更新履歴 / update history information
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-121743 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | SUN Y7017(メマンチン塩酸塩)のドネペジル塩酸塩併用時における中等度及び高度アルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験 | Clinical Study of SUN Y7017 (Memantine Hydrochloride) in Combination with Donepezil Hydrochloride in Patients with Moderate to Severe Alzheimer's disease. | |
簡易な試験の名称public title | SUN Y7017(メマンチン塩酸塩)の製造販売後臨床試験 | Clinical Study of SUN Y7017 (Memantine Hydrochloride) |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | SUN Y7017 | SUN Y7017 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | memantine | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 119 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 1日1回5mgから開始し、1週間に5mgずつ増量し、維持量として1日1回20mgを経口投与する。 | The starting dose is 5mg once daily. The dose should be increased in 5mg increments per week to 20mg | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | プラセボ | Placebo | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | なし | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | --- / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | 1日1回、経口投与する。 | The placebo is administered once daily. |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ4 / phase4 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | 2012/02/01 ~ 2016/06/30 | ||
目標症例数target sample size | 500 | ||
試験の概要brief summary | ドネペジル塩酸塩の治療を受けている中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者に対して、メマンチン塩酸塩20 mgを1日1回24週間経口投与したときの有効性及び安全性について、プラセボを対照とした二重盲検群間比較試験により検討する。 | To evaluate the efficacy and safety of memantine
hydrochloride at an oral dose of 20 mg once daily for 24 weeks in patients with moderate to severe Alzheimer's disease receiving treatment with donepezil hydrochloride in a placebo-controlled, double-blind, parallel-group study design. |
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試験のデザインstudy design | 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 | Multicenter, placebo-controlled, double-blind,
parallel-group comparative study |
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試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | 1.DSM-IV-TR診断基準でアルツハイマー型認知症、NINCDS-ADRDA診断基準でProbable Alzheimer's Diseaseと診断された患者
2.CT又はMRI脳内スキャンにおいて、アルツハイマー型認知症と診断される患者 3.MMSEスコアが1点以上14点以下の患者 4. 観察期開始前からコリンエステラーゼ阻害薬の服薬を継続している患者。 ただし、観察期開始前4週間以上はドネペジル塩酸塩を服薬していること。 |
1.Patients diagnosed with dementia of Alzheimer's type on the DSM-IV-TR and probable Alzheimer' disease on NINCDS-ADRDA diagnostic criteria.
2.Patients diagnosed with Alzheimer's disease on CT or MRI intracerebral scans. 3.Patients with MMSE score between 1 and 14. 4. Patients receiving cholinesterase inhibitors continuously before the start of the screening period. Annotation; donepezil hydrochloride must be taken for at least 4 weeks before the start of the screening period. |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 50 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 1.アルツハイマー型認知症以外の認知症を合併する患者
2.重大な神経疾患を合併する患者 3.本試験の検査・観察の遂行を妨げる程度の筋骨格系疾患を有する患者 4.その他、試験責任・分担医師が本試験の参加を不適と判断した患者 |
1.Patients with a coexisting dementia other than Alzheimer's disease.
2.Patients with serious neuropathy complications. 3.Patients with musculoskeletal diseases that will hamper conduct of tests and observations in the present study. 4.Others, patients deemed not suitable to take part in the present study by the investigator. |
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疾患名health condition or problem studied | 中等度及び高度アルツハイマー型認知症 | Moderate to severe Alzheimer's disease | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
認知機能評価 投与24週後のスコア変化量 |
Evaluation of cognitive function Changes from baseline score (Week 24 - Week 0) |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
行動・心理症状評価、介護者評価 投与24週後のスコア変化量 |
Evaluation of behavioral and psychological symptoms of
dementia, Evaluation by caregiver Changes from baseline score (Week 24- Week 0) |
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | |||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO CO.,Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Traial Information | |
連絡先住所address | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
問合せ部署名department name for contact | |||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 |
Region : Japan Objectives of the study : Medical treatment |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | 添付文書 | Package insert | |
URL | http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/430574_1190018F1023_1_03.pdf | http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/430574_1190018F1023_1_03.pdf | |
上記情報の簡易的な説明brief description | |||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | 審査結果報告書 | Review report | |
URL | http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P201100018/43057400_22300AMX00423_A100_1.pdf | http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P201100018/43057400_22300AMX00423_A100_1.pdf | |
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary
JapicCTI-RNo. | JapicCTI-R181051 | ||
試験の名称scientific title | ドネペジル塩酸塩を服用中の中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者を対象としたSUN Y7017(メマンチン塩酸塩)の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 | Clinical Study of SUN Y7017 (Memantine Hydrochloride) in Combination with Donepezil Hydrochloride in Patients with Moderate to Severe Alzheimer's disease. | |
商品名brand name | メマリー錠 | Memary | |
治験成分記号trial code | IE3701 | IE3701 | |
一般名generic name | メマンチン塩酸塩 | Memantine hydrochloride | |
対象疾患indication | 中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者 | Patients with moderate to severe AD | |
症状名symptom | |||
薬効分類therapeutic category | 119 | 119 | |
試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO CO., LTD. | |
JapicCTI-No. | JapicCTI-121743 | ||
ファイル種別 | WORD | WORD | |
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