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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2011/08/01
最新掲載日last update posted date 2011/08/01
初回登録日first registered date 2005/09/08
初回掲載日first posted date 2005/09/12
結果概要初回登録日first registered date for the result 2011/08/01
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2011/08/01
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2011/08/01 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2010/06/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2007/04/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2005/09/08 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-050061
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title MDT-3101(植込み型ポンプシステム)を使用したDL-404(バクロフェン注)の髄空内投与による第3相臨床試験
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DL-404(バクロフェン注)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material baclofen
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 119 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 髄腔内投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary スクリーニング試験では、DL-404(バクロフェン注)50μg(または75μg、100μg)の髄空内単回投与による有効性および安全性を検討する。ただし、体重 20kg未満の患者の場合、初回投与量を25μgとする。スクリーニング試験における有効例は、MDT-3101(植込み型ポンプシステム)を用いてDL-404を髄空内持続投与し、6ヶ月間持続投与時の有効性および安全性を検討する。
試験のデザインstudy design 検証的試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 選択基準
同意取得時に以下の条件を全て満たす被験者で、性別および入院・外来は問わない。
1) 対象疾患に伴う重度の痙縮(以下の下肢左右計8部位の平均Ashworth評点が3-5)を有する患者。
  {脊髄由来の痙性麻痺}
  1.股関節外転、2.股関節屈曲、3.膝関節屈曲、
  4.足関節背屈                 
  {脳由来の痙性麻痺}
  1.股関節外転、2.股関節屈曲、3.膝関節屈曲、
  4.足関節背屈
2) 痙縮発症後6ヶ月以上経過した患者。
3) 既存の抗痙縮剤治療で十分な効果が認められていない患者。
4) 痙性脳性麻痺の場合、痙直型または混合型に分類される患者。
5) 感染症の合併が認められない患者。
6) スクリーニング試験時の同意取得日年齢が17歳以上、65歳未満の患者。ただし、痙性脳性麻痺の患者は4歳以上、30歳未満とする。
7) 治験期間中の定期的なフォローが可能な患者。
8) 治験参加について本人および/または代諾者から文書による同意を得られた患者。
適格基準:年齢(下限)minimum age 17 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 64 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 除外基準
同意取得時に以下のいずれかの条件に該当する被験者は対象から除外する。
1)腎機能低下、肝障害、消化性潰瘍および精神障害の合併症を有する患者
2)酸素飽和度が90%未満または動脈血酸素分圧60mmHg未満の患者。
3)てんかんを合併しており、抗てんかん薬によるコントロールが不良である患者。
4)痙性脳性麻痺の患者の場合、主症状がアテトーザ、アタキシアまたはジストニアである患者。
5)悪性腫瘍、心不全などの生命を脅かす合併症を有する患者。
6)バクロフェンに対して過敏症の既往歴のある患者。
7)同意取得前6ヶ月以内に他の治験に参加した患者。
8)妊婦、授乳中または閉経前で避妊をしておらず妊娠の可能性のある患者
9)心臓ペースメーカーなどプログラム方式の医療用具を植込みしている患者。
10)本治験の検査以外に1ヶ月あたり20ml以上の採血が予定されているか、または同意取得前3ヶ月以内に献血を行った患者。
11)その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の参加に不適切と判断した患者。
疾患名health condition or problem studied [脊髄由来の痙性麻痺] 脊髄損傷、多発性硬化症、脊髄小脳変性症(遺伝性痙性対麻痺)、脊髄血管障害、後縦靭帯骨化症または頸部脊椎症に伴う痙性麻痺を有する患者。[脳由来の痙性麻痺] 痙性脳性麻痺または頭部外傷に伴う痙性麻痺を有する患者。
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
有効性(スクリーニング試験における投与4時間後の下肢左右計8部位の平均Ashworth評点変化量
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 終了
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R110175
試験の名称scientific title MDT-3101(植込み型ポンプシステム)を使用したDL-404(バクロフェン注)の髄腔内投与による第3相臨床試験
商品名brand name ギャバロン髄注0.005%、0.05%、0.2%
治験成分記号trial code DL-404
一般名generic name バクロフェン
対象疾患indication 〔脊髄由来の重度痙性麻痺〕脊髄損傷,多発性硬化症,脊髄小脳変性症(遺伝性痙性対麻痺),脊髄血管障害,後縦靭帯骨化症または頸部脊椎症に伴う痙性麻痺 〔脳由来の重度痙性麻痺〕痙性脳性麻痺、頭部外傷に伴う痙性麻痺
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 119
試験実施者primary sponsor 第一三共株式会社
JapicCTI-No. JapicCTI-050061
ファイル種別 WORD
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