更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/12/13
最新掲載日last update posted date 2019/12/17
初回登録日first registered date 2011/12/13
初回掲載日first posted date 2011/12/14
結果概要初回登録日first registered date for the result 2019/12/13
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2019/12/17
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/12/17 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/07/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/07/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/12/16 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/12/16 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/05/21 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/05/21 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2013/01/10 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/01/10 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/02/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/02/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2011/12/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2011/12/13 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-111713
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT01504412
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title DS-5565 第2相国際共同試験−糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛患者を対象にしたプラセボ及びプレガバリン対照無作為化二重盲検用量設定試験− An Asian, phase 2, multicenter, randomized, double-blind, placebo- and pregabalin-controlled, dose-finding study of DS-5565 in patients with pain associated with diabetic peripheral neuropathy
簡易な試験の名称public title DS-5565 第2相試験 DS-5565 phase 2 study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-5565 DS-5565
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material mirogabalin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 119 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与(10mg/day, 20mg/day, 30mg/day) oral administration (10mg/day, 20mg/day, 30mg/day)
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ、プレガバリン placebo, pregabalin
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Pregabalin, Placebo
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 119 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 経口投与(プレガバリン:300mg/day) oral administration (pregabalin: 300mg/day)

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2012/01/27
予定試験期間expected duration of study 2012/01/01 ~ 2013/06/01
目標症例数target sample size 400
試験の概要brief summary 糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛を有する患者を対象にDS-5565の有効性と安全性をプラセボと比較する。 Investigate the efficacy and safety of DS-5565 in subjects with pain associated with diabetic peripheral neuropathy in comparison to placebo
試験のデザインstudy design 二重盲検試験 A double-blind study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
適格基準inclusion criteria ・1 型又は2 型糖尿病である患者
・末梢性対称性多発神経障害に伴う疼痛を有する
・平均疼痛スコアが4 以上
- Type 1 or type 2 diabetes mellitus
- Painful distal symmetric polyneuropathy
- Average daily pain score >=4
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・HbA1c(国際グリコヘモグロビン標準化プログラム)が9.0%を超える患者
HbA1c (National Glycohemoglobin Standardization
Program) > 9.0%
疾患名health condition or problem studied 糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛 Pain associated with diabetic peripheral neuropathy
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
探索性 / exploratory
平均疼痛スコア
Average daily pain score
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
探索性 / exploratory
・短縮版McGill 疼痛質問票
・安全性

- Short-Form McGill Pain Questionnaire
- Safety

試験実施施設examination facility 約70施設 Approximately 70 study sites
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2013/06/20

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2011/11/25

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本、韓国、台湾
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan, Korea, and Taiwan
Objectives of the study : Treatment
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 無 / absence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics FAS(446名)の被験者背景に投与群間で特筆すべき差はなかった。年齢の平均値は59.8歳で、男性の割合(64.6%)が女性(35.4%)より高かった。体重の平均値は67.7 kg で、クレアチニンクリアランスの平均値は91.3 mL/min であった。2型糖尿病患者の割合は97.1%で、罹病期間
の中央値は11.0年であった。糖尿病性末梢神経障害罹病期間の中央値は46.0ヵ月で、糖尿病性末梢神経障害性疼痛罹病期間の中央値は36.0ヵ月であった。
Of 446 FAS subjects, no notable differences were found in demographic and other baseline characteristics between treatment groups. The mean age was 59.8 years. The percentage of male subjects was 64.6%, and the percentage was higher for male subjects than that for female subjects (35.4%). The mean body weight was 67.7 kg. The mean creatinine clearance was 91.3 mL/min. The percentage of subjects with type 2 diabetes mellitus was 97.1% and the median duration of diabetes was 11.0 years. The median duration of DPN was 46.0 months and that of painful DPN was 36.0 months.
実際の症例数actual enrolled number 450
試験の対象者のフローparticipant flow 本治験では、450 名の被験者が投与群のうちの1群に無作為に割り付けられた(プラセボ群で89名、プレガバリン群で87名、DS-5565 5 mg 1日2回群で90名、10 mg 1日2回群で94名、及び15 mg 1日2回群で90名)。治験を完了したのは、プラセボ群で84名、プレガバリン群で75名、DS-5565 5 mg 1日2回群で86名、10 mg 1日2回群で75名、及び15 mg 1日2回群で77名であった。 450 subjects were randomized to one of the treatment groups (89 subjects in the placebo group, 87 subjects in the pregabalin group, 90 subjects in the 5-mg BID group, 94 subjects in the 10-mg BID group, and 90 subjects in the 15-mg BID group). The study was completed by 84 subjects in the placebo group, 75 subjects in the pregabalin group, 86 subjects in the 5-mg BID group, 75 subjects in the 10-mg BID group, and 77 subjects in the 15-mg BID group.
有害事象に関するまとめadverse events 有害事象の発現率は、プラセボ群53.4%(47/88)、DS-5565 5 mg 1日2回群48.9%(44/90)、10 mg 1日2回群63.4%(59/93)、15 mg 1日2回群73.3%(66/90)、プレガバリン群58.1%(50/86)であった。
DS-5565群に最もよく認められた有害事象は、傾眠(14.7%[40/273])、浮動性めまい(11.0%[30/273])、及び鼻咽頭炎(8.4%[23/273])であった。傾眠の発現率は、5 mg 1日2回群で8.9%(8/90)、10 mg 1日2回群で14.0%(13/93)、15 mg 1日2回群で21.1%(19/90)であった。浮動性めまいの発現率は、5 mg 1日2回群で5.6%(5/90)、10 mg 1日2回群で10.8%(10/93)、15 mg 1日2回群で16.7%(15/90)であった。鼻咽頭炎の発現率は、5 mg 1日2回群で7.8%(7/90)、10 mg 1日2回群で14.0%(13/93)、15 mg 1日2回群で3.3%(3/90)であった。傾眠及び浮動性めまいの発現率は、数値上、DS-5565の用量の増加に伴い上昇した。これらのよく認められた有害事象に加え、末梢性浮腫が15 mg 1日2回群で7.8%(7/90)に、歩行障害が10 mg 1日2回群で7.5%(7/93)に、体重増加が15 mg 1日2回群で5.6%(5/90)に認められた。
The incidence of TEAEs was 53.4% (47/88) in the placebo group, 48.9% (44/90) in the 5-mg BID group, 63.4% (59/93) in the 10-mg BID group, 73.3% (66/90) in the 15-mg BID group, and 58.1% (50/86) in the pregabalin group.
The most common TEAEs in the DS-5565 groups were somnolence (14.7% [40/273]), dizziness (11.0% [30/273]), and nasopharyngitis (8.4% [23/273]). The incidence of somnolence was 8.9% (8/90) in the 5-mg BID group, 14.0% (13/93) in the 10-mg BID group, and 21.1% (19/90) in the 15-mg BID group. The incidence of dizziness was 5.6% (5/90) in the 5-mg BID group, 10.8% (10/93) in the 10-mg BID group, and 16.7% (15/90) in the 15-mg BID group. The incidence of nasopharyngitis was 7.8% (7/90) in the 5-mg BID group, 14.0% (13/93) in the 10-mg BID group, and 3.3% (3/90) in the 15-mg BID group. As the dose of DS-5565 increased, the incidence of somnolence and dizziness numerically increased. In addition to these common TEAEs, the incidence of oedema peripheral in the 15-mg BID group (7.8% [7/90]), that of gait disturbance in the 10-mg BID group (7.5% [7/93]), and that of weight increased in the 15-mg BID group (5.6% [5/90]) were of note.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures ADPSのベースラインから7週目までの変化量(LOCF法)の最小二乗平均値(SE)は、プラセボ群で−1.45(0.172)、5 mg 1日2回群で−1.87(0.170)、10 mg 1日2回群で−1.81(0.167)、15 mg 1日2回群で−1.74(0.170)、及びプレガバリン群で−1.41(0.175)であった。ADPSの変化量の最小二乗平均値は、プラセボ群と比較して各DS-5565群で数値上低く、数値上の改善が認められた。3つのDS-5565群間でADPSの変化量の最小二乗平均値に明らかな差は認められなかった。ADPSのベースラインから7週目までの変化量(LOCF法)の最小二乗平均値のプラセボ群との差(95% CI)は、5 mg 1日2回群で−0.42(−0.99~0.15)、10 mg 1日2回群で−0.37(−0.93~0.20)、15 mg 1日2回群で−0.30(−0.87~0.27)、及びプレガバリン群で0.03(−0.45~0.52)であり、いずれの投与群でもプラセボ群との間に有意差は認められなかった。 The LS mean changes (standard error [SE]) in ADPS from baseline to Week 7/LOCF were -1.45 (0.172) in the placebo group, -1.87 (0.170) in the 5-mg BID group, -1.81 (0.167) in the 10-mg BID group, -1.74 (0.170) in the 15-mg BID group, and -1.41 (0.175) in the pregabalin group. The LS mean change in ADPS was numerically lower in each DS-5565 group than that in the placebo group, showing a numerically greater improvement in each DS-5565 group. No notable difference in the LS mean change in ADPS was found among the 3 DS-5565 groups. The LS mean difference (95% confidence interval [CI]) versus placebo in change from baseline to Week 7/LOCF in ADPS was -0.42 (-0.99 to 0.15) in the 5-mg BID group, -0.37 (-0.93 to 0.20) in the 10-mg BID group, -0.30 (-0.87 to 0.27) in the 15-mg BID group, and 0.03 (-0.45 to 0.52) in the pregabalin group. These differences versus placebo were not statistically significant in any groups.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures SF-MPQ VASで、第7週(LOCF)のベースラインからの変化量の最小二乗平均値は、プラセボ群と比較してDS-5565の各投与群で数値的な改善が認められ、最小二乗平均値のプラセボ群との差は、15 mg 1日2回群では統計的に有意であった。 DS-5565 showed a numerically greater improvement in the SF-MPQ VAS score, and the LS mean difference versus placebo was statistically significant in the 15-mg BID group.
簡潔な要約brief summary 糖尿病性末梢神経障害性疼痛を有する患者にDS-5565 1回5 mg、10 mg、又は15 mgを1日2回7週間(1週間の漸増期を含む)投与したとき、統計学的に有意ではなかったものの、平均疼痛スコアはプラセボ群より改善した。糖尿病性末梢神経障害性疼痛を有する患者にDS-5565 1回5 mg、10 mg、又は15 mgを1日2回投与したときの忍容性は良好であった。 In subjects with pain associated with DPN receiving DS-5565 at a dose of 5 mg BID, 10 mg BID, or 15 mg BID for 7 weeks including 1-week titration, DS-5565 showed a numerically greater improvement in ADPS than placebo, although these differences versus placebo were not statistically significant for any treatment groups. DS-5565 was tolerated in this population at doses of 5 mg BID, 10 mg BID, and 15 mg BID.
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
利用規約