更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2012/04/12
最新掲載日last update posted date 2012/04/12
初回登録日first registered date 2009/03/27
初回掲載日first posted date 2009/01/15
結果概要初回登録日first registered date for the result 2012/04/12
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2012/04/12
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2012/04/12 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2012/04/12 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2011/02/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2010/07/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2010/07/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2010/06/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2010/01/22 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2009/03/27 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-090731
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 呼吸器感染症患者を対象としたDU-6859aの第3相試験 Phase 3 clinical study of DU-6859a in patients with respiratory tract infection
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DU-6859a(シタフロキサシン水和物) DU-6859a (sitafloxacin hydrate)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material sitafloxacin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 624 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口 Oral
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2008/09/16 ~ 2010/03/31
目標症例数target sample size 150
試験の概要brief summary 主として肺炎球菌を原因菌とする呼吸器感染症患者を対象として、DU-6859a 1回100 mg 1日1回投与における安全性、肺炎球菌の消失率およびPK-PDパラメータについて、承認用法・用量である1回50 mg 1日2回投与と比較する。さらに、各種抗菌薬耐性肺炎球菌に対する細菌学的効果を検討する。 The aim of this study is to compare the safety, eradication rate of pneumococci, and PK-PD parameter at 100 mg od to those at 50 mg bid. Additionally, the bacteriological efficacy against drug-resistant pneumococci is evaluated.
試験のデザインstudy design オープンラベル無作為化多施設共同用法比較試験 Open-label, Multicenter, Randomized study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1)同意取得時点の年齢が満20歳以上である患者
2)原因菌が確認される可能性の高い良質な喀痰が得られる患者
3)下記(1)、(2)のいずれかにより、肺炎球菌感染が疑われる患者
(1)気道の滲出分泌物(喀痰など)の塗抹グラム染色所見にて、好中球とグラム陽性双球菌が確認できる
(2)肺炎球菌抗原迅速検出検査(尿中抗原検査など)で陽性を呈する
ただし、治験薬投与開始前7日以内に抗菌化学療法が施行された患者(AZMについては14日以内)を組み入れる場合は、必ず上記(1)の所見を確認し、肺炎球菌感染が疑われる患者とする。
4)治験薬投与開始日またはその前日に、日本化学療法学会「呼吸器感染症における新規抗微生物薬の臨床評価法(案)」の軽症~中等症を目安に症状・所見基準を満たし、経口抗菌薬での治療が可能と判断される患者
1) Patients with age of 20 or older at the time of obtaining informed consents.
2) Patients who provided proper sputum for cultivation of pathogenic bacteria.
3) Patients who is suspected to be pneumococcal infection with at least one of below**:
(1) Neutrophils and Gram-positive diplococci can be seen in Gram stained smears of airway secreta (sputum etc.).
(2) Urinary antigen detection test for S. pneumoniae is positive.
** (1) is essential for the patients received antibacterial drug within 7 days (14 days for azithromycin) from the start of therapy.
4) Patients who diagnosed as a mild or moderate infectious disease according to the guideline (Clinical evaluation methods for new antimicrobial agents to treat respiratory infections: Report of the Committee for the Respiratory System, Japan Society of Chemotherapy) on the day or the day before the start of therapy and fit for oral antibacterial drug therapy.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) キノロン系抗菌薬に対する過敏反応又は重篤な有害事象の既往のある患者
2) 痙攣又はてんかんの既往のある患者、あるいは抗てんかん薬を服用している患者
3) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある患者
4) 重篤な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害の患者
5) 治験薬の効果判定が困難な患者(癌並びにその他基礎疾患により評価不能となる患者を含む)
6) 集中治療室管理もしくは人工呼吸器装着を必要とする患者
7) 薬剤吸収に影響をあたえるような胃腸障害を有する患者
8) 本治験の併用禁止薬の投与、併用禁止療法を必要とする患者
9) 治験薬投与開始前14日以内に、マクロライド長期投与および副腎皮質ステロイド投与(全身または吸入)を新規に開始、又は用量が変更された患者
10)治験薬投与開始前7日以内に、シタフロキサシン又はアジスロマイシンを使用した患者
11) 治験薬投与開始前60日以内に、他の治験に参加した患者
12) その他担当医が不適当と判断した患者
1) Patients with a history of allergy/severe adverse effect to quinolone antibacterial agents.
2) Patients with a history of seizure/epilepsy or patients who are taking antiepilepsy drug.
3) Pregnant or breastfeeding patients, or patients who have the possibility of being pregnant.
4) Patients with severe hepatic impairment, renal impairment, and cardiac impairment.
5) Patients who have difficulty in judgment of the efficacy of the study drug (including patients suffering from cancer or other underlying diseases which prevent the evaluation).
6) Patients required ICU care or mechanical ventilator.
7) Patients with gastrointestinal disorders which affect the drug absorption.
8) Patients required prohibited concomitant medications or treatments in this study.
9) Patients who initiated long-term macrolide therapy or corticosteroid administration (systemic or inhalation), or changed the dosage of them within fourteen days prior to the test drug.
10) Patients received sitafloxacin or azithromycin within seven days prior to the test drug.
11) Patients who attended any other clinical trial within 60 days prior to this trial.
12) Other patients judged to be inappropriate by the attending physician.
疾患名health condition or problem studied 肺炎球菌性呼吸器感染症 Pneumococcal respiratory tract infections
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
安全性・細菌学的効果・PK-PD
Safety, bacteriological efficacy, and PK-PD
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
有効性
Clinical efficacy
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 終了
Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
Study status : Completed
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name 医薬品医療機器情報提供ホームページ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
URL http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6241018C1020_1_03/ http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6241018C1020_1_03/
上記情報の簡易的な説明brief description グレースビット錠50 mg/グレースビット細粒10% 添付文書情報 GRACEVIT TABLETS, FINE GRANULES package insert (in Japanese)
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医薬品関連情報 承認情報 新薬の承認審査に関する情報 平成20年1月承認分 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
URL http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g0801.html http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g0801.html
上記情報の簡易的な説明brief description グレースビット錠50 mg/グレースビット細粒10% 審査報告書、新薬承認情報集 Review report, brief summary of application document (in Japanese)

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R120210
試験の名称scientific title 呼吸器感染症患者を対象としたDU-6859aの第3相試験 Phase 3 clinical study of DU-6859a in patients with respiratory tract infection
商品名brand name グレースビット錠50 mg、細粒10% GRACEVIT TABLETS, FINE GRANULES
治験成分記号trial code DU-6859a DU-6859a
一般名generic name シタフロキサシン水和物 sitafloxacin hydrate
対象疾患indication 肺炎球菌性呼吸器感染症 Pneumococcal respiratory tract infections
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 624 624
試験実施者primary sponsor 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
JapicCTI-No. JapicCTI-090731
ファイル種別 WORD WORD
ファイル ダウンロード Download
利用規約