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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/01/26
最新掲載日last update posted date 2018/01/26
初回登録日first registered date 2016/06/30
初回掲載日first posted date 2016/06/30
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/01/26 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/01/26 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/11/13 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/11/13 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/09/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/09/25 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/09/13 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/09/13 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/08/19 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/08/19 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/07/13 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/07/13 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/06/30 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/06/30 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163309
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title Quizartinib(AC220)第Ib相臨床試験 −初発の日本人急性骨髄性白血病患者(AML)における標準的寛解導入療法及び地固め療法へのquizartinib併用の安全性及び薬物動態の評価− Phase 1b, open-Label, dose escalation study of quizartinib in combination with induction and consolidation chemotherapy in Japanese patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML)
簡易な試験の名称public title Quizartinib(AC220)第Ib相臨床試験 Phase 1b study of quizartinib

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. AC220 AC220
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Quizartinib
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 Oral administration once daily
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2016/07/01 ~ 2018/06/30
目標症例数target sample size 18
試験の概要brief summary 急性骨髄性白血病患者を対象に、標準的寛解導入療法及び
地固め療法とquizartinibの安全性及び薬物動態を評価する。
This is a phase 1b, dose escalation, study of quizartinib to evaluate the safety profile, the pharmacokinetics, and the recommended dose of quizartinib for subsequent clinical studies of the combination of quizartinib and induction and consolidation chemotherapy in subjects with newly diagnosed AML in Japan.
試験のデザインstudy design 多施設共同、オープンラベル Multi-center, open label study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・ 過去にquizartinibを含むAMLに対する治療を受けたことがないAML患者
・ ECOG Performance Status(PS)が0~2の患者
- No prior treatment for AML (including quizartinib)
- ECOG Performance Status (PS) of 0 to 2
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 75 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・ 急性前骨髄球性白血病と診断された患者
・ 抗菌剤、抗ウイルス剤によるコントロールが不良な急性かつ活動性の感染症又は慢性かつ全身性の感染症を合併している患者
- Diagnosis of acute promyelocytic leukemia
- Active acute or chronic systemic fungal, bacterial, or viral infection not well controlled by antifungal, antibacterial or antiviral therapy
疾患名health condition or problem studied 初発の急性骨髄性白血病 Newly diagnosed AML
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
安全性及び薬物動態
CTCAEに準じて安全性を評価し、標準療法併用時のquizartinibの最大耐用量、次相以降の推奨用量を検討する。
Safety, tolerability, and pharmacokinetics
- The safety of quizartinib administered in combination with induction and consolidation chemotherapy will be assessed by CTCAE.
- The maximum tolerated dose of quizartinib, and the recommended dose of quizartinib in combination with induction and consolidation chemotherapy for the following clinical studies will be estimated.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
・ Quizartinibに関連するバイオマーカーの探索的研究
・ Quizartinibの探索的な抗腫瘍効果の評価

骨髄液及び血液の検体を用いてバイオマーカー測定を行う。
また、骨髄所見、末梢血中の好中球数及び血小板数を基に探索的な抗腫瘍効果を評価する。
- Exploratory assessment of quizartinib-related biomarkers
- Exploratory assessment of tumor response to quizartinib

- Biomarker analyses will be conducted using the bone marrow aspirate specimen and blood samples.
- Tumor response will be assessed by the bone marrow findings, and absolute neutrophil count and platelet count in the peripheral blood.
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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