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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2013/08/23
最新掲載日last update posted date 2013/09/03
初回登録日first registered date 2011/05/31
初回掲載日first posted date 2011/06/01
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2013/08/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/08/23 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/06/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/06/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/05/31 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/05/31 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-111506
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 非小細胞肺癌患者におけるU3-1287とエルロチニブの併用第I相試験 Phase 1b study of U3-1287 in combination with erlotinib in subjects with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
簡易な試験の名称public title 非小細胞肺癌患者におけるU3-1287とエルロチニブの併用第I相試験 Phase 1b study of U3-1287 in combination with erlotinib in subjects with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. U3-1287 U3-1287
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 点滴静注 intravenous infusion
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2011/07/01 ~ 2012/12/31
目標症例数target sample size 36
試験の概要brief summary 化学療法に不応となった非小細胞肺癌患者を対象に、日本におけるU3-1287とエルロチニブ併用時の安全性、薬物動態、及びU3-1287の次相以降の推奨用量を検討する。 This is a phase 1b study of U3-1287 to evaluate the safety profile, the pharmacokinetics, and the recommended dose of U3-1287 for subsequent clinical studies of the combination of U3-1287 and erlotinib in subjects with advanced NSCLC who have progressed on at least one prior chemotherapy in Japan.
試験のデザインstudy design オープンラベル併用第I相試験 Open-label, Phase 1b Study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・組織診又は細胞診により確認され、癌化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌
・臨床病期がIIIB期又はIV期
・測定可能病変を有する(RECIST ver. 1.1)
・ECOG Performance Status (PS) が0-1
-Histologically or cytologically diagnosed advanced NSCLC has progressed on at least one prior chemotherapy
-Stage IIIB or IV disease
-Measurable tumour lesions and malignant lymph nodes per RECIST ver 1.1
-ECOG performance status: 0-1
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 75 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・エルロチニブ又は抗HER3抗体薬の投与歴を有する
・活動性の重複がんを有する
・下記のいずれかの既往症又は合併症を有する:間質性肺疾患、心不全、心筋梗塞、脳梗塞、活動性狭心症、治療を必要とする不整脈、冠動脈・末梢動脈のバイパス手術、脳血管障害、肺血栓、深部静脈血栓あるいは臨床的に重度の血栓塞栓性事象、腸管憩室炎、臨床的に重度の肺疾患(肺感染症、慢性閉塞性肺疾患、喘息など)
・重症もしくは薬剤療法などを行ってもコントロール不良な合併症を有する
・臨床症状を伴う、あるいは治療を必要とする脳転移を有する
・出血性素因(喀血など)の既往を有する
・アナフィラキシー様症状などの重篤な薬物過敏症の既往を有する
-Has history of erlotinib or anti-HER3 therapy
-Patients with active other malignancies
-History of any of the following diseases or comorbid medical conditions: interstitial lung disease, heart failure, myocardial infarction, cerebral infarction, active angina, arrhythmia requiring medication, coronary/peripheral artery bypass surgery, cerebrovascular disease, pulmonary thrombosis, deep vein thrombosis, other clinically significant thromboembolic events, diverticulitis, or clinically significant pulmonary disease (e.g., lung infection, COPD, or asthma)
-Patients with any severe or uncontrolled comorbid medical conditions in spite of medications
-Has brain metastasis with clinical symptoms or requiring treatment
-Has history of bleeding diathesis (e.g., hemoptysis)
-Has history of serious drug hypersensitivity such as anaphylactoid reaction
疾患名health condition or problem studied 癌化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌 Advanced NSCLC has progressed on at least one prior chemotherapy
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
安全性、薬物動態、及びU3-1287の次相以降の推奨用量
NCI-CTC ver. 4.03に準拠
-Safety and pharmacokinetics
-Determination of the recommended dose of U3-1287 for ubsequent clinical studies

-NCI-CTC ver. 4.03
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
探索的な抗腫瘍効果、抗U3-1287抗体の発現、及び探索的なバイオマーカー研究
RECIST ver. 1.1に準拠
-Preliminary assessment of anti-tumor activity of U3-1287
-Incidence of anti-U3-1287 antibody
-Exploratory study on U3-1287-related biomarkers

-RECIST ver. 1.1
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験終了
Objectives of the study : Treatment
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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