更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2019/12/24 | ||
最新掲載日last update posted date | 2019/12/24 | ||
初回登録日first registered date | 2016/11/24 | ||
初回掲載日first posted date | 2016/11/25 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | 2019/12/24 | ||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | 2019/12/24 | ||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2019/12/24 改訂 / revised | |||
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2017/04/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2017/04/24 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2017/03/09 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2017/03/09 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2016/11/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2016/11/24 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-163443 | ||
他の登録機関other registries | 無 / absence | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | - | - |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | CS-3150 臨床薬理試験 −日本人健康成人を対象としたジゴキシン及びリファンピシンとの薬物相互作用試験− | Clinical Pharmacology Study of CS-3150 Drug-drug interaction Study between CS-3150 and digoxin or rifampicin in healthy Japanese subjects. | |
簡易な試験の名称public title | CS-3150 臨床薬理試験 −日本人健康成人を対象としたジゴキシン及びリファンピシンとの薬物相互作用試験− | Clinical Pharmacology Study of CS-3150 Drug-drug interaction Study between CS-3150 and digoxin or rifampicin in healthy Japanese subjects. |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | CS-3150 | CS-3150 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | esaxerenone | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 214 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 経口投与 | Oral | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | その他 / other | ||
【試験1】CS-3150がジゴキシンの薬物動態に及ぼす影響を検討する【試験2】リファンピシンがCS-3150の薬物動態に及ぼす影響を検討する | [Study 1] To evaluate the effect of CS-3150 on the pharmacokinetics of digoxin. [Study 2] To evaluate the effect of rifampicin on the pharmacokinetics of CS-3150. | ||
試験のフェーズphase | フェーズ1 / phase1 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2017/01/26 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2016/12/20 ~ 2017/08/31 | ||
目標症例数target sample size | 32 | ||
試験の概要brief summary | 【試験1】
CS-3150がジゴキシンの薬物動態に及ぼす影響を検討する 【試験2】 リファンピシンがCS-3150の薬物動態に及ぼす影響を検討する |
-Study 1
To evaluate the effect of CS-3150 on the pharmacokinetics of digoxin. -Study 2 To evaluate the effect of rifampicin on the pharmacokinetics of CS-3150. |
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試験のデザインstudy design | 単一施設、非盲検、1シークエンスクロスオーバー試験 | A single-center, open-label, 1 sequence cross-over study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | 1) 日本人男性
2) 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の者 3) スクリーニング検査時のBMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者 |
1) Japanese male
2) Persons >= 20 years and =< 45 years of age at the time of informed consent 3) Persons with a body mass index (BMI; calculated by body weight [kg]/height [m]2) of >= 18.5 kg/m2 and < 25.0 kg/m2 at the screening examination |
|
適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 45 歳 / year | ||
適格基準:性別gender | 男性 / male | ||
除外基準exclusion criteria | 1) 薬物などに対する過敏症又は特異体質(ペニシリンアレルギー等)がある者
2) アルコール又は薬物依存者 |
1) Persons with hypersensitivity or idiosyncratic reactions to a drug, (such as penicillin allergy)
2) Persons with drug or alcohol dependence |
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疾患名health condition or problem studied | 健康成人 | Healthy volunteers | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
薬物動態 / pharmacokinetics
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薬物動態及び安全性
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Pharmacokinetics and safety
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
- | - | ||
試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2017/03/04 |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | - | - | ||
住所address of IRB | - | - | ||
電話番号phone number of IRB | - | - | ||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | - | ||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2016/12/17 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 【試験1】 CS-3150がジゴキシンの薬物動態に及ぼす影響を検討する 【試験2】 リファンピシンがCS-3150の薬物動態に及ぼす影響を検討する 試験の現状 : 終了 |
Region : Japan
Objectives of the study : -Study 1 To evaluate the effect of CS-3150 on the pharmacokinetics of digoxin. -Study 2 To evaluate the effect of rifampicin on the pharmacokinetics of CS-3150. Study status : Finished |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary