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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/08/20
最新掲載日last update posted date 2020/08/20
初回登録日first registered date 2019/12/12
初回掲載日first posted date 2019/12/12
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/08/20 改訂 / revised
2020/01/10 改訂 / revised
2019/12/12 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-195071
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04211415
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title DS-2741a 第I 相試験‐日本人健康成人を対象としたDS-2741a 単回及び反復皮下投与時の安全性、薬物動態及び薬力学の検討、及び中等症から重症の日本人アトピー性皮膚炎患者を対象としたDS-2741a 単回皮下投与時の薬物動態、安全性、薬力学及び有効性の検討‐ DS-2741a Phase I Study- A three-part first-in-human study: single ascending dose and multiple dose study to assess the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of DS-2741a after subcutaneous injection in healthy Japanese male subjects, and single dose study to assess the pharmacokinetics, safety, pharmacodynamics and efficacy of DS-2741a after subcutaneous injection in Japanese subjects with moderate to severe atopic dermatitis.
簡易な試験の名称public title 健康成人及びアトピー性皮膚炎患者を対象としたDS-2741a 第I相試験 Phase I study of DS-2741a in Healthy Volunteers and Subjects with Atopic Dermatitis

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-2741 DS-2741
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 449 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 皮下投与 SUBCUTANEOUS
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ Placebo
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 皮下投与 SUBCUTANEOUS

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/01/13
予定試験期間expected duration of study 2019/12/13 ~ 2021/02/28
目標症例数target sample size 75
試験の概要brief summary 日本人健康成人及び中等症から重症の日本人アトピー性皮膚炎患者を対象に、DS-2741aの安全性、薬物動態、及び薬力学を評価する。 This study is to assess the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of DS-2741a for Japanese healthy volunteers and Japanese subjects with moderate to severe atopic dermatitis.
試験のデザインstudy design 単一施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検 A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria <Part 1及びPart 3>
1) 日本人健康成人男性
2) 同意取得時の年齢が20 歳以上45 歳以下の者
3) スクリーニング検査時の体格指数(body mass index: BMI)が18.5 以上25.0 未満の者

<Part 2>
1) 同意取得時の年齢が20 歳以上の日本人
2) スクリーニング検査の3 年以上前にアトピー性皮膚炎と診断されており、スクリーニング検査時にHanifin and Rajka の診断基準によって慢性のアトピー性皮膚炎と診断された者
< Part 1 and Part 3 >
1. Japanese healthy male subjects.
2. Age >=20 and <=45 years upon providing informed consent.
3. Body mass index (BMI) >=18.5 and <=25.0 kg/m2 at screening.

< Part 2 >
1. Japanese male or female, age >=20 upon providing informed consent.
2. Diagnosed with chronic atopic dermatitis at least 3 years before screening and by the criteria of Hannifin and Rajka at screening.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria <Part 1 及びPart 3>
・アトピー性皮膚炎の既往歴を持つ者
・薬物などに対する過敏症又は特異体質がある者
・アルコール又は薬物依存者


<Part 2>
・本治験の評価に影響するアトピー性皮膚炎以外の皮膚疾患を持つと治験責任医師又は治験分担医師が判断した者
・重篤な疾患の既往歴を有し、治験の実施が被験者の安全確保上問題があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者
・スクリーニング検査前28 日以内に治療を必要とする慢性又は急性の感染症に罹患した者
・スクリーニング検査前7 日以内に表在性皮膚感染症に罹患した者
・再発性口唇ヘルペス及び再発性性器ヘルペスの既往歴を持つ者
・ヒストプラスマ症などの侵襲的な日和見感染症及び寄生虫感染症、並びに肺結核の既往歴を持つ者

< Part 1 and Part 3 >
- Having a history of atopic dermatitis
- Having a history of hypersensitivity to drugs or other substances or being idiosyncratic
- Having alcohol or drug dependence
etc.

< Part 2 >
1. Having an active dermatological disease other than atopic dermatitis, which, in the investigator's opinion, would affect study assessments.
2. Having a history of serious disease in the study potentially endangering the subject, as judged by the investigator or sub-investigator.
3. Having a chronic or acute infection requiring treatment within 28 days before screening.
4. Having superficial skin infections within 7 days before screening.
5. Having a history of recurrent oral herpes and recurrent genital herpes.
6. Having a history of parasitic infection or invasive, opportunistic infection such as histoplasmosis despite infection resolution.
etc.
疾患名health condition or problem studied 健康成人 及び 中等症から重症の日本人アトピー性皮膚炎患者 Healthy volunteers and Japanese subjects with moderate to severe atopic dermatitis.
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics
Part 1及びPart 3:安全性
Part 2:薬物動態
Part 1 and Part 3: Safety
Part 2: Pharmacokinetics (PK)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics
その他 / other
Part 1及びPart 3:薬物動態、抗薬物抗体
Part 2:安全性、抗薬物抗体
Part 1 and Part 3: PK, Anti-Drug Antibody (ADA)
Part 2: Safety, ADA
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
住所address of IRB 532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 4-1-29, Miyahara, Osaka Shi Yodogawa Ku, Osaka Fu, 532-0003, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/12/13

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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