiographic evidence of at least 1 bone metastasis | |
適格基準:年齢(下限)minimum age | 18 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | ・ビスフォスフォネート製剤の静脈内投与歴
・骨転移に対する経口ビスフォスフォネート製剤の投与歴 ・予想される生存期間が6ヶ月以内 など |
-Current or prior IV bisphosphonate administration
-Current of prior oral bisphosphonates for bone mets -Life expectancy of less than 6 months |
|
疾患名health condition or problem studied | 骨転移を有する進行乳癌 | Advanced breast cancer with bone metastases | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
治験期間中の初回SRE発現までの期間 Cox比例ハザードモデルを用いて解析する。 |
Time to the first on-study SRE The Cox model is used for the analyses of time to the first on-study SRE |
||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
治験期間中の初回及び初回以降のSRE発現までの期間 Andersen and Gill approachを用いて解析する。 |
Time to the first-and-subsequent on-study SRE The Andersen and Gill approach is used for the analyses of time to the first-and-subsequent on-study SRE |
||
試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | |||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
---|---|---|---|---|
IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | Amgen Inc. | Amgen Inc. |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
問合せ部署名department name for contact | |||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本、北米、欧州諸国、オーストラリア他 試験の目的 : 骨転移を有する進行乳癌患者を対象として、治験期間中のSRE発現におけるデノスマブのゾレドロン酸(ゾメタ)に対する非劣性を検証する 試験の現状 : 試験終了 |
Region : Japan, North America, Europian countries, Australia, etc. Objectives of the study : To determine if denosumab is non-inferior to zoledronic acid (Zometa) with respect to the occurrence of on-study SRE in subjects with advanced breast cancer with bone metastases Study status : Finished |
|
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
URL | http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00321464?term=AMG+162+breast&rank=6 | http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00321464?term=AMG+162+breast&rank=6 | |
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary
JapicCTI-RNo. | JapicCTI-R140646 | ||
試験の名称scientific title | 骨転移を有する進行性乳癌患者を対象としたデノスマブのゾレドロン酸(ゾメタ)対照ランダム化二重盲検多施設共同比較試験 | A Randomized, Double-blinded, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic acid (Zometa) in the Treatment of Bone Metastases in Subjects with Advanced Breast Cancer | |
商品名brand name | ランマーク | RANMARK | |
治験成分記号trial code | AMG 162 | AMG 162 | |
一般名generic name | デノスマブ | denosumab | |
対象疾患indication | 乳がん | breast cancer | |
症状名symptom | |||
薬効分類therapeutic category | 399 | 399 | |
試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
JapicCTI-No. | JapicCTI-090906 | ||
ファイル種別 | WORD | WORD | |
ファイル | ダウンロード | Download |