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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/01/15
最新掲載日last update posted date 2018/01/15
初回登録日first registered date 2012/01/20
初回掲載日first posted date 2012/01/31
結果概要初回登録日first registered date for the result 2018/01/10
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2018/01/11
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/01/15 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2018/01/10 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2018/01/10 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2017/07/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/07/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/03/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/03/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/04/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2016/05/10
2015/04/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2016/05/10
2014/03/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/03/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/03/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/03/05 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2014/03/27
2013/03/05 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2014/03/27
2012/01/20 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) 2013/03/05
2012/01/20 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-121743
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title SUN Y7017(メマンチン塩酸塩)のドネペジル塩酸塩併用時における中等度及び高度アルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験 Clinical Study of SUN Y7017 (Memantine Hydrochloride) in Combination with Donepezil Hydrochloride in Patients with Moderate to Severe Alzheimer's disease.
簡易な試験の名称public title SUN Y7017(メマンチン塩酸塩)の製造販売後臨床試験 Clinical Study of SUN Y7017 (Memantine Hydrochloride)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. SUN Y7017 SUN Y7017
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material memantine
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 119 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日1回5mgから開始し、1週間に5mgずつ増量し、維持量として1日1回20mgを経口投与する。 The starting dose is 5mg once daily. The dose should be increased in 5mg increments per week to 20mg
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ Placebo
薬剤:対照薬剤INNINN of control material なし
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 1日1回、経口投与する。 The placebo is administered once daily.

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ4 / phase4
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2012/02/01 ~ 2016/06/30
目標症例数target sample size 500
試験の概要brief summary ドネペジル塩酸塩の治療を受けている中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者に対して、メマンチン塩酸塩20 mgを1日1回24週間経口投与したときの有効性及び安全性について、プラセボを対照とした二重盲検群間比較試験により検討する。 To evaluate the efficacy and safety of memantine
hydrochloride at an oral dose of 20 mg once daily for 24
weeks in patients with moderate to severe Alzheimer's
disease receiving treatment with donepezil hydrochloride
in a placebo-controlled, double-blind, parallel-group study design.
試験のデザインstudy design 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 Multicenter, placebo-controlled, double-blind,
parallel-group comparative study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1.DSM-IV-TR診断基準でアルツハイマー型認知症、NINCDS-ADRDA診断基準でProbable Alzheimer's Diseaseと診断された患者
2.CT又はMRI脳内スキャンにおいて、アルツハイマー型認知症と診断される患者
3.MMSEスコアが1点以上14点以下の患者
4. 観察期開始前からコリンエステラーゼ阻害薬の服薬を継続している患者。
ただし、観察期開始前4週間以上はドネペジル塩酸塩を服薬していること。
1.Patients diagnosed with dementia of Alzheimer's type on the DSM-IV-TR and probable Alzheimer' disease on NINCDS-ADRDA diagnostic criteria.
2.Patients diagnosed with Alzheimer's disease on CT or MRI intracerebral scans.
3.Patients with MMSE score between 1 and 14.
4. Patients receiving cholinesterase inhibitors continuously before the start of the screening period.
Annotation; donepezil hydrochloride must be taken for at least 4 weeks before the start of the screening period.
適格基準:年齢(下限)minimum age 50 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1.アルツハイマー型認知症以外の認知症を合併する患者
2.重大な神経疾患を合併する患者
3.本試験の検査・観察の遂行を妨げる程度の筋骨格系疾患を有する患者
4.その他、試験責任・分担医師が本試験の参加を不適と判断した患者
1.Patients with a coexisting dementia other than Alzheimer's disease.
2.Patients with serious neuropathy complications.
3.Patients with musculoskeletal diseases that will hamper conduct of tests and observations in the present study.
4.Others, patients deemed not suitable to take part in the present study by the investigator.
疾患名health condition or problem studied 中等度及び高度アルツハイマー型認知症 Moderate to severe Alzheimer's disease
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
認知機能評価
投与24週後のスコア変化量
Evaluation of cognitive function
Changes from baseline score (Week 24 - Week 0)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
行動・心理症状評価、介護者評価
投与24週後のスコア変化量
Evaluation of behavioral and psychological symptoms of
dementia, Evaluation by caregiver

Changes from baseline score (Week 24- Week 0)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO CO.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Traial Information
連絡先住所address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
Region : Japan
Objectives of the study : Medical treatment
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name 添付文書 Package insert
URL http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/430574_1190018F1023_1_03.pdf http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/430574_1190018F1023_1_03.pdf
上記情報の簡易的な説明brief description
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name 審査結果報告書 Review report
URL http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P201100018/43057400_22300AMX00423_A100_1.pdf http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P201100018/43057400_22300AMX00423_A100_1.pdf
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R181051
試験の名称scientific title ドネペジル塩酸塩を服用中の中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者を対象としたSUN Y7017(メマンチン塩酸塩)の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 Clinical Study of SUN Y7017 (Memantine Hydrochloride) in Combination with Donepezil Hydrochloride in Patients with Moderate to Severe Alzheimer's disease.
商品名brand name メマリー錠 Memary
治験成分記号trial code IE3701 IE3701
一般名generic name メマンチン塩酸塩 Memantine hydrochloride
対象疾患indication 中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者 Patients with moderate to severe AD
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 119 119
試験実施者primary sponsor 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO CO., LTD.
JapicCTI-No. JapicCTI-121743
ファイル種別 WORD WORD
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