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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/12/13
最新掲載日last update posted date 2019/12/17
初回登録日first registered date 2013/06/28
初回掲載日first posted date 2013/07/03
結果概要初回登録日first registered date for the result 2019/12/13
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2019/12/17
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/12/17 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2015/08/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/08/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/07/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/07/23 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/06/28 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/06/28 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-132175
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title DS-5565 臨床薬理試験 −日本人の腎機能障害患者における非盲検・単回投与時の薬物動態及び安全性の検討− DS-5565 Clinical Pharmacology Study An Open-Label, Single-Dose Study to Assess the Pharmacokinetics and Safety of DS-5565 in Japanese Subjects with varying degrees of renal function
簡易な試験の名称public title DS-5565 腎機能障害患者対象 臨床薬理試験 DS-5565 Clinical Pharmacology Study in Japanese Subjects with varying degrees of renal function

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-5565 DS-5565
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material mirogabalin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 119 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 単回投与(5 mg錠1錠) A oral single dose (one 5-mg tablet)
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2013/07/24
予定試験期間expected duration of study 2013/07/09 ~ 2014/09/30
目標症例数target sample size 30
試験の概要brief summary 腎機能障害患者にDS-5565を単回投与したときの薬物動態及び安全性を検討する。 To evaluate pharmacokinetic and safety data from the administration of a single 5-mg dose of DS-5565 to Japanese subjects with varying degrees of renal function
試験のデザインstudy design 多施設、非盲検、非対照試験 Multicenter open-label study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・日本人腎機能障害患者(Cockcroft-Gault式によるCLcr[mL/min/1.73 m2]推定値が、次に該当する者(正常腎機能群:CLcr>80、軽度腎機 能障害群:50=<CLcr=<80、中等度腎機能障害群:30=<CLcr<50、重度腎機能障害群:CLcr<30、末期腎不全群:血液 透析を実施している患者[CLcrによらない])
・同意取得時の年齢が20歳以上
・BMIが18.5以上30.0未満
-Japanese with renal function impairment (Estimated CLcr [mL/min/1.73 m2] by Cockcroft-Gault Formula within the categories as follows; Normal renal function [CLcr > 80], Mild renal impairment [50 =< CLcr =< 80], Moderate renal impairment [30 =< CLcr =< 50], Severe renal impairment [CLcr < 30], End-stage renal disease [patients undergoing hemodialysis regardless of CLcr])
-between the age of 20 or more
-between the BMI of 18.5 and 30.0
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・中枢神経系、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化管系、肝・腎臓機能、甲状腺機能、脳下垂体機能、副腎機能等の障害による重篤な疾患を合併し、治験の実施が被験者の安全性確保上問題があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者
・薬物などに対する過敏症又は特異体質(ペニシリンアレルギーなど)がある者
・アルコール又は薬物依存者
・治験責任医師又は治験分担医師により臨床的に問題となる自覚症状・他覚所見(頭痛、めまい、脱力感等)を認めた者、心電図検査において異常を認めた者、あるいは実施医療機関の臨床検査(腎機能検査を除く)基準値を逸脱し、治験責任医師又は治験分担医師が治験の参加が不適当と判断した者
-A history of serious diseases caused by disorders of the central nervous system, circulatory system, respiratory system, blood/hematopoietic system, gastrointestinal system, hepatic and renal function, thyroid function, pituitary gland function, adrenal function, etc., and the judgment of the investigator or subinvestigator that participation in the clinical study could pose a risk to the subject's safety
-Presence or history of drug allergies or idiosyncratic drug response (such as to penicillin)
-History of drug or alcohol abuse
-Inappropriateness for inclusion into the study as judged by the investigator or subinvestigator (for example, subjects who may have difficulty in visiting the study center or ensuring compliance)
疾患名health condition or problem studied 腎機能障害患者 Japanese Subjects with varying degrees of renal function
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
薬物動態、安全性
薬物動態:フリー体のPKパラメータ
安全性:有害事象、バイタルサイン、心電図、臨床検査
Pharmacokinetic and Safety
To evaluate pharmacokinetic endpoints according to the free form of DS-5565 in plasma.
To evaluate safety endpoints according to the adverse events, vital signs, 12-lead ECGs and laboratory values.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
- -
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2014/06/25

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2013/07/11

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Traial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 腎機能障害患者にDS-5565を単回投与したときの薬物動態及び安全性を検討する。
試験の現状 : 終了
Region : Japan
Objectives of the study : To evaluate pharmacokinetic and safety data from the administration of a single 5-mg dose of DS-5565 to Japanese subjects with varying degrees of renal function
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 有 / presence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results 2017/06/13
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28834546
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 腎機能ごとの投与群間で年齢、性別、体重に大きな違いは認められなかった。クレアチニンクリアランス推定値は、正常腎機能群で100.3 mL/min/1.73 m2、軽度腎機能障害群で69.8 mL/min/1.73 m2、中等度腎機能障害群で40.9 mL/min/1.73 m2、重度腎機能障害群で23.4 mL/min/1.73 m2、末期腎不全群で9.7 mL/min/1.73 m2であった。 No notable differences were found in age, sex, or body weight among the renal classifications studied. The mean estimated CLcr was 100.3 mL/min/1.73 m2 for the subjects with normal renal function, 69.8 mL/min/1.73 m2 for the subjects with mild renal impairment, 40.9 mL/min/1.73 m2 for the subjects with moderate renal impairment, 23.4 mL/min/1.73 m2 for the subjects with severe renal impairment, and 9.7 mL/min/1.73 m2 for the subjects with ESRD.
実際の症例数actual enrolled number 30
試験の対象者のフローparticipant flow 腎機能の程度が異なる合計30人の日本人被験者(腎機能カテゴリーごとに6人の被験者)が計画どおりに本試験に登録された。すべての被験者が治験薬を投与され、試験を完了した。 A total of 30 Japanese subjects with varying degrees of renal function (6 subjects for each renal function category) were enrolled in the study as planned. All of the subjects received the study drug and completed the study.
有害事象に関するまとめadverse events 死亡、重度、重篤又は中止に至った有害事象はいずれも認められなかった。有害事象は、正常腎機能群で6名中2名、末期腎不全群で6名中4名に発現し、軽度~重度腎機能障害群では有害事象は認められなかった。2名以上に発現した有害事象は、浮動性めまい(3名)、傾眠(2 名)、及び嘔吐(2名)であり、いずれも末期腎不全群で認められた。中等度の有害事象は、末期腎不全群の同一の1 名に認められた浮動性めまい及び嘔吐であり、その他の有害事象はいずれも軽度であった。有害事象として認められた臨床検査値の異常変動以外に臨床的に有意な変化は認められなかった。 No deaths and no severe TEAEs, serious TEAEs, or TEAEs that led to study discontinuation were reported. TEAEs were reported in 2 of 6 subjects with normal renal function and 4 of 6 subjects with ESRD. No TEAEs were reported in subjects with mild, moderate, or severe renal impairment. The most frequently reported TEAEs were dizziness (ESRD, n = 3), somnolence (ESRD, n = 2), and vomiting (ESRD, n = 2) in subjects with ESRD. Moderate dizziness and vomiting were reported in 1 subject with ESRD, the other TEAEs were mild. There were no notable changes in laboratory parameters or physical evaluations.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures Cmaxは、正常腎機能群と比較して、重度腎機能障害群で約50%及び末期腎不全群で約30%高値を示した。軽度から重度腎機能障害群のCmaxは正常腎機能群と違いはなかった。Tmaxは正常腎機能群の1.3時間に対して、軽度、中等度、重度及び末期腎不全群でそれぞれ2.0、1.7、2.0及び4.0時間であった。AUClastは腎機能障害の程度が高いほど上昇し、正常腎機能群に対して軽度腎機能障害群で1.3倍、中等度腎機能障害群で1.9倍、及び重度腎機能障害群で3.6倍であった。投与24時間後に4時間の透析を実施した末期腎不全群では正常群と比較して5.3倍であった。CL/F、CLr及びDS-5565の累積尿中排泄率は、腎機能障害の程度が高いほど低下し、AUClastの上昇と一致していた。他の腎機能分類群と比較して末期腎不全群ではt1/2は明らかに延長した。 In subjects with severe renal impairment and ESRD, Cmax values were approximately 50% and approximately 30% higher, respectively, than those of subjects with normal renal function. Cmax was not notably different in the other categories compared with subjects with normal renal function. Tmax was 1.3 hours for subjects with normal renal function compared with 2.0, 1.7, 2.0, and 4.0 hours for subjects with mild, moderate, and severe impairment and ESRD, respectively. AUClast increased with severity of renal impairment. Compared with subjects with normal renal function, the ratio of AUClast were 1.3, 1.9, and 3.6 for patients with mild, moderate, and severe impairment, respectively. In patients with ESRD who undertook 4-hour hemodialysis 24 hours after drug administration, the ratio of AUClast compared with subjects with normal renal function was 5.3. CL/F, CLr, and the cumulative percentage of mirogabalin dose excreted into urine were all found to decrease as severity of renal impairment increase, in accordance with the increase in AUClast. In the subjects with ESRD, the t1/2 was substantially increased in patients with ESRD compared with subjects with normal renal function and those with mild, moderate, or severe renal impairment.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures NA NA
簡潔な要約brief summary AUClastは、腎機能障害の程度が高いほど増加した。末期腎不全群では、AUClastは正常腎機能群の5.25 倍であり、顕著に増加した。CL/F 及びCLr は、腎機能障害の程度が高いほど低下した。
日本人正常腎機能、軽度腎機能障害、中等度腎機能障害、及び重度腎機能障害被験者でのDS-5565 5 mg 単回投与時の忍容性は良好であった。血液透析を受けている末期腎不全患者でも忍容ではあったものの、有害事象の発現率がやや高い傾向がみられた。
The AUClast increased with severity of renal impairment. It was notably greater for the subjects with ESRD than that for normal renal function. The CL/F and CLR decreased with severity of renal impairment.
A single 5-mg oral dose of DS-5565 was considered to be well tolerated in subjects with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment, or severe renal impairment. In subjects with ESRD, it was also considered to be tolerated, but with a relatively high incidence of TEAEs.
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