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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/12/24
最新掲載日last update posted date 2019/12/24
初回登録日first registered date 2016/12/22
初回掲載日first posted date 2016/12/26
結果概要初回登録日first registered date for the result 2019/12/24
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2019/12/24
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/12/24 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/12/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/12/22 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163473
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description - -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title CS-3150 第I相試験 −日本人健康成人男性を対象とした単回経口投与時の安全性、薬物動態及び薬力学の検討− A Phase 1 Study of CS-3150 Evaluation of Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics after Single Oral Administration in Japanese Healthy Adult Male Subjects
簡易な試験の名称public title CS-3150 第I相試験 −日本人健康成人男性を対象とした単回経口投与時の安全性、薬物動態及び薬力学の検討− A Phase 1 Study of CS-3150 Evaluation of Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics after Single Oral Administration in Japanese Healthy Adult Male Subjects

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CS-3150 CS-3150
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material esaxerenone
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 214 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 Oral
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective その他 / other
プラセボを対照薬とした二重盲検試験により、日本人健康成人男性を対象として、CS-3150を単回経口投与したときの安全性、薬物動態及び薬力学を検討する。 To evaluate the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of CS-3150 in Japanese healthy adult male subjects after single oral administration in a double-blind, placebo-controlled study.
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2011/01/14
予定試験期間expected duration of study 2010/12/15 ~ 2011/07/31
目標症例数target sample size 48
試験の概要brief summary プラセボを対照薬とした二重盲検試験により、日本人健康成人男性を対象として、CS-3150を単回経口投与したときの安全性、薬物動態及び薬力学を検討する。 To evaluate the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of CS-3150 in Japanese healthy adult male subjects after single oral administration in a double-blind, placebo-controlled study
試験のデザインstudy design 単一施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単回経口投与試験 A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1) 日本人男性
2) 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の者
3) スクリーニング検査時のBMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者
1) Japanese male
2) Persons >= 20 years and =< 45 years of age at the time of informed consent
3) Persons with a body mass index (BMI; calculated by body weight [kg]/height [m]2) of >= 18.5 kg/m2 and < 25.0 kg/m2 at the screening examination
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 45 歳 / year
適格基準:性別gender 男性 / male
除外基準exclusion criteria 1) 薬物などに対する過敏症又は特異体質(ペニシリンアレルギー等)がある者
2) アルコール又は薬物依存者
1) Persons with hypersensitivity or idiosyncratic reactions to a drug, (such as penicillin allergy)
2) Persons with drug or alcohol dependence
疾患名health condition or problem studied 健康成人 Healthy volunteers
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
安全性、薬物動態及び薬力学
Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
- -
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2011/04/19

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2010/12/15

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : プラセボを対照薬とした二重盲検試験により、日本人健康成人男性を対象として、CS-3150を単回経口投与したときの安全性、薬物動態及び薬力学を検討する。
試験の現状 : 終了
Region : Japan
Objectives of the study : To evaluate the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of CS-3150 in Japanese healthy adult male subjects after single oral administration in a double-blind, placebo-controlled study

Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 有 / presence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results 2018/06/07
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6046505/
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 被験者の平均年齢は22~24歳、平均身長は170~176 cm、平均体重は58~66 kg、平均BMIは20~22であり、投与群間で大きな違いはなかった。 The mean age was 22 years to 24 years, mean height was 170 cm to 176 cm, mean body weight was 58 kg to 66 kg, and mean BMI was 20 to 22. No notable difference was found between the administration groups.
実際の症例数actual enrolled number 48
試験の対象者のフローparticipant flow 本治験では、同意を取得し、スクリーニング検査で適格と判断された48名を組み入れた。治験を中止した被験者は、いなかった。 After obtaining informed consent for the study, a total of 48 subjects who were confirmed to be eligible were enrolled in the study. There were no subjects withdrawn from the study.
有害事象に関するまとめadverse events ・有害事象発現率は、エサキセレノン群全体で5.6%(2/36)、プラセボ群で16.7%(2/12)であった。治験薬との因果関係が関連ありと判定された有害事象は1件であった。
・死亡、その他の重篤な有害事象は認められなかった。
・電解質及び腎機能検査値に臨床的に意味のある変化は認められなかった。その他の安全性評価項目でも、特に懸念すべき所見は認められなかった。
- The incidence of treatment emerged adverse events (TEAEs) was 5.6% (2/36) in the esaxerenone groups and 16.7% (2/12) in the placebo group. One TEAE was considered related to the study drug.
- No deaths and other serious adverse events were reported in the study.
- No clinically significant changes were found in the electrolytes or renal function test results. No clinically relevant findings were reported regarding other safety endpoint.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures 本試験の主要評価項目は、安全性のため「有害事象に関するまとめ」を参照 Please refer to "adverse events" section since primary outcome measures in the study are safety.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures ・Esaxerenoneの全身曝露量(AUC及びCmax)は、用量に応じて増加した。
・血漿レニン活性、活性レニン濃度、血漿アルドステロン濃度、尿中Na+排泄量、及び尿中Na+/K+比はesaxerenone投与後に増加した。いずれの薬力学評価項目も、変化量とesaxerenoneの用量に明確な関連は認められなかった。
- Systemic exposure (AUC and Cmax) of esaxerenone increased as the dose of esaxerenone increased.
- Plasma renin activity, ARC, PAC, urine Na+ excretion, and urinary Na+/K+ ratio increased after the administration of esaxerenone. No obvious relationship between the changes and the esaxerenone doses was found for any of the pharmacodynamic endpoints.
簡潔な要約brief summary 日本人の健康成人にエサキセレノン5~200 mgを単回経口投与したときの安全性が確認された。 No safety concern was noted in single oral administration of esaxerenone at a dose of 5 mg to 200 mg in Japanese healthy adult subjects.
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
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