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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2015/01/23
最新掲載日last update posted date 2015/01/27
初回登録日first registered date 2012/06/07
初回掲載日first posted date 2012/06/08
結果概要初回登録日first registered date for the result 2015/01/23
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2015/01/27
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2015/01/23 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2015/01/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/01/23 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2015/01/23 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/12/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/12/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/12/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/12/24 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/09/20 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/09/20 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/10/05 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/10/05 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/06/07 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/06/07 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-121861
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title DR-3355注射剤の腹膜炎患者を対象とした臨床試験(第3相) Clinical trial of DR-3355 injection in patients with peritonitis
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DR-3355inj DR-3355inj
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material levofloxacin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 624 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material DR-3355注射剤500 mgを1日1回、約60分かけて点滴静脈内投与する。 Intravenous administration of DR-3355 injection 500 mg, 60 minutes, once a day
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2012/06/01 ~ 2013/10/31
目標症例数target sample size 20
試験の概要brief summary 腹膜炎に対するDR-3355注射剤の有効性及び安全性を確認する。 To confirm the efficacy and safety of DR-3355 injection in peritonitis.
試験のデザインstudy design 多施設共同オープンラベル試験 Multicenter, Open-label
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1) 入院患者
2) 炎症所見、腹部所見、画像などにより臨床的に腹腔内感染の証拠があり、以下のいずれかに該当する患者
i)手術又は感染部位の経皮的ドレナージが計画又は24時間以内に実施された患者。ただし、子宮旁結合織炎などの骨盤内炎症性疾患患者においては、治療にドレナージ不要と判断され、実施されない場合も選択可とする。
ii)術後感染においては、手術時に留置されたドレーンなどから消化管内容液、膿性排液などが確認された患者
3) 初期治療又は他剤無効患者
4) 治験薬投与開始前に細菌学的評価のための検体が採取可能な患者、又は治験薬投与開始後24時間以内に検体を採取することができると判断された患者
1) Patients who require hospitalization
2) Patients who suffer intra-abdominal infections clinically demonstrated by the inflammatory, abdominal or imaging findings, and who meet any of the following criteria.
i) Patients who are to undergo percutaneous drainage of infectious focus, or had received such treatment within 24 hours. However, patients with pelvic inflammatory disease whose treating physicians do not perform drainage at their discretion can be also selected as the subjects.
ii) In the case of postoperative infection, patients who are confirmed to have gastrointestinal tract fluid or purulent exudate from the drains left during surgery.
3) Initial treatment patients or clinical failure patients with other antimicrobial drugs.
4) Patients that the investigator can obtain a sample from for bacteriological evaluation prior to the start of the test drug or within 24 hours of the test drug administration.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 下部消化管穿孔で12時間以内に手術が行われた患者、又は胃十二指腸潰瘍穿孔で 24時間以内に手術が行われた患者
2) 腹腔開放ドレナージを実施している患者
3) 以下の疾患を有する、又は有する可能性のある患者
i) 単純性虫垂炎、ii) 壊死性膵炎、iii) 伝染性単核球症、iv) 嚢胞性線維症、v) 特発性細菌性腹膜炎、vi) 嫌気性菌が病態に重大な関与を与えることが予想される腹膜炎
4) 穿孔性腹膜炎などで明確な膿瘍形成が画像などで確認されているにもかかわらず、ドレナージ等が適切に実施されていない患者
5) ドレナージなどの外科的処置により既に症状が改善しつつある患者
6) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者、治験薬投与期間中に妊娠を希望する患者
7) キノロン系抗菌薬に起因すると考えられるアレルギーや皮膚症状の既往を有する患者
8) 重篤な中枢神経障害、重篤な心疾患、重度の肝機能障害、又は重度の腎機能障害を有する患者,
9) 治験開始前からレボフロキサシン(LVFX)に非感受性の微生物による単独感染症であることが明らかな患者
10) 治験薬投与開始前7日以内に抗菌薬が投与され、既に症状が改善しつつある患者
11) 治験薬投与開始前7日以内に治療効果に影響を与える可能性のある以下の抗菌薬投与患者
i) LVFX
ii) アジスロマイシン(AZM)
iii) 他剤無効患者以外で、その他の抗菌薬を2回以上投与した患者
12) 治験薬投与期間中に本治験の併用禁止薬を必要とする患者
13) 本治験同意取得時点で、過去30日以内に開発中の薬剤の治験に組み入れられた患者、又は投与を受けた開発中の薬剤の消失半減期の5倍以上の期間を経過していない患者
14) 過去にDR-3355注射剤の治験に参加し、治験薬の投与を受けた患者
15) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験参加に不適当と判断した患者
1) Patients with gastrointestinal tract perforation operated on within 12 hours or gastric duodenal perforation operated on within 24 hours.
2) Patients who are managed by open peritoneal drainage.
3) Patients with the following diseases (include suspicion)
i) simple appendicitis, ii) necrotizing pancreatitis,
iii) infectious mononucleosis, iv) cystic fibrosis,
v) spontaneous bacterial peritonitis,
vi) peritonitis which is involved in anaerobic bacterium
4) Patients without appropriate procedure such as drainage despite abscess formation confirmed by imaging studies.
5) Patients who have shown improvement in symptoms because of surgical treatment.
6) Pregnant or breastfeeding patients, patients who have the possibility of being pregnant or patients who hope for cyesis in the study drug exposure period.
7) Patients with a history of allergy or dermatological disorder to quinolone antibacterial agents.
8) Patients with severe nervous system disorder, severe cardiac impairment, severe hepatic impairment, or severe renal impairment.
9) Patients with infections caused by single pathogens which are known to be resistant or ineffective to the study drug.
10) Patients administrated other antibacterial drugs within 7 days prior to the start of the test drug, and whose symptoms have shown improvement.
11) Patients who received levofloxacin, azithromycin, or other antibacterial drugs (more than twice, except clinical failure patients) within 7 days prior to the start of test drug administration.
12) Patients who require prohibited concomitant medications in this study.
13) Patients who participated in any other clinical trials within the previous 30 days.
14) Patients who have participated in the clinical trial of DR-3355 injection previously, and have been treated with the test drug.
15) Patients who are judged to be inappropriate by the investigator.
疾患名health condition or problem studied 腹膜炎(骨盤内炎症性疾患による腹膜炎を含む) Peritonitis (include pelvic peritonitis)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
治癒判定時の臨床効果
治験実施計画書に適合した対象集団について、治癒判定時の臨床効果の点推定値及び両側95%信頼区間を算出する。
Clinical efficacy at the test of cure in the per protocol set
Calculate the point estimation and the two sided 95% confidence interval
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
・投与終了/中止時の臨床効果及び細菌学的効果
・治癒判定時の細菌学的効果

治験実施計画書に適合した対象集団について点推定値を算出する。
-Bacteriological efficacy at the test of cure
-Clinical efficacy and bacteriological efficacy at the end of treatment

Calculate the point estimation in the per protocol set
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Traial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 腹膜炎患者を対象としたオープン試験によって、DR-3355注射剤500 mgを1日1回投与したときの有効性及び安全性を検討する。
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : To evaluate the efficacy and safety in patients with peritonitis receiving a dose of 500 mg DR-3355 injection once a day.
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R150661
試験の名称scientific title DR-3355注射剤の腹膜炎患者を対象とした臨床試験(第III相) Clinical trial of DR-3355 injection in patients with peritonitis
商品名brand name クラビット点滴静注バッグ500mg/100mL、クラビット点滴静注500mg/20mL CRAVIT INTRAVENOUS DRIP INFUSION
治験成分記号trial code DR-3355 DR-3355
一般名generic name レボフロキサシン水和物 Levofloxacin
対象疾患indication 腹膜炎(骨盤内炎症性疾患による腹膜炎を含む) peritonitis (including peritonitis caused by pelvic inflammatory disease)
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 624 624
試験実施者primary sponsor 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
JapicCTI-No. JapicCTI-121861
ファイル種別 WORD WORD
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