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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/12/24
最新掲載日last update posted date 2019/12/24
初回登録日first registered date 2016/08/17
初回掲載日first posted date 2016/08/18
結果概要初回登録日first registered date for the result 2019/12/24
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2019/12/24
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/12/24 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/01/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/01/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/08/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/08/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/05/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/05/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/10/07 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/10/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/08/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/08/17 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163349
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02885662
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 原発性アルドステロン症患者を対象としたCS-3150の有効性及び安全性の検討試験 A Study of CS-3150 to Evaluate Efficacy and Safety in Patients with Primary Aldosteronism
簡易な試験の名称public title 原発性アルドステロン症患者を対象としたCS-3150の有効性及び安全性の検討試験 A Study of CS-3150 to Evaluate Efficacy and Safety in Patients with Primary Aldosteronism

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CS-3150 CS-3150
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Esaxerenone
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 214 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日1回12週間朝食後経口投与 Each subject will orally take the study drug once daily after breakfast for 12 weeks
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2016/10/04
予定試験期間expected duration of study 2016/09/01 ~ 2017/12/31
目標症例数target sample size 40
試験の概要brief summary 原発性アルドステロン症患者を対象に、CS-3150投与時の降圧効果及び安全性を検討する。 To evaluate antihypertensive effect and safety of administration of CS-3150 in patients with primary aldosteronism.
試験のデザインstudy design 多施設共同、非盲検、用量漸増試験 Multi-center, open label, dose titration study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1) 同意取得時の満年齢が20歳以上
2) スクリーニング検査及び機能確認検査により原発性アルドステロン症と診断された患者
3) 観察期に以下の血圧の基準を満たした患者
i) 座位血圧が収縮期血圧140 mmHg以上180 mmHg未満かつ拡張期血圧90 mmHg以上110 mmHg未満
ii) 観察期の2時点の血圧値の差が収縮期血圧30 mmHg以内かつ拡張期血圧15 mmHg以内
1) Male and female subjects aged 20 years or older at informed consent
2) Patients diagnosed primary aldosteronism by screening test of PAC and ARR, and confirmatory testing
3) Patients satisfying following blood pressure;
i)-sitting SBP >= 140 mmHg and <180 mmHg
-sitting DBP >= 90 mmHg and <110 mmHg,
ii) between two measurement difference =<30/15 mmHg)
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 原発性アルドステロン症を除く二次性高血圧症又は高血圧緊急症患者
2) 糖尿病性腎症と診断された患者
3) 1型糖尿病患者
4) eGFRcreatが30 mL/min/1.73m2未満の患者
5) 血清カリウム値が3.0 mEq/L未満又は5.1 mEq/以上の患者
1) Secondary hypertension except primary aldosteronism or hypertensive emergency
2) Patients diagnosed diabetic nephropathy
3) Patients with type 1 diabetes
4) eGFR < 30 mL/min/1.73m2
5) Serum potassium level < 3.0 or >= 5.1 mEq/L
疾患名health condition or problem studied 原発性アルドステロン症 Primary aldosteronism
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
- 座位血圧(収縮期血圧・拡張期血圧)の変化量
- 有害事象
- Change from baseline in sitting systolic and diastolic blood pressure at the end of treatment
- Adverse events
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
座位血圧(収縮期血圧・拡張期血圧・平均血圧)の推移
座位血圧の降圧目標到達割合

-Time course of sitting systolic and diastolic blood pressure
-Proportion of patients achieving sitting blood pressure goal

試験実施施設examination facility 約10施設 Approximately 10 sites
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2017/07/20

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2016/09/01

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 原発性アルドステロン症患者を対象に、CS-3150を非盲検にて1日1回12週間漸増投与したときの有効性及び安全性を検討する。
試験の現状 : 終了
Region : Japan
Objectives of the study : To evaluate antihypertensive effect and safety of CS-3150 in patients with primary aldosteronism.

Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 無 / absence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics FAS(44名)では、男性が43.2%、平均年齢は49.6 歳、座位血圧の平均値は収縮期血圧が154.0 mmHg、拡張期血圧が100.0 mmHg であった。 The FAS(44 subjects) were male 43.2%, the mean age 49.6 years, and the mean sitting BP of 154.0 mmHg and a diastolic BP of 100.0 mmHg .
実際の症例数actual enrolled number 44
試験の対象者のフローparticipant flow 44 名がCS-3150 2.5 mg の投与を開始し、そのうち41 名が5 mg に増量した。そのうち、3 名が試験を中止し、41 名が試験を完了した。中止理由の内訳は、有害事象の発現が2 名、同意撤回が1 名であった。
44 名全員をFAS 及び安全性解析対象集団とした。
The FAS (44 subjects) began to receive CS-3150 2.5 mg, 41 of whom had their dose increased to 5 mg. Of these, 3 subjects were withdrawn from the study and 41 subjects completed the study. The reasons for discontinuation were adverse events in 2 subjects and consent withdrawal in 1 subject.
All of 44 patients were included in the FAS and safety analysis sets.
有害事象に関するまとめadverse events 有害事象の発現率は61.4%(27/44)であり、そのうち因果関係が関連ありと判定された有害事象の発現率は25.0%(11/44)であった。重篤な有害事象は1 名に発現した。重度と判定された有害事象は発現せず、中等度が5名であり、それ以外の有害事象はすべて軽度と判定された。 The incidence of adverse events was 61.4% (27/44), and the incidence of adverse events considered related to the study drug was 25.0% (11/44). A serious adverse event occurred in 1 subject. No adverse events were judged to be severe, 5 subjects were moderate in severity, and all other adverse events were judged to be mild.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures ・座位血圧の変化量
観察期からの変化量の点推定値(95%信頼区間)は、収縮期血圧が−17.7(−20.6~−14.7)mmHg、拡張期血圧が−9.5(−11.7~−7.3)mmHg であった。収縮期血圧及び拡張期血圧ともに、投与終了時血圧値は観察期基準血圧値に対して有意に低下した(対応のあるt 検定、いずれもP < 0.0001)。
- Change in sitting blood pressure
Point estimates of change from run-in (95% confidence interval) were-17.7 (-20.6 to-14.7) mmHg for systolic blood pressure and-9.5 (-11.7 to-7.3) mmHg for diastolic blood pressure. At the end of treatment, both systolic and diastolic blood pressures significantly decreased relative to baseline blood pressure values in the run-in period (paired t-test, P < 0.0001 for both).
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures ・座位血圧の推移
座位血圧は、収縮期血圧、拡張期血圧のいずれも治療期2 週時に低下した以降継続して低下し、8 週時から12 週時ではほぼ一定で推移した。
・座位血圧の降圧目標到達割合
座位血圧の目標血圧値を140/90 mmHg 未満とした場合(基準1)の降圧目標到達割合の点推定値(95%信頼区間)は、投与終了時で47.7(32.5~63.3)%であった。また、糖尿病を合併した被験者で目標血圧値を130/80 mmHg 未満、糖尿病を合併しない被験者で140/90 mmHg 未満とした場合(基準2)の降圧目標到達割合の点推定値(95%信頼区間)は、投与終了時で40.9(26.3~56.8)%であった。
- Change in sitting blood pressure
Both systolic and diastolic blood pressure continued to decrease after the decrease at Week 2 and remained almost constant from Week 8 to Week 12.
- Proportion of patients achieving the target of sitting BP reduction
The point estimate (95% confidence interval) of the percentage of subjects who achieved the target blood pressure in the sitting position was 47.7% (32.5% to 63.3%) at the end of treatment when the target blood pressure in the sitting position was set at <140/90 mmHg (Criterion 1). When the target blood pressure was set at <130/80 mmHg in subjects with diabetes mellitus and <140/90 mmHg in subjects without diabetes mellitus (Criteria 2), the point estimate (95% confidence interval) of the percentage of subjects achieving the target BP reduction was 40.9% (26.3% to 56.8%) at the completion of treatment.
簡潔な要約brief summary 原発性アルドステロン症患者に、CS-3150 2.5 mgを開始用量とし、5 mg まで1 日1 回12 週間漸増投与したときの有効性及び安全性を検討した。座位血圧の変化量の評価では、投与終了時血圧値は観察期基準血圧値に対して、収縮期血圧及び拡張期血圧ともに有意に低下した。安全性に大きな問題は認められなかった。 The efficacy and safety of CS-3150 2.5mg administered once daily until 5 mg f was evaluated in patients with primary aldosteronism or 12 weeks. In the evaluation of the change in sitting blood pressure, the blood pressure value at the end of treatment significantly decreased both systolic and diastolic blood pressure compared with the baseline blood pressure value in the run-in period. No safety issues were observed.
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