更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/09/30
最新掲載日last update posted date 2020/10/01
初回登録日first registered date 2020/02/12
初回掲載日first posted date 2020/02/13
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/10/01 改訂 / revised
2020/08/06 改訂 / revised
2020/05/13 改訂 / revised
2020/03/27 改訂 / revised
2020/02/27 改訂 / revised
2020/02/13 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205156
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title DS-5565(ミロガバリンベシル酸塩)生物学的同等性試験―日本人健康成人を対象としたミロガバリン錠15 mg 及びDS-5565口腔内崩壊錠(DS-5565 OD錠)15 mgの生物学的同等性試験― A bioequivalence study of DS-5565 (mirogabalin besilate) - Evaluation of bioequivalence between milogabalin 15 mg tablet and DS-5565 15 mg orally disintegrating (OD) tablet in healthy Japanese subjects -
簡易な試験の名称public title DS-5565(ミロガバリンベシル酸塩)OD錠の生物学的同等性試験 A bioequivalence study of DS-5565 (mirogabalin besilate) OD tablet

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ミロガバリンベシル酸塩 Mirogabalin besilate
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Mirogabalin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 119 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material DS-5565 OD錠15 mg、単回経口投与 DS-5565 OD tablet 15 mg, single oral administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material ミロガバリンベシル酸塩 Mirogabalin besilate
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Mirogabalin
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 119 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material ミロガバリン錠 15 mg、単回経口投与 Mirogabalin tablet 15 mg, single oral administration

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective その他 / other
生物学的同等性 Bioequivalence
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/06/11
予定試験期間expected duration of study 2020/02/01 ~ 2020/10/31
目標症例数target sample size 72
試験の概要brief summary 日本人健康成人男性を対象として、ミロガバリン錠15 mgとDS-5565 OD錠15 mgをそれぞれ単回経口投与した時の生物学的同等性を検討する。
To demonstrate the bioequivalence of mirogabalin tablet 15 mg compared with DS-5565 OD tablet 15mg in healthy adult male Japanese subjects.
試験のデザインstudy design 単一施設、無作為化、非盲検、単回投与、2剤2期クロスオーバー試験 A single-center, randomized, open-label, single dose, two-period, two-way crossover study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1) 性別: 男性(日本人)
2) 年齢: 20歳以上45歳以下の者(同意取得時)
3) BMI: 18.5以上25.0未満の者(スクリーニング検査時)
1) Japanese male
2) Aged 20 years to 45 years (inclusive), at the time of informed consent
3) Body mass index (BMI; calculated by body weight [kg]/height [m]2) in the range of >= 18.5 kg/m2 and < 25.0 kg/m2 at the screening examination
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 45 歳 / year
適格基準:性別gender 男性 / male
除外基準exclusion criteria 1) 薬物などに対する過敏症又は特異体質(ペニシリンアレルギーなど)がある者
2) アルコール又は薬物依存者 等

1) Hypersensitivity or idiosyncratic reactions to a drug (such as penicillin allergy)
2) Presence or history of any drug abuse or of alcohol abuse etc.
疾患名health condition or problem studied 健康成人 Healthy volunteers
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 生物学的同等性 / bioequivalence
薬物動態 / pharmacokinetics
血漿中DS-5565フリー体(以下、ミロガバリン)の薬物動態パラメータ
生物学的同等性評価パラメータ: Cmax、AUClast
Pharmacokinetic parameters of DS-5565 free base (mirogabalin) in the plasma
bioequivalence assessment: Cmax, AUClast
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics
薬物動態:
血漿中ミロガバリンの薬物動態パラメータ
参考パラメータ: AUCinf、Tmax、MRTinf、Kel
その他のパラメータ: t1/2、CL/F、Vz/F、AUCall
安全性:
有害事象、臨床検査、体重、バイタルサイン(血圧、脈拍数、体温)、及び12誘導心電図
Pharmacokinetics: Pharmacokinetic parameters of mirogabalin in the plasma
Reference parameters: AUCinf, Tmax, MRTinf, Kel
Other parameters: t1/2, CL/F, Vz/F, AUCall
Safety: adverse event, clinical examination, weight, vital signs (blood pressure, pulse rate, temperature), 12-lead electrocardiogram
試験実施施設examination facility 1 1
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2020/07/28

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
住所address of IRB 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/02/07

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name DS5565-A-J316 DS5565-A-J316
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
利用規約