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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2015/01/23
最新掲載日last update posted date 2015/01/26
初回登録日first registered date 2011/03/07
初回掲載日first posted date 2011/03/08
結果概要初回登録日first registered date for the result 2015/01/21
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2015/01/23
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2015/01/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/01/23 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/01/23 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2015/01/21 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2011/11/09 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/11/09 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/03/07 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/03/07 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-111441
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title CS-8958 臨床薬理試験‐日本人健康成人男性を対象とした単回吸入投与時の肺胞内薬物動態の検討‐ CS-8958 Clinical Pharmacology study -Evaluation of intrapulmonary pharmacokinetics of CS-8958 and laninamivir after a single inhaled dose of CS-8958 in healthy Japanese subjects -
簡易な試験の名称public title CS-8958肺胞内薬物動態の検討 Intrapulmonary Pharmacokinetics of CS-8958

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CS-8958 CS-8958
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material laninamivir
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 625 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material CS-8958 40mg単回吸入投与 CS-8958 40mg, single inhalation
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2011/03/10 ~ 2011/06/30
目標症例数target sample size 35
試験の概要brief summary 日本人健康成人男性を対象として、CS-8958 40 mg を単回吸入投与したときの肺胞内薬物動態を、気管支肺胞洗浄により検討する。 Intraplumonary pharmacokinetics of CS-8958 and laninamivir will be evaluated by bronchoalveolar lavage after a single inhaled administration of CS-8958 40mg in Japanese healthy male volunteers.
試験のデザインstudy design 単一施設、非盲検、非対照、単回投与試験 single-center, open, single dose
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・日本人男性
・年齢が20 歳以上45 歳以下の者
・BMI が18.5 以上25.0 未満の者
- male Japanese
- between the age of 20 and 45
- between the BMI of 18.5 and 25.0
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 45 歳 / year
適格基準:性別gender 男性 / male
除外基準exclusion criteria ・乳糖、ノイラミニダーゼ阻害剤又は気管支肺胞洗浄時に使用する薬剤に過敏症の既往歴がある者
・肺機能異常が認められる者
- Subjects will be excluded if they have a history of lactose, neuraminidase inhibitor, or drugs using bronchoalveolar lavage.
- Subjects with abnormal lung function tests will be excluded.
疾患名health condition or problem studied 健康成人 healthy volunteers
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
CS-8958 及び活性代謝物の薬物動態パラメータ
Pharmacokinetic parameters for CS-8958 and laninamivir
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.htm http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.htm
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 日本人健康成人男性を対象として、CS-8958 40 mg を単回吸入投与したときの肺胞内薬物動態を検討する。
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : To evaluate the intraplumonary pharmacokinetics of CS-8958 and laninamivir after a single inhaled administration of CS-8958 40mg in Japanese healthy male volunteers.
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R150659
試験の名称scientific title CS-8958臨床薬理試験-日本人健康成人男性を対象とした単回吸入投与時の肺胞内薬物動態の検討- CS-8958 Clinical Pharmacology study-Evaluation of intrapulmonary pharmacokinetics of CS-8958 and laninamivir after a single inhaled dose of CS-8958 in healthy Japanese subjects -
商品名brand name イナビル 吸入粉末剤20 mg INAVIR DRY POWDER INHALER 20 mg
治験成分記号trial code CS-8958 CS-8958
一般名generic name ラニナミビルオクタン酸エステル水和物(JAN) Laninamivir Octanoate Hydrate
対象疾患indication A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の予防 Prophylaxis of influenza A or B virus infection
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 625 625
試験実施者primary sponsor 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
JapicCTI-No. JapicCTI-111441
ファイル種別 WORD WORD
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