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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2012/11/16
最新掲載日last update posted date 2012/11/19
初回登録日first registered date 2010/09/02
初回掲載日first posted date 2010/09/07
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2012/11/16 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/11/16 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/10/31 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/10/31 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/01/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/01/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2010/09/02 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2010/09/02 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-101262
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title U3-1287第I相試験-固形癌患者におけるU3-1287の安全性及び薬物動態の評価- Phase 1 Study of U3-1287 -Assessment of the safety and pharmacokinetics of U3-1287 in patients with advanced solid tumors -
簡易な試験の名称public title U3-1287第I相試験 Phase 1 Study of U3-1287

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. U3-1287 U3-1287
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 点滴静注 intravenous infusion
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2010/11/01 ~ 2011/10/31
目標症例数target sample size 18
試験の概要brief summary 固形癌患者を対象に、日本におけるU3-1287の反復投与時の安全性及び薬物動態を評価する。 This is a dose escalation study of U3-1287 to evaluate the safety profile and the pharmacokinetics of U3-1287 in patients with advanced solid tumors in Japan.
試験のデザインstudy design オープンラベル第I相試験 Open-label, Phase 1 Study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・組織診又は細胞診により確認され、標準的治療法がない、又は標準的治療法が無効であった固形癌(肺癌、乳癌、大腸癌、前立腺癌、卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌、胃癌、膵癌、膀胱癌、頭頸部癌、肝癌、食道癌、悪性黒色腫、肉腫)
・ECOG Performance Status (PS) が0-1
-Histologically or cytologically diagnosed advanced solid tumors as listed below which are not curable with, or not eligible for standard treatment(s): Lung, breast, colorectal, prostate, ovarian, cervical, endometrial, gastric, pancreatic, bladder, head and neck, hepatocellular, esophageal, malignant melanoma, or sarcoma
-ECOG performance status: 0-1
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 75 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・下記のいずれかの既往症(登録前6ヵ月以内)又は合併症を有する:心不全、心筋梗塞、脳梗塞、活動性狭心症、治療を必要とする不整脈、冠動脈・末梢動脈のバイパス手術、脳血管障害、肺血栓、深部静脈血栓あるいは臨床的に重度の血栓塞栓性事象、臨床的に重度の肺疾患(慢性閉塞性肺疾患、喘息など)
・重症もしくは薬剤療法などを行ってもコントロール不良な合併症を有する
・臨床症状を伴う、あるいは治療を必要とする脳転移を有する
・出血性素因(喀血など)の既往を有する
・アナフィラキシー様症状などの重篤な薬物過敏症の既往を有する
-History of any of the following diseases within 6 months prior to study enrollment or comorbid medical conditions: heart failure, myocardial infarction, cerebral infarction, active angina, arrhythmia requiring medication, coronary/peripheral artery bypass surgery, cerebrovascular disease, pulmonary thrombosis, deep vein thrombosis, other clinically significant thromboembolic events, or clinically significant pulmonary disease (e.g., COPD or asthma)
-Patients with any severe or uncontrolled comorbid medical conditions in spite of medications
-Has brain metastasis with clinical symptoms or requiring treatment
-Has history of bleeding diathesis (e.g., hemoptysis)
-Has history of serious drug hypersensitivity such as anaphylactoid reaction
疾患名health condition or problem studied 標準的治療法がない又は標準的治療法が無効であった固形癌 Advanced solid tumors not curable with, or not eligible for standard treatment(s)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
安全性及び薬物動態
安全性の評価は、CTCAEに準じて判定する。
薬物動態は、治験実施計画書に従い評価する。
Safety and Pharmacokinetics
-To evaluate the safety profile according to CTCAE
-To evaluate the pharmacokinetics according to the protocol
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
抗U3-1287抗体の発現、次相以降の推奨用量、探索的な腫瘍縮小効果、探索的なバイオマーカー研究
腫瘍縮小効果は、主としてRECIST基準に従って判定する。バイオマーカー研究については、治験実施計画書に定めた検体採取計画に従い検討する。
-Incidence of anti-U3-1287 antibody
-Determination of the recommended dose for subsequent clinical studies
-Preliminary assessment of anti-tumor activity of U3-1287
-Exploratory study on U3-1287-related biomarkers

-To evaluate anti-tumor activity in accordance with RECIST
-To study potential U3-1287-related biomarkers according to the protocol
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 目標症例数は、9名(最小)~18名(最大)を予定しています。



試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験終了
Planned Sample Size: From 9 (minimum) to 18 (maximum)

Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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