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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/01/10
最新掲載日last update posted date 2017/01/10
初回登録日first registered date 2015/11/13
初回掲載日first posted date 2015/11/16
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/01/10 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/01/10 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/03/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/03/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/11/13 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/11/13 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-153068
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title DS-8500a第II相試験‐2型糖尿病患者を対象としたDS-8500aの臨床推奨用量の検討‐ A phase 2, randomized, double-blind, dose finding study of DS-8500a in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-8500a DS-8500a
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 396 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口 Oral
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material Sitagliptin Sitagliptin
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Sitagliptin
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 396 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 経口 Oral

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2015/11/01 ~ 2016/11/30
目標症例数target sample size 335
試験の概要brief summary 2型糖尿病患者を対象に、DS-8500a 25 mg、50 mg、75 mgを12週間経口投与したときの有効性、安全性、及び用量をプラセボを対照とした二重盲検並行群間比較試験により検討する。 The objectives of the study is to evaluate the efficacy, safety, and dose of DS-8500a compared with placebo in patients with type 2 diabetes mellitus after a 12-week oral administration of DS-8500a at 25, 50, or 75 mg in a double-blind, parallel-group comparison study.
試験のデザインstudy design 無作為割付二重盲検比較試験 Randomized, double-blind, parallel-group study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 主な選択基準
1) 文書同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2) 日本人2型糖尿病患者
3) HbA1c値7.0%以上10.0%未満の患者
Main Inclusion Criteria;
1) Patients aged >= 20 years
2) Japanese patients with type 2 diabetes mellitus
3) Patients who have >= 7.0% and < 10.0% HbA1c
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 1型糖尿病患者、糖尿病性昏睡又は前昏睡、あるいは糖尿病性ケトアシドーシスの既往歴を有する患者
2) インスリン治療中の患者又はインスリン治療が必要とされる患者
3) BMIが18.5 kg/m2未満あるいは35.0 kg/m2以上の患者
4) 臨床的に明らかな腎障害(推定糸球体濾過量[eGFR]が45 mL/min/1.73 m2未満)を認める、又は臨床的に問題となる腎疾患を合併している患者
5) 空腹時血糖240 mg/dL以上の患者
Main Exclusion Criteria;
- Patients with type 1 diabetes mellitus or with a history of diabetic coma, precoma, or ketoacidosis
- Patients receiving or requiring treatment with insulin
- Patients with a body mass index (BMI) of < 18.5 kg/m2 or >= 35.0 kg/m2
- Patients with clinically evident renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] of < 45 mL/min per 1.73 m2) or clinically significant renal disease
- Patients with fasting plasma glucose >= 240 mg/dL
疾患名health condition or problem studied 2型糖尿病 Type 2 Diabetes Mellitus
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
投与前から投与終了時のHbA1c値変化量
Change from baseline in HbA1c
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
・ HbA1c値の推移
・ 各時点のHbA1c値7.0%未満達成割合
・ 空腹時血糖値の推移

- Change from baseline (Day -1) in HbA1c at Weeks 4 and 8
- Proportion of subjects who have achieved HbA1c of < 7.0% at Weeks 4, 8, and 12
- Change from baseline (Day -1) in fasting blood glucose at Weeks 2, 4, 8, and 12

試験実施施設examination facility 25施設
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験の目的 : 治療
Objectives of the study : Treatment
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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