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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/07/03
最新掲載日last update posted date 2020/07/03
初回登録日first registered date 2018/07/04
初回掲載日first posted date 2018/07/06
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/07/03 改訂 / revised
2020/04/06 改訂 / revised
2019/11/12 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/08/29
2018/08/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/08/24 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/07/04 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/07/04 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184026
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03599518
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。

- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 転移性もしくは切除不能EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1205cとゲフィチニブの併用多施設共同非盲検第I相試験 A MultiCenter, Open-Label Phase 1 Study of DS-1205c in Combination with GEFITINIB in SUBJECTS with Metastatic or Unresectable egfr mutant Non Small Cell Lung Cancer

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-1205c、ゲフィチニブ DS-1205c, gefitinib
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material DS-1205c:経口、ゲフィチニブ:経口 DS-1205c: orally, Gefitinib: orally
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/10/12
予定試験期間expected duration of study 2018/08/01 ~ 2021/03/01
目標症例数target sample size 63
試験の概要brief summary DS-1205cをゲフィチニブと併用投与したときの安全性及び忍容性を評価する。 This study evaluates safety and tolerability of DS-1205c when combined with gefitinib.
試験のデザインstudy design 非盲検、多施設 Multicenter, open-label
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1) 組織学的又は細胞学的に確認されているNSCLC(腺癌)を有する。
2) 根治手術又は放射線療法に適さない局所進行性又は転移性NSCLCを有する。
3) 以下に示すJackmanの基準に基づきEGFR TKIに対する耐性を獲得している。
a. 腫瘍にEGFR TKI感受性との関連性が認められているEGFR変異(G719X、エクソン19欠失、L858R、L861Qを含む)があることが組織学的に確認されている。
b. EGFR TKIの継続投与中にEGFR TKIで臨床的有益性が認められた後に疾患の全身進行(RECIST ver. 1.1又は世界保健機関[WHO])が認められた。
4) 現在ゲフィチニブの投与を受けており中断できる、又はエルロチニブ、アファチニブ、オシメルチニブのいずれかの投与を受けており中止できる。
5) 6週間以上にわたりゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、又はオシメルチニブの投与を受けており、スクリーニング期間の時点で関連する毒性はGrade 3未満で十分にコントロールできている。ゲフィチニブの投与量は250 mg/日でなければならない。
6) ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、又はオシメルチニブの継続投与中に病勢進行に至ったことが画像診断で確認されている。
7) RECIST ver. 1.1に基づく測定可能病変が1つ以上存在する。
8) ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、又はオシメルチニブ投与中の病勢進行後に実施された生検から保存検体を提出する意志があるか、又は過去の放射線治療の照射野外でコア生検に適した病変が1つ以上存在し、スクリーニング時に腫瘍生検を受ける意志がある。
9) ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、又はオシメルチニブ投与中の病勢進行以降、腫瘍組織中にEGFR T790M変異が存在しないことが確認されている。
10) ECOG PSが0又は1で、過去2週間以内に悪化していない。
1. Has histologically or cytologically documented adenocarcinoma NSCLC.
2. Has locally advanced or metastatic NSCLC, not amenable to curative surgery or radiation.
3. Has acquired resistance to EGFR TKI according to the Jackman criteria (PMID: 19949011):
a. Historical confirmation that the tumor harbors an EGFR mutation known to be associated with EGFR TKI sensitivity (including G719X, exon 19 deletion, L858R, L861Q). OR
b. Has experienced clinical benefit from an EGFR TKI, followed by systemic progression (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST version 1.1] or World Health Organization [WHO]) while on continuous treatment with an EGFR TKI.
4. Is currently receiving and able to interrupt gefitinib or discontinue erlotinib, afatinib, or osimertinib.
5. Has been receiving gefitinib, erlotinib, afatinib, or osimertinib for at least 6 weeks with well-controlled related toxicities less than Grade 3 in severity at the time of screening period. Subjects who have been receiving gefitinib must be taking gefitinib at a dose of 250 mg/day.
6. Has radiological documentation of disease progression while receiving continuous treatment with gefitinib, erlotinib, afatinib, or osimertinib.
7. Has at least one measurable lesion per RECIST version 1.1.
8. Is willing to provide archival tumor tissue from a biopsy performed after progression during treatment with gefitinib, erlotinib, afatinib, or osimertinib OR has at least one lesion, not previously irradiated, amenable to core biopsy and is willing to undergo screening tumor biopsy.
9. Demonstrates absence of EGFR T790M mutation in tumor tissue since progression during gefitinib, erlotinib, afatinib, or osimertinib treatment;
10. Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1, with no deterioration over the previous 2 weeks.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 病勢進行後に実施された従前の腫瘍生検又はスクリーニング時の生検で小細胞癌又は小細胞・非小細胞混合癌の組織検査所見が認められる。
2) 未分化リンパ腫キナーゼ(anaplastic lymphoma kinase: ALK)融合、ROS1癌原遺伝子(ROS proto-oncogene 1: ROS1)融合、BRAF V600E変異、トランスフェクション中の再構成(rearranged during transfection: RET)、ヒト上皮細胞増殖因子受容体2(human epidermal growth factor receptor 2: HER2)変異、又はMETエクソン14スキッピング変異を有することが過去に確認されている。スクリーニングのためにこれらのゲノム変化の検査を新たに実施する必要はない。
3) 以下のいずれかによる治療を受けている。
a. 治験薬初回投与前14日以内の細胞障害性化学療法、癌に対する前治療レジメン又は臨床試験の治験薬又はその他の抗がん剤(EGFR TKI以外)
b. DS-1205c初回投与前30日以内の免疫チェックポイント阻害剤治療
c. 治験薬初回投与前4週間以内の大手術(バスキュラーアクセス作製を除く)
d. 治験薬初回投与前4週間以内の骨髄の30%を超える放射線療法あるいは照射野の広い放射線療法、又は2週間以内の緩和的放射線療法
4) 登録前3年以内に、以下のいずれにも該当しない活動性悪性腫瘍の既往歴がある。
a. 適切な治療が行われた非黒色腫皮膚癌
b. 表在性膀胱腫瘍(腫瘍の病期「a」[Tumor stage “a”: Ta]、腫瘍の病期「is」[Tumor stage “is”: Tis]、腫瘍の病期「1」[Tumor stage “1”: T1])
c. 根治療法が行われたin situ病変
d. 低リスクの非転移性前立腺癌(抗アンドロゲン療法下でGleasonスコア7未満)
5) 未治療で症状が認められる、又は関連症状のコントロールにステロイドや抗けいれん薬の投与を要する脊髄圧迫又は臨床的に活動性の脳転移を有する。臨床的に非活動性の脳転移の患者は本治験への登録を可能とする。放射線治療の急性毒性から回復しており、臨床症状がなく、ステロイドや抗けいれん薬の投与を要さない脳転移の患者は本治験への登録を可能とする。放射線療法の全脳照射終了時から治験への登録までの期間は2週間以上でなければならない(定位放射線療法の場合は1週間)。
6) 滲出型加齢黄斑変性症(neovascular age-related macular degeneration: nAMD)に起因しない網膜疾患を有する(例: 重大な糖尿病性網膜症、緑内障性の網膜萎縮、網膜剥離)。
7) 過去6ヵ月以内に心筋梗塞の既往歴がある。
8) 症候性うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会[New York Heart Association: NYHA]分類II~IV)、不安定狭心症、又は抗不整脈治療を要する不整脈を有する。
9) ECHO又はMUGAでLVEFが45%未満。
10) 安静時ECGで調律、伝導、又は形態に臨床的に重要な異常が認められる。例: 完全左脚ブロック、第3度心ブロック、第2度心ブロック、PR間隔が250 ms超。
11) スクリーニング時の3回連続測定の平均値に基づき、QTcF延長が470 ms超(女性)又は450 ms超(男性)である。
12) QT間隔延長を引き起こすことが分かっている薬剤の併用を中止できないか、中止する意思がない。
13) 先天性QT延長症候群、第1度近親者のQT延長症候群や40歳未満での原因不明の突然死の家族歴など、QTc延長のリスク又は不整脈イベントのリスクを上昇させる因子を有する。
14) ステロイドによる治療を要する非感染性の間質性肺疾患(interstitial lung disease: ILD)もしくは肺臓炎の既往を有する、ILDもしくは肺臓炎を合併している、あるいはILDもしくは肺臓炎が疑われ、スクリーニング時の画像診断で除外できない。
15) 過去6ヵ月以内に膵炎の既往歴がある。
1. Has any evidence of small cell histology, or combined small cell and non-small cell histology, in original tumor biopsy or in screening biopsy performed since progression.
2. Has previously documented evidence of anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion, ROS proto-oncogene 1 (ROS1) fusion, BRAF V600E mutation, rearranged during transfection (RET) rearrangement, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutation, or MET exon 14 skipping mutation. No new testing for these genomic alterations is required for Screening.
3. Has received treatment with any of the following:
a. Any cytotoxic chemotherapy, immune checkpoint inhibitor therapy, investigational agent or other anticancer drug(s) from a previous cancer treatment regimen or clinical study (other than EGFR TKI), within 14 days of the first dose of study treatment.
b. Immune checkpoint inhibitor therapy within 30 days of first dose of study treatment.
c. Major surgery (excluding placement of vascular access) within 4 weeks of the first dose of study treatment.
d. Radiotherapy treatment to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation within 4 weeks, or palliative radiation therapy within 2 weeks of the first dose of study drug treatment.
4. Has history of other active malignancy within 3 years prior to enrollment, except:
a. Adequately treated non-melanoma skin cancer OR
b. Superficial bladder tumors (Tumor stage "a" [Ta], Tumor stage "is" [Tis], Tumor stage "1" [T1]) OR
c. Curatively treated in situ disease OR
d. Low-risk non-metastatic prostate cancer (with Gleason score < 7 on antiandrogen therapy)
5. Has spinal cord compression or clinically active brain metastases, defined as untreated and symptomatic, or requiring therapy with corticosteroids or anticonvulsants to control associated symptoms. Subjects with clinically inactive brain metastases may be included in the study. Subjects with treated brain metastases that are no longer symptomatic and who require no treatment with corticosteroids or anticonvulsants may be included in the study if they have recovered from the acute toxic effect of radiotherapy. A minimum of 2 weeks must have elapsed between the end of whole brain radiotherapy and study enrollment (1 week for stereotactic radiotherapy).
6. Presence of retinal disease in the eye that is not due to neovascular age-related macular degeneration (nAMD; eg, significant diabetic retinopathy, glaucomatous retinal atrophy, retinal detachment).
7. Has history of myocardial infarction within the past 6 months.
8. Has symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] Classes II-IV), unstable angina, or cardiac arrhythmia requiring antiarrhythmic treatment.
9. Has left ventricular ejection fraction (LVEF) < 45% by either echocardiogram (ECHO) or multigated acquisition (MUGA) scan.
10. Has any clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting ECG, eg, complete left bundle branch block, third-degree heart block, second-degree heart block, or PR interval > 250 milliseconds (ms).
11. Has a mean corrected QT interval using Fridericia's correction (QTcF) prolongation >470 ms for females and >450 ms for males in three successive Screening measurements.
12. Unable or unwilling to discontinue concomitant use of drugs that are known to prolong the QT interval.
13. Has any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events, such as congenital long QT. syndrome, family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years of age in first degree relatives.
14. Has a history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required corticosteroid treatment, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis which cannot be ruled out by imaging at screening.
15. Has history of pancreatitis within the past 6 months.
疾患名health condition or problem studied EGFR変異陽性の非小細胞肺癌 EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
グレード判定はCTCAE ver.5.0に準じる
Safety, tolerability
Grading of AE is based on CTCAE ver.5.0
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
腫瘍効果の判定は、RECIST ver 1.1に準じる
PK, efficacy
Tumor response measurement is based on RECIST ver 1.1
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2020/06/29

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Hospital Institutional Review Board
住所address of IRB 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
電話番号phone number of IRB 03-3542-2511 +81-3-3542-2511
Eメールアドレスe-mail address of IRB chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/08/01

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版: