臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2020/06/16
最新掲載日last update posted date	2020/06/16
初回登録日first registered date	2016/10/06
初回掲載日first posted date	2016/10/07
結果概要初回登録日first registered date for the result	2020/06/16
結果概要初回掲載日first posted date for the result	2020/06/16
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2020/06/16 改訂 / revised
	2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
	2017/09/13 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2017/09/13 改訂概要（日本語） / revised summary (JA)
	2016/10/06 改訂概要（英語） / revised summary (EN)
	2016/10/06 新規作成概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
JapicCTI-No.	JapicCTI-163397
他の登録機関other registries	無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD	有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description	概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		CS-8958第III相試験 ‐インフルエンザウイルス感染症患者を対象としたプラセボ対照無作為化単盲検比較試験‐	CS-8958 Phase 3 study - A randomized, single-blind, placebo-controlled study of nebulized CS-8958 in the treatment of influenza virus infection -
簡易な試験の名称public title		CS-8958ネブライザー用吸入剤第III相試験（インフルエンザ治療）	A Phase 3 Study of nebulized CS-8958 (Treatment of influenza)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験対象薬剤等investigational material		医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	CS-8958	CS-8958
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material	laninamivir
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	625 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	CS-8958 160 mg 単回吸入投与	Single inhalation of nebulized CS-8958 160 mg
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material	-	-
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material	-
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material	-	-

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の目的objective		治療 / treatment
試験のフェーズphase		フェーズ３ / phase3
試験の種類study type		介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment		2016/11/29
予定試験期間expected duration of study		2016/10/01 ～ 2017/06/30
目標症例数target sample size		500
試験の概要brief summary		A 型又はB 型インフルエンザウイルス感染症患者（成人及び10歳以上の小児）を対象として、CS-8958 ネブライザー用吸入剤を単回吸入投与したときの有効性及び安全性をプラセボを対照に検証する。	This pracebo-controlled study will confirm the efficacy and safety of single inhalation of nebulized CS-8958 against influenza A or B virus infection in adults and children >= 10 years of age
試験のデザインstudy design		多施設共同、プラセボ対照、無作為化単盲検2群並行群間比較試験	Multicenter, randomized, single-blind, 2-parallel-group, placebo-controlled study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment		日本 / Japan
適格基準inclusion criteria		インフルエンザウイルスキットにて陽性と判定された者同意取得時の体温が、37.5°C以上（腋窩）の者同意取得時に、インフルエンザ症状が最初に発現してから36時間以内の患者	Tested positive for influenza A or B by the rapid diagnostic test Body temperature (axillary) at informed consent >= 37.5 degrees Within 36 hours of the onset of influenza symptoms at informed consent
適格基準：年齢（下限）minimum age		10 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age		制限なし / no limitation
適格基準：性別gender		両方 / both
除外基準exclusion criteria		同意取得1週間以内にインフルエンザウイルス以外のウイルスや細菌など病原微生物への感染（肺炎、気管支炎、耳炎、副鼻腔炎など）が疑われる患者（二次感染を含む）インフルエンザウイルス肺炎の既往を有する患者重篤な合併症を有するなど、治験担当医師が本治験対象として不適当と判断した患者	Suspected of having infection by bacteria species and/or other virus (pneumonia, bronchitis, otitis, sinusitis, etc.; including secondary infection) within 1 week before informed consent History of influenza pneumonia Assessed to be ineligible by the investigators, including those with serious complications
疾患名health condition or problem studied		A型又はB型インフルエンザウイルス感染症	Influenza A or B virus infection
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	安全性 / safety 有効性 / efficacy 検証的 / confirmatory
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	インフルエンザ罹病時間	Time to alleviation of influenza illness
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	安全性 / safety 有効性 / efficacy
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	体温が平熱（=< 36.9°C）に回復するまでの時間	Time for body temperature returned to normal (=<36.9 degrees)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status		試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status		参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date		2017/03/06

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
IRB等に関する情報
	名称name of IRB	-	-
	住所address of IRB	-	-
	電話番号phone number of IRB	-	-
	Eメールアドレスe-mail address of IRB	-	-
	審査の状況status of IRB review	承認 / approved
	承認日date of approval by IRB	2016/10/14

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験実施者primary sponsor		第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor	-	-

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization	-	-
	研究費の名称name of research funding	-	-

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名department name for contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名department name for contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : A 型又はB 型インフルエンザウイルス感染症患者（成人及び10歳以上の小児）を対象として、CS-8958 ネブライザー用吸入剤を単回吸入投与したときの有効性についてプラセボに対する優越性を検証する。	Region : Japan Objectives of the study : The primary objective is to confirm the efficacy of nebulized CS-8958 as a single inhalation by showing superiority to placebo.
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name
	ＵＲＬ
	上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication	無 / absence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics	全被験者534名のうち、520名(97%; CS-8958群及びプラセボ群で262名[98%]及び258名[97%])がA/H3N2型に感染しており、145名(27%)が2016/2017シーズンの季節性インフルエンザワクチン接種を受けていた。ハイリスク因子ありの被験者の割合は7 %（38/534）であった。	Of all 534 subjects, 520 (97%; 262 [98%] and 258 [97%] cases in the CS-8958 group and in the placebo group, respectively) were infected with influenza A(H3N2) virus. Among all subjects, 145 (27%) had received the 2016/2017 seasonal influenza vaccination. The proportion of subjects with high-risk factors was 7.1% (38/534).
実際の症例数actual enrolled number	534
試験の対象者のフローparticipant flow	534名の被験者（CS-8958 群268名、プラセボ群266名）が組み入れられ、526名の被験者（CS-8958 群267名、プラセボ群259名）が治験を完了した。	A total of 534 subjects (268 subjects in the CS-8958 group and 266 subjects in the placebo group) were enrolled into the study. The study was completed by 526 subjects (267 subjects in the CS-8958 group and 259 subjects in the placebo group).
有害事象に関するまとめadverse events	安全性解析対象集団（534 名）における有害事象の発現率は、CS-8958群13%（36/268）、プラセボ群11%（28/266例）であった。死亡、重篤な有害事象及び異常行動は認められなかった。	In the safety analysis set (534 subjects), the incidence of adverse events was 13% (36/268) in the CS-8958 group and 11% (28/266) in the placebo group. No deaths, serious adverse events, or abnormal behavior were reported.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures	インフルエンザ罹病時間の中央値（95%信頼区間）は、CS-8958群で55.3（48.9～68.8）h、プラセボ群で73.6（67.8～84.3）hであり、その差（95%信頼区間）は−18.3（−23.6～−3.8）hであった。	The median duration of influenza illness (95% CI) was 55.3 (48.9 to 68.8) h in the CS-8958 group and 73.6 (67.8 to 84.3) h in the placebo-treated group, with a difference (95% CI) of-18.3 (-23.6 to-3.8) h.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures	体温が平熱に回復するまでの時間の中央値（95%信頼区間）は、CS-8958群で36.4（33.0～41.3）h、プラセボ群で51.4（45.7～57.8）hであり、その差（95%信頼区間）は−15.0（−18.6～−7.9）hであった。	The median time to normothermia (95% CI) was 36.4 (33.0-41.3) h in the CS-8958 group and 51.4 (45.7-57.8) h in the placebo-treated group, with a difference (95% CI) of -15.0 (-18.6 to-7.9) h.
簡潔な要約brief summary	成人及び10歳以上の小児のA型又はB型インフルエンザウイルス感染症患者に対して、CS-8958ネブライザー用吸入剤160 mgは有効であることが検証された。有害事象の発現率及び発現内容にCS-8958投与とプラセボ投与で差はなく、CS-8958ネブライザー用吸入剤160 mgを単回吸入投与したときの安全性に問題は認められなかった。	CS-8958 nebulizer inhaler 160 mg was effective in adults and children aged 10 years and older with influenza A or B virus infection. The incidence and content of adverse events did not differ between CS-8958 and placebo-treated subjects, and there were no safety concerns associated with a single inhaled dose of CS-8958 nebulizer 160mg.
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)	版：日付：	version： date：