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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2014/07/31
最新掲載日last update posted date 2014/07/31
初回登録日first registered date 2011/12/15
初回掲載日first posted date 2011/12/16
結果概要初回登録日first registered date for the result 2014/07/31
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2014/07/31
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2014/07/31 改訂 結果(日本語) / revised result (JA)
2014/07/31 改訂 結果(英語) / revised result (EN)
2013/04/26 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/04/26 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/01/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/01/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/12/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/12/15 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-111716
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title DU-176b第III相臨床試験(非弁膜症性心房細動):高度腎機能障害を有する非弁膜症性心房細動患者を対象とした多施設共同非盲検試験 Phase III Clinical Study of DU-176b (non-valvular atrial fibrillation): Japanese, Multicenter, Open-label Study of DU-176b in Patients with non-valvular atrial fibrillation and Severe Renal Impairment
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DU-176b DU-176b
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material edoxaban
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 333 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 【高度腎機能障害を有する患者】DU-176b 15 mgを1日1回、12週間経口投与、【腎機能正常又は軽度腎機能障害を有する患者】低用量群: DU-176b 30 mgを1日1回、用量調整因子(体重60 kg以下、もしくはキニジン又はベラパミルの併用)がある被験者では用量調整因子の数に係わらずDU-176b 15 mgを1日1回、12週間経口投与、高用量群: DU-176b 60 mgを1日1回、用量調整因子(体重60 kg以下、もしくはキニジン又はベラパミルの併用)がある被験者では用量調整因子の数に係わらずDU-176b 30 mgを1日1回、12週間経口投与 <Patients with severe renal impairment>DU-176b will be orally administered at a dose of 15 mg once daily for 12 weeks.,<Patients with normal renal function or mild renal impairment>Low-dose group: DU-176b will be orally administered at a dose of 30 mg once daily for 12 weeks; in subjects who have any dose adjustment factor (body weight of =<60 kg or the presence of concurrent treatment with quinidine or verapamil), DU-176b will be orally administered at a dose of 15 mg once daily for 12 weeks, irrespective of the number of dose adjustment factors.,High-dose group: DU-176b will be orally administered at a dose of 60 mg once daily for 12 weeks; in subjects who have any dose adjustment factor (body weight of =<60 kg or the presence of concurrent treatment with quinidine or verapamil), DU-176b will be orally administered at a dose of 30 mg once daily for 12 weeks, irrespective of the number of dose adjustment factors.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ2・3 / phase2・3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2011/11/21 ~
目標症例数target sample size 90
試験の概要brief summary 高度腎機能障害を有する非弁膜症性心房細動患者を対象とし、安全性及び薬物動態を、腎機能正常又は軽度腎機能障害を有する非弁膜症性心房細動患者を対照として比較・検討する。 To assess the safety and pharmacokinetics of DU-176b administered to non-valvular atrial fibrillation patients with severe renal impairment, compared with DU-176b administered to non-valvular atrial fibrillation patients with normal renal function or mild renal impairment
試験のデザインstudy design 多施設共同オープンラベル並行群間比較デザイン Multicenter, open-label, parallel-group, comparative study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 高度腎機能障害を有する非弁膜症性心房細動患者、もしくは腎機能正常又は軽度腎機能障害を有する非弁膜症性心房細動患者 Patients with non-valvular atrial fibrillation and severe renal impairment, or normal renal function or mild renal impairment
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・血液透析が導入されている患者、あるいは、後観察検査時までに血液透析が導入される可能性がある患者
・出血性リスクが著しく高い患者
・ワルファリン及びダビガトランを除く抗凝固薬による治療が行われている患者
・明らかな肝機能検査値の異常が認められる患者
-Patients on hemodialysis or patients who may start hemodialysis before the follow-up assessment
-Patients at risk for bleeding
-Patients who are receiving treatment with any anticoagulant drugs excluding warfarin and dabigatran
-Patients with evidence of hepatic dysfunction
疾患名health condition or problem studied 非弁膜症性心房細動 Non-valvular atrial fibrillation
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
安全性評価項目(出血性イベント・有害事象・副作用の発生率)
Safety endpoints[Incidence of all bleeding events, adverse events and adverse drug reactions]
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 高度腎機能障害(CLCR 15 mL/min以上30 mL/min未満[血液透析患者を除く])を有する非弁膜症性心房細動患者を対象とし、DU-176b 15 mgを1日1回12週間投与したときの安全性及び薬物動態を、腎機能正常又は軽度腎機能障害(CLCR 50 mL/min以上)を有する非弁膜症性心房細動患者でのDU-176b 30 mg又は60 mg 1日1回12週間投与を対照として比較・検討する。
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : To assess the safety and pharmacokinetics of DU-176b administered at a dose of 15 mg once daily for 12 weeks to non-valvular atrial fibrillation patients with severe renal impairment (15 mL/min =<CL < 30 mL/min [excluding patients on hemodialysis]), compared with DU-176b administered at a dose of 30 mg or 60 mg once daily for 12 weeks to NVAF patients with normal renal function or mild renal impairment (50 mL/min =<CL).
Study status : Finishued
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R140522
試験の名称scientific title DU-176b第III相臨床試験(非弁膜症性心房細動)-高度腎機能障害を有する非弁膜症性心房細動患者を対象とした多施設共同非盲検試験- Phase 3 clinical study of DU-176b (non-valvular atrial fibrillation) -A Japanese, multicenter, open-label study of DU-176b in patients with non-valvular atrial fibrillation and severe renal impairment-
商品名brand name リクシアナ錠 LIXIANA TABLETS
治験成分記号trial code DU-176b DU-176b
一般名generic name エドキサバントシル酸塩水和物 Edoxaban
対象疾患indication 心房細動 Atrial Fibrillation
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 333 333
試験実施者primary sponsor 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
JapicCTI-No. JapicCTI-111716
ファイル種別 WORD WORD
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