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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/06/16
最新掲載日last update posted date 2020/06/16
初回登録日first registered date 2016/10/06
初回掲載日first posted date 2016/10/07
結果概要初回登録日first registered date for the result 2020/06/16
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2020/06/16
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/06/16 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/09/13 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/09/13 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/10/06 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/10/06 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163397
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。

- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title CS-8958第III相試験 ‐インフルエンザウイルス感染症患者を対象としたプラセボ対照無作為化単盲検比較試験‐ CS-8958 Phase 3 study - A randomized, single-blind, placebo-controlled study of nebulized CS-8958 in the treatment of influenza virus infection -
簡易な試験の名称public title CS-8958ネブライザー用吸入剤 第III相試験(インフルエンザ治療) A Phase 3 Study of nebulized CS-8958 (Treatment of influenza)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CS-8958 CS-8958
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material laninamivir
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 625 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material CS-8958 160 mg 単回吸入投与 Single inhalation of nebulized CS-8958 160 mg
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2016/11/29
予定試験期間expected duration of study 2016/10/01 ~ 2017/06/30
目標症例数target sample size 500
試験の概要brief summary A 型又はB 型インフルエンザウイルス感染症患者(成人及び10歳以上の小児)を対象として、CS-8958 ネブライザー用吸入剤を単回吸入投与したときの有効性及び安全性をプラセボを対照に検証する。 This pracebo-controlled study will confirm the efficacy and safety of single inhalation of nebulized CS-8958 against influenza A or B virus infection in adults and children >= 10 years of age
試験のデザインstudy design 多施設共同、プラセボ対照、無作為化単盲検2群並行群間比較試験 Multicenter, randomized, single-blind, 2-parallel-group, placebo-controlled study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria インフルエンザウイルスキットにて陽性と判定された者
Tested positive for influenza A or B by the rapid diagnostic test
Body temperature (axillary) at informed consent >= 37.5 degrees
Within 36 hours of the onset of influenza symptoms at informed consent
適格基準:年齢(下限)minimum age 10 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 同意取得1週間以内にインフルエンザウイルス以外のウイルスや細菌など病原微生物への感染(肺炎、気管支炎、耳炎、副鼻腔炎など)が疑われる患者(二次感染を含む)
Suspected of having infection by bacteria species and/or other virus (pneumonia, bronchitis, otitis, sinusitis, etc.; including secondary infection) within 1 week before informed consent
History of influenza pneumonia
Assessed to be ineligible by the investigators, including those with serious complications
疾患名health condition or problem studied A型又はB型インフルエンザウイルス感染症 Influenza A or B virus infection
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
検証的 / confirmatory
Time to alleviation of influenza illness
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
体温が平熱(=< 36.9°C)に回復するまでの時間
Time for body temperature returned to normal (=<36.9 degrees)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2017/03/06

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2016/10/14

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : A 型又はB 型インフルエンザウイルス感染症患者(成人及び10歳以上の小児)を対象として、CS-8958 ネブライザー用吸入剤を単回吸入投与したときの有効性についてプラセボに対する優越性を検証する。
Region : Japan
Objectives of the study : The primary objective is to confirm the efficacy of nebulized CS-8958 as a single inhalation by showing superiority to placebo.
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 無 / absence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 全被験者534名 のうち、520名(97%; CS-8958群及びプラセボ群で262名[98%]及び258名[97%])がA/H3N2型に感染しており、145名(27%)が2016/2017シーズンの季節性インフルエンザワクチン接種を受けていた。ハイリスク因子ありの被験者の割合は7 %(38/534)であった。 Of all 534 subjects, 520 (97%; 262 [98%] and 258 [97%] cases in the CS-8958 group and in the placebo group, respectively) were infected with influenza A(H3N2) virus. Among all subjects, 145 (27%) had received the 2016/2017 seasonal influenza vaccination. The proportion of subjects with high-risk factors was 7.1% (38/534).
実際の症例数actual enrolled number 534
試験の対象者のフローparticipant flow 534名の被験者(CS-8958 群268名、プラセボ群266名)が組み入れられ、526名の被験者(CS-8958 群267名、プラセボ群259名)が治験を完了した。 A total of 534 subjects (268 subjects in the CS-8958 group and 266 subjects in the placebo group) were enrolled into the study. The study was completed by 526 subjects (267 subjects in the CS-8958 group and 259 subjects in the placebo group).
有害事象に関するまとめadverse events 安全性解析対象集団(534 名)における有害事象の発現率 は、CS-8958群13%(36/268)、プラセボ群11%(28/266例)であった。死亡、重篤な有害事象及び異常行動は認められなかった。 In the safety analysis set (534 subjects), the incidence of adverse events was 13% (36/268) in the CS-8958 group and 11% (28/266) in the placebo group. No deaths, serious adverse events, or abnormal behavior were reported.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures インフルエンザ罹病時間の中央値(95%信頼区間)は、CS-8958群で55.3(48.9~68.8)h、プラセボ群で73.6(67.8~84.3)hであり、その差(95%信頼区間)は−18.3(−23.6~−3.8)hであった。 The median duration of influenza illness (95% CI) was 55.3 (48.9 to 68.8) h in the CS-8958 group and 73.6 (67.8 to 84.3) h in the placebo-treated group, with a difference (95% CI) of-18.3 (-23.6 to-3.8) h.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures 体温が平熱に回復するまでの時間の中央値(95%信頼区間)は、CS-8958群で36.4(33.0~41.3)h、プラセボ群で51.4(45.7~57.8)hであり、その差(95%信頼区間)は−15.0(−18.6~−7.9)hであった。 The median time to normothermia (95% CI) was 36.4 (33.0-41.3) h in the CS-8958 group and 51.4 (45.7-57.8) h in the placebo-treated group, with a difference (95% CI) of -15.0 (-18.6 to-7.9) h.
簡潔な要約brief summary 成人及び10歳以上の小児のA型又はB型インフルエンザウイルス感染症患者に対して、CS-8958ネブライザー用吸入剤160 mgは有効であることが検証された。
有害事象の発現率及び発現内容にCS-8958投与とプラセボ投与で差はなく、CS-8958ネブライザー用吸入剤160 mgを単回吸入投与したときの安全性に問題は認められなかった。
CS-8958 nebulizer inhaler 160 mg was effective in adults and children aged 10 years and older with influenza A or B virus infection. The incidence and content of adverse events did not differ between CS-8958 and placebo-treated subjects, and there were no safety concerns associated with a single inhaled dose of CS-8958 nebulizer 160mg.
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版: