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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/12/24
最新掲載日last update posted date 2019/12/24
初回登録日first registered date 2016/11/24
初回掲載日first posted date 2016/11/25
結果概要初回登録日first registered date for the result 2019/12/24
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2019/12/24
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/12/24 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/04/24 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2017/04/24 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2017/03/09 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2017/03/09 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2016/11/24 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2016/11/24 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163443
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description - -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title CS-3150　臨床薬理試験 −日本人健康成人を対象としたジゴキシン及びリファンピシンとの薬物相互作用試験− Clinical Pharmacology Study of CS-3150 Drug-drug interaction Study between CS-3150 and digoxin or rifampicin in healthy Japanese subjects.
簡易な試験の名称public title CS-3150　臨床薬理試験 −日本人健康成人を対象としたジゴキシン及びリファンピシンとの薬物相互作用試験− Clinical Pharmacology Study of CS-3150 Drug-drug interaction Study between CS-3150 and digoxin or rifampicin in healthy Japanese subjects.

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CS-3150 CS-3150
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material esaxerenone
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 214 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 Oral
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective その他 / other
【試験1】CS-3150がジゴキシンの薬物動態に及ぼす影響を検討する【試験2】リファンピシンがCS-3150の薬物動態に及ぼす影響を検討する [Study 1] To evaluate the effect of CS-3150 on the pharmacokinetics of digoxin. [Study 2] To evaluate the effect of rifampicin on the pharmacokinetics of CS-3150.
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2017/01/26
予定試験期間expected duration of study 2016/12/20 ～ 2017/08/31
目標症例数target sample size 32
試験の概要brief summary 【試験1】
CS-3150がジゴキシンの薬物動態に及ぼす影響を検討する
【試験2】
リファンピシンがCS-3150の薬物動態に及ぼす影響を検討する		 -Study 1
To evaluate the effect of CS-3150 on the pharmacokinetics of digoxin.
-Study 2
To evaluate the effect of rifampicin on the pharmacokinetics of CS-3150.
試験のデザインstudy design 単一施設、非盲検、1シークエンスクロスオーバー試験 A single-center, open-label, 1 sequence cross-over study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1) 日本人男性
2) 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の者
3) スクリーニング検査時のBMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者		 1) Japanese male
2) Persons >= 20 years and =< 45 years of age at the time of informed consent
3) Persons with a body mass index (BMI; calculated by body weight [kg]/height [m]2) of >= 18.5 kg/m2 and < 25.0 kg/m2 at the screening examination
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 45 歳 / year
適格基準：性別gender 男性 / male
除外基準exclusion criteria 1) 薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギー等）がある者
2) アルコール又は薬物依存者		 1) Persons with hypersensitivity or idiosyncratic reactions to a drug, (such as penicillin allergy)
2) Persons with drug or alcohol dependence
疾患名health condition or problem studied 健康成人 Healthy volunteers
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
薬物動態及び安全性
Pharmacokinetics and safety
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
- -
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2017/03/04

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2016/12/17

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 【試験1】
CS-3150がジゴキシンの薬物動態に及ぼす影響を検討する
【試験2】
リファンピシンがCS-3150の薬物動態に及ぼす影響を検討する
試験の現状 : 終了
Region : Japan
Objectives of the study : -Study 1
To evaluate the effect of CS-3150 on the pharmacokinetics of digoxin.
-Study 2
To evaluate the effect of rifampicin on the pharmacokinetics of CS-3150.
Study status : Finished
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 無 / absence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 安全性解析対象集団の被験者背景は、薬物動態解析対象集団と同様であった。 The subject demographics and characteristics for the safety analysis set was similar to those for the pharmacokinetic analysis set.
実際の症例数actual enrolled number 32
試験の対象者のフローparticipant flow 試験1では、同意を取得し、スクリーニング検査で適格と判断された20名を組み入れた。治験を中止した被験者は、1名であった。試験2では、同意を取得し、スクリーニング検査で適格と判断された12名を組み入れた。治験を中止した被験者は、1名であった。 In study 1, after obtaining informed consent for the study, a total of 20 subjects who were confirmed to be eligible were enrolled in the study. One subjects withdrew from the study. As well as study 1, in study 2, a total of 12 subjects enrolled in the study. One subjects withdrew from the study.
有害事象に関するまとめadverse events ・試験1では、有害事象が2名に3件認められ、その発現割合は10.0%（2/20）であった。治験薬との因果関係は関連なしと判定された。試験2では、有害事象が2名2件認められ、その発現割合は16.7%（2/12）であった。治験薬との因果関係は関連ありと判定された。
・両試験で死亡、その他の重篤な有害事象は認められなかった。
・両試験で中止に至った有害事象は、それぞれ1名に発現した。中止に至った有害事象の内、治験薬との因果関係が「関連あり」と判定された有害事象は、試験2で1名に発現した。
・有害事象として報告された臨床検査値の異常変動以外、臨床検査値、バイタルサインに臨床的に有意な変動は認められなかった。また、心電図に臨床的に有意な異常所見は認められなかった。
- In study 1, treatment emerged adverse events (TEAEs) were reported in 3 of 2 subjects and occurrence was 10.0% (2/20), which was not considered by the investigator to be causally related to treatment. In study 2, TEAEs were reported in 2 of 2 subjects and occurrence was 16.7% (2/12), which were considered by the investigator to be causally related to treatment.
- In both study, no deaths and other serious adverse events were reported in the study. They were considered by the investigator to be causally related to treatment.
- TEAEs leading to study discontinuation occurred in 1 subject in each study. Among them, TEAEs which were considered related to study drug occurred in 1 subject in study 2.
- Except for the abnormal change in the laboratory values reported TEAEs, no clinically relevant changes from baseline were seen in laboratory parameters, vital signs, or 12-lead ECG parameters.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures 試験1では、エサキセレノン併用投与時の単独投与時に対するジゴキシンの薬物動態パラメータの幾何最小二乗平均値の比（両側90%信頼区間）は、Cmaxが1.130（0.998～1.280）、Ctroughが1.088（1.033～1.145）及びAUCtauが1.072（1.015～1.133）であった。試験2では、リファンピシン併用投与時の単独投与時に対するエサキセレノンの薬物動態パラメータの幾何最小二乗平均値の比（両側90%信頼区間）は、Cmaxが0.659（0.599～0.724）、AUClastが0.315（0.300～0.332）、及びAUCinfが0.312（0.297～0.328）であった。 In study 1, geometric least-square mean (GLSM) ratios (90% CI) for Cmax, Ctrough, and AUCtau for digoxin plus esaxerenone versus digoxin alone were 1.130 (0.998-1.280), 1.088 (1.033-1.145), and 1.072 (1.015-1.133), respectively. In study 2, GLSM ratios (90% CI) for Cmax, AUClast, and AUCinf for esaxerenone plus rifampicin versus esaxerenone alone were 0.659 (0.599- 0.724), 0.315 (0.300-0.332), and 0.312 (0.297-0.328), respectively.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures 本試験の副次評価項目は、安全性のため「有害事象に関するまとめ」を参照 Please refer to "adverse events" section since secondary outcome measures in the study are safety.
簡潔な要約brief summary 試験1では、ジゴキシン0.25 mgをエサキセレノン 5 mgと併用投与したとき、定常状態の血漿中ジゴキシンのCmaxは単独投与と比較して1.13倍に増加したが、トラフ時血漿中濃度及びAUCの増加は認められなかった。試験2では、エサキセレノン 5 mgをリファンピシン 600 mgと併用投与したとき、血漿中エサキセレノンのCmax及びAUCは単独投与と比較してそれぞれ0.31倍及び0.66倍に低下した。また、エサキセレノンとジゴキシン、リファンピシンを併用したときの安全性に問題はないと考えられた。 In study 1, digoxin Cmax at steady state was increased by 1.13 fold when digoxin 0.25 mg was coadministered with esaxerenone 5 mg. However, digoxin Ctrough and AUC were not increased. In study 2, esaxerenone Cmax and AUC were decreased by 0.31 fold and 0.66 fold, respectively, when esaxerenone 5 mg was coadministered with rifampicin 600 mg. It was considered that there were no safety concerns when esaxerenone was coadministered with either digoxin or amlodipine.
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