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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/12/19
最新掲載日last update posted date 2019/12/20
初回登録日first registered date 2014/07/23
初回掲載日first posted date 2014/10/27
結果概要初回登録日first registered date for the result 2019/12/19
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2019/12/20
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/12/20 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2015/08/21 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/08/21 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/01/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/01/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2014/07/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2014/07/23 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-142613
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description -- -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 健康人を対象とした4価VN-100のオープン試験 Open study of quadrivalent VN-100 in Japanese healthy volunteers
簡易な試験の名称public title 健康人を対象とした4価VN-100のオープン試験 Open study of quadrivalent VN-100 in Japanese healthy volunteers

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. VN-100(皮内投与の季節性インフルエンザワクチン) VN-100 (intradermal vaccine for seasonal influenza)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 631 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 皮内接種 Intradermal
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 予防 / prevention
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2014/10/29
予定試験期間expected duration of study 2014/10/20 ~ 2015/01/31
目標症例数target sample size 150
試験の概要brief summary 健康な日本人を対象に4価VN-100の安全性及び免疫原性を確認する。 To confirm the safety and immunogenicity of quadrivalent VN-100 in Japanese healthy volunteers
試験のデザインstudy design 単一施設、非対照、非盲検試験 Single-center, uncontrolled, open-label study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 健康な日本人 Japanese healthy volunteers
適格基準:年齢(下限)minimum age 13 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 6ヵ月以内にインフルエンザの既往のある者
2) 6ヵ月以内にインフルエンザHAワクチンを接種された者
1) Subjects with history of seasonal influenza in the past 6 months
2) Subjects with history of seasonal influenza vaccination in the past 6 months
疾患名health condition or problem studied インフルエンザの予防 Prophylaxis of influenza infection
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
安全性評価項目: 有害事象、臨床検査値、体温
免疫原性評価項目: HI抗体価、SRH抗体価、中和抗体価
1) Safety endpoints: adverse events, laboratory values and body temperature
2) Immunology endpoints: HI antibody titer, SRH antibody titer and neutralizing antibody titer

評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
- -
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2014/12/24

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 博多クリニック 臨床試験審査委員会 Institutional Review Board of HAKATA CLINIC
住所address of IRB 福岡市博多区店屋町6-18 6-18, Tenyamachi, Fukuoka Hakata-ku, Fukuoka
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2014/10/17

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 予防
試験の現状 : 終了
Region : Japan
Objectives of the study : Prophylaxis
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 無 / absence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 13歳以上の健康な日本人を対象に、ヘムアグルチニン(HA)含有として1株当たり15μgとなる4価VN-100を2回皮内接種した際の安全性及び免疫原性を確認する。 To confirm the safety and immunogenicity of quadrivalent VN-100 in Japanese healthy volunteers 13 years and older
実際の症例数actual enrolled number 150
試験の対象者のフローparticipant flow 本治験では、150名(13歳以上65歳未満: 100名、65歳以上: 50名)が登録され、すべての被験者が治験薬の2回目の接種を受け、事後検査までを完了した。治験を中止した被験者はいなかった。 In this study, 150 subjects (13 to 65 years: 100 subjects, 65 years and older: 50 subjects) were enrolled, and all subjects received the 2nd administered vaccines and completed. None of the subjects discontinued in this study.
有害事象に関するまとめadverse events ・治験薬接種後、重篤な有害事象及び治験中止に至った有害事象の発現はなかった。
・注射部位有害事象の発現率は96.7%(145/150)であり、主な注射部位有害事象は、注射部位紅斑、注射部位腫脹、注射部位そう痒感、注射部位熱感、注射部位疼痛、及び注射部位硬結であった。
・全身性有害事象の発現率は30.0%(45/150)であり、主な全身性有害事象は、頭痛、倦怠感、鼻咽頭炎、発熱、及び悪寒であった。
- During the study, no SAEs or AEs that lead to study discontinuation were observed.
- Incidence of injection site AEs was 96.7% (145/150), and the main injection site AEs were injection site erythema, injection site swelling, injection site pruritus, injection site hot feeling, injection site pain, and injection site induration.
- Incidence of systemic AEs was 30.0% (45/150), and the main systemic AEs were headache, fatigue, nasopharyngitis, fever, and chills.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures 1) 13歳以上65歳未満の被験者(n=100)
・1回目接種後のHI抗体価の抗体保有率は、A/H1N1 98.0%、A/H3N2 98.0%、B/山形系統 40.0%、B/ビクトリア系統 82.0%であった。抗体陽転率は、A/H1N1 64.0%、A/H3N2 56.0%、B/山形系統 22.0%、B/ビクトリア系統 62.0%であった。GMT変化率は、A/H1N1 7.608、A/H3N2 5.948、B/山形系統 2.501、B/ビクトリア系統 5.657であった。
・事後検査時(2回接種後)のHI抗体価の抗体保有率は、A/H1N1 99.0%、A/H3N2 99.0%、B/山形系統 53.0%、B/ビクトリア系統 78.0%であった。抗体陽転率は、A/H1N1 61.0%、A/H3N2 58.0%、B/山形系統 45.0%、B/ビクトリア系統 61.0%であった。GMT変化率は、A/H1N1 6.498、A/H3N2 5.647、B/山形系統 3.068、B/ビクトリア系統 4.985であった。

2) 65歳以上(n=50)
・1回目接種後のHI抗体価の抗体保有率は、A/H1N1 94.0%、A/H3N2 100.0%、B/山形系統 20.0%、B/ビクトリア系統 62.0%であった。抗体陽転率は、A/H1N1 78.0%、A/H3N2 62.0%、B/山形系統 14.0%、B/ビクトリア系統 48.0%であった。GMT変化率は、A/H1N1 9.383、A/H3N2 6.589、B/山形系統 2.420、B/ビクトリア系統 4.595であった。
・事後検査時(2回接種後)のHI抗体価の抗体保有率は、A/H1N1 94.0%、A/H3N2 100.0%、B/山形系統 44.0%、B/ビクトリア系統 56.0%であった。抗体陽転率は、A/H1N1 76.0%、A/H3N2 64.0%、B/山形系統 42.0%、B/ビクトリア系統 44.0%であった。GMT変化率は、A/H1N1 8.634、A/H3N2 6.589、B/山形系統 3.000、B/ビクトリア系統 4.469であった。
1) The subjects 13 to 65 years of age (n=100)
- The seroprotection rate in HI antibody titer approximately 3 weeks after 1st vaccination was A/H1N1 98.0%, A/H3N2 98.0%, B/Yamagata 40.0%, B/Victoria 82.0%. The seroconversion rate was A/H1N1 64.0%, A/H3N2 56.0%, B/Yamagata 22.0%, B/Victoria 62.0%. The GMT ratio was A/H1N1 7.608, A/H3N2 5.948, B/Yamagata 2.501, B/Victoria 5.657.
- The seroprotection rate in HI antibody titer approximately 3 weeks after 2nd vaccination was A/H1N1 99.0%, A/H3N2 99.0%, B/Yamagata 53.0%, B/Victoria 78.0%. The seroconversion rate was A/H1N1 61.0%, A/H3N2 58.0%, B/Yamagata 45.0%, B/Victoria 61.0%. The GMT ratio was A/H1N1 6.498, A/H3N2 5.647, B/Yamagata 3.068, B/Victoria 4.985.

2) The subjects 65 years and older (n=50)
- The seroprotection rate in HI antibody titer approximately 3 weeks after 1st vaccination was A/H1N1 94.0%, A/H3N2 100.0%, B/Yamagata 20.0%, B/Victoria 62.0%. The seroconversion rate was A/H1N1 78.0%, A/H3N2 62.0%, B/Yamagata 14.0%, B/Victoria 48.0%. The GMT ratio was A/H1N1 9.383, A/H3N2 6.589, B/Yamagata 2.420, B/Victoria 4.595.
- The seroprotection rate in HI antibody titer approximately 3 weeks after 2nd vaccination was A/H1N1 94.0%, A/H3N2 100.0%, B/Yamagata 44.0%, B/Victoria 56.0%. The seroconversion rate was A/H1N1 76.0%, A/H3N2 64.0%, B/Yamagata 42.0%, B/Victoria 44.0%. The GMT ratio was A/H1N1 8.634, A/H3N2 6.589, B/Yamagata 3.000, B/Victoria 4.469.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures 1) 13歳以上65歳未満(n=100)
・SRH抗体価について、事後検査時(2回接種後)の抗体陽転率は、A/H1N1: 99.0%、A/H3N2: 97.0%、B/山形系統: 100.0%、B/ビクトリア系統: 100.0%であった。抗体陽転率は、A/H1N1 63.0%、A/H3N2 62.0%、B/山形系統 41.0%、B/ビクトリア系統 66.0%であった。GMT変化率は、A/H1N1 2.526、A/H3N2 2.043、B/山形系統 1.823、B/ビクトリア系統 2.262であった。
・中和抗体価について、事後検査時(2回接種後)の抗体陽転率は、A/H1N1: 70.0%、A/H3N2: 100.0%、B/山形系統: 66.0%、B/ビクトリア系統: 55.0%であった。抗体陽転率は、A/H1N1 51.0%、A/H3N2 54.0%、B/山形系統 42.0%、B/ビクトリア系統 52.0%であった。GMT変化率は、A/H1N1 5.589、A/H3N2 4.807、B/山形系統 3.434、B/ビクトリア系統 5.512であった。

2) 65歳以上(n=50)
・SRH抗体価について、事後検査時(2回接種後)の抗体陽転率は、A/H1N1: 94.0%、A/H3N2: 94.0%、B/山形系統: 100.0%、B/ビクトリア系統: 98.0%であった。抗体陽転率は、A/H1N1 80.0%、A/H3N2 62.0%、B/山形系統 70.0%、B/ビクトリア系統 70.0%であった。GMT変化率は、A/H1N1 4.934、A/H3N2 2.331、B/山形系統 2.693、B/ビクトリア系統 3.449であった。
・中和抗体価について、事後検査時(2回接種後)の抗体陽転率は、A/H1N1: 42.0%、A/H3N2: 100.0%、B/山形系統: 52.0%、B/ビクトリア系統: 36.0%であった。抗体陽転率は、A/H1N1 38.0%、A/H3N2 52.0%、B/山形系統 48.0%、B/ビクトリア系統 32.0%であった。GMT変化率は、A/H1N1 3.986、A/H3N2 4.098、B/山形系統 4.423、B/ビクトリア系統 3.543であった。
1) The subjects 13 to 65 years of age (n=100)
- The seroprotection rate in SRH antibody titer approximately 3 weeks after 2nd vaccination was A/H1N1 99.0%, A/H3N2 97.0%, B/Yamagata 100.0%, B/Victoria 100.0%. The seroconversion rate was A/H1N1 63.0%, A/H3N2 62.0%, B/Yamagata 41.0%, B/Victoria 66.0%. The GMT ratio was A/H1N1 2.526, A/H3N2 2.043, B/Yamagata 1.823, B/Victoria 2.262.
- The seroprotection rate in neutralizing antibody titer approximately 3 weeks after 2nd vaccination was A/H1N1 70.0%, A/H3N2 100.0%, B/Yamagata 66.0%, B/Victoria 55.0%. The seroconversion rate was A/H1N1 51.0%, A/H3N2 54.0%, B/Yamagata 42.0%, B/Victoria 52.0%. The GMT ratio was A/H1N1 5.589, A/H3N2 4.807, B/Yamagata 3.434, B/Victoria 5.512.

2) The subjects 65 years and older (n=50)
- The seroprotection rate in SRH antibody titer approximately 3 weeks after 2nd vaccination was A/H1N1 94.0%, A/H3N2 94.0%, B/Yamagata 100.0%, B/Victoria 98.0%. The seroconversion rate was A/H1N1 80.0%, A/H3N2 62.0%, B/Yamagata 70.0%, B/Victoria 70.0%. The GMT ratio was A/H1N1 4.934, A/H3N2 2.331, B/Yamagata 2.693, B/Victoria 3.449.
- The seroprotection rate in neutralizing antibody titer approximately 3 weeks after 2nd vaccination was A/H1N1 42.0%, A/H3N2 100.0%, B/Yamagata 52.0%, B/Victoria 36.0%. The seroconversion rate was A/H1N1 38.0%, A/H3N2 52.0%, B/Yamagata 48.0%, B/Victoria 32.0%. The GMT ratio was A/H1N1 3.986, A/H3N2 4.098, B/Yamagata 4.423, B/Victoria 3.543.
簡潔な要約brief summary 13歳以上の健康日本人を対象として、HA含量として1株当たり15μgの4価VN-100を2回皮内接種した結果、重篤な有害事象及び治験中止に至った有害事象は発現せず、安全性に重大な問題はないと考えた。また、4価のVN-100接種後にHI抗体価、SRH抗体価、及び中和抗体価が上昇し、良好な免疫原性が確認された。 As a result of 2nd intradermal vaccinated of quadrivalent VN-100 in healthy Japanese 13 years and older, no serious AEs or AEs leading to this study discontinuation occurred. Therefore we thought there was no serious issues with safety. In addition, HI antibody titer, SRH antibody titer, and neutralizing antibody titer increased after vaccinated of quadrivalent VN-100, confirming good immunogenicity.
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