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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/12/24
最新掲載日last update posted date 2019/12/24
初回登録日first registered date 2016/07/22
初回掲載日first posted date 2016/07/22
結果概要初回登録日first registered date for the result 2019/12/24
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2019/12/24
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/12/24 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/05/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/05/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/02/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/02/14 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/08/05 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/08/05 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/07/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/07/22 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163324
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02848170
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150又はオルメサルタン メドキソミルの降圧効果と背景因子の関連性の検討を目的とした探索的試験 An Exploratory Study of CS-3150 to Evaluate the Relation between Antihypertensive Effect and Baseline Factors Compared to Olmesartan Medoxomil in Patients with Essential Hypertension
簡易な試験の名称public title 本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150又はオルメサルタン メドキソミルの降圧効果と背景因子の関連性の検討を目的とした探索的試験 An Exploratory Study of CS-3150 to Evaluate the Relation between Antihypertensive Effect and Baseline Factors Compared to Olmesartan Medoxomil in Patients with Essential Hypertension

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CS-3150 CS-3150
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Esaxerenone
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 214 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日1回朝食後経口投与 Each subject will orally take the study drug once daily after breakfast
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material オルメサルタン メドキソミル olmesartan medoxomil
薬剤:対照薬剤INNINN of control material olmesartan medoxomil
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 214 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 1日1回朝食後経口投与 Each subject will orally take the study drug once daily after breakfast

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2016/08/03
予定試験期間expected duration of study 2016/08/01 ~ 2017/12/31
目標症例数target sample size 40
試験の概要brief summary 本態性高血圧症患者を対象に、CS-3150又はオルメサルタン メドキソミル投与時の降圧効果と背景因子の関連性の探索的に検討する。 To examine the relation between antihypertensive effect and baseline factors exploratively, compared to olmesartan medoxomil in patients with essential hypertension
試験のデザインstudy design 多施設共同、実薬対照、無作為化、非盲検、2-wayクロスオーバー試験 Multi-center, randomaized, active control, open label, 2-way crossover, study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1) 同意取得時の満年齢が20歳以上
2) 本態性高血圧症患者で観察期中に降圧薬を服用しない患者(24時間血圧:収縮期血圧130 mmHg以上かつ拡張期血圧80 mmHg以上、座位血圧:収縮期血圧140 mmHg以上180 mmHg未満かつ拡張期血圧90 mmHg以上110mmHg未満、24時間血圧:収縮期血圧130 mmHg以上かつ拡張期血圧80 mmHg以上)
1) Male and female subjects aged 20 years or older at informed consent
2) Subjects with essential hypertension during run-in period (mean 24 hr SBP >= 130 and DBP >= 80 mmHg , and Sitting SBP >= 140 mmHg and < 180 mmHg, Sitting DBP >= 90 mmHg and < 110 mmHg)
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 二次性高血圧症又は悪性高血圧症患者
2) アルブミン尿を伴う糖尿病患者
3) 血清K値が3.5 mEq/L未満又は5.1 mEq/L
4) 夜間就労等、昼夜の生活が逆転している患者
5) eGFRが60 mL/分/1.73 m2未満
1) Secondary hypertension or malignant hypertension
2) Diabetes mellitus with albuminuria
3) Serum potassium level < 3.5 or >= 5.1 mEq/L
4) Reversed day-night life cycle including overnight workers
5) eGFR < 60 mL/min/1.73 m^2.
疾患名health condition or problem studied 本態性高血圧症 Essential hypertension
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
探索性 / exploratory
- ABPMによる24時間血圧(収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧)の変化量と投与前の背景因子との関連
- 有害事象
- Relationship between the change from baseline in 24 hr blood pressure (systolic, diastolic, and avarage blood pressure) and baseline factors.
- Adverse events
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
- ABPMによる早朝血圧、昼間血圧及び夜間血圧(収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧)の変化量と投与前の背景因子の関連
- 座位血圧(収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧)の変化量と投与前の背景因子の関連
- 座位血圧(収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧)の変化量
- 24時間血圧及び座位血圧(収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧)の推移
- 24時間血圧及び座位血圧による降圧目標到達割合
- Relationship between the change from baseline in morning, evening, and night blood pressure (systolic, diastolic, and avarage blood pressure) and baseline factors.
- Relationship between the change from baseline in sitting blood pressure (systolic and diastolic blood pressure) and baseline factors.
- Change from baseline in sitting blood pressure (systolic and diastolic blood pressure) and baseline factors.
- Time course of 24 hr blood pressure and sitting blood pressure (systolic, diastolic, and avarage blood pressure)
- Proportion of patients achieving 24 hr and sitting blood pressure control

試験実施施設examination facility 2施設 2 sites
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2017/04/27

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2016/07/07

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 本態性高血圧症患者を対象に、血漿レニン活性をはじめとした背景因子とCS-3150の降圧効果との関連性について、オルメサルタン メドキソミルを対照に探索的に検討する。
有効性の主要評価項目はABPMによる24時間血圧(収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧)の変化量と投与前の背景因子との関連。

Region : Japan
Objectives of the study : To examine the relation between antihypertensive effect and baseline factors include the plasma renin activity exploratively, compared to olmesartan medoxomil in patients with essential hypertension.
Primary endpoint is the relationship between the change from baseline in 24hr systolic and diastolic blood pressure and baseline factors.

関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 無 / absence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 主な背景因子に、A 群とB 群間で明らかな不均衡はなかった。FAS(40名)では、座位血圧の平均値は収縮期血圧が152.6 mmHg、拡張期血圧が96.3 mmHg、ABPM による24 時間血圧の平均値は収縮期血圧が157.8 mmHg、拡張期血圧が97.6 mmHg であった。 There was no apparent imbalance in major background factors between Groups A and B. In the FAS (40 subjects), the mean sitting systolic BP was 152.6 mmHg, and diastolic BP was 96.3 mmHg. 24h mean systolic BP was 157.8 mmHg and diastolic BP was 97.6 mmHg in ABPM.
実際の症例数actual enrolled number 40
試験の対象者のフローparticipant flow 本試験では、40 名(A 群: 20 名、B 群: 20 名)が無作為化され、治療期第I 期のCS-3150又はオルメサルタン メドキソミルの投与を開始した。無作為化された被験者40 名全員が治療期第II 期に移行(三次登録)した。三次登録された40 名中39 名(A 群: 20 名、B 群: 19名)が試験を完了し、1 名(B 群)が試験を中止した。無作為化された被験者40 名全員をFAS、安全性解析対象集団の対象とした。そのうち、PPSからは2 名が除外された。 In this study, 40 subjects (group A: 20 subjects, group B: 20 subjects) were randomized to receive CS-3150 or olmesartan medoxomil during Treatment Period I. All 40 randomized subjects entered Treatment Period II (tertiary enrollment). Thirty-nine of 40 patients enrolled in the tertiary registry (group A: 20 patients, group B: 19 patients) completed the study and 1 patient (group B) discontinued the study. All 40 randomized subjects were included in the FAS and safety population. Two of them were excluded from PPS.
有害事象に関するまとめadverse events 有害事象の発現率は、CS-3150 投与時20.0%(8/40)、オルメサルタン メドキソミル投与時32.5%(13/40)であった。
治験薬との因果関係が関連ありと判定された有害事象の発現率は、CS-3150 投与時では2.5%(1/40)であった。オルメサルタン メドキソミル投与時では治験薬との因果関係が関連ありと判定された有害事象は認められなかった。
The incidence of adverse events was 20.0% (8/40) after administration of CS-3150 and 32.5% (13/40) after administration of olmesartan medoxomil.
The incidence of adverse events considered related to the study drug was 2.5% (1/40) at the term of CS-3150 dos. No study drug-related events were reported with olmesartan medoxomil.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures ・ABPMによる24 時間血圧の変化量と投与前の背景因子との関連
1)背景因子と血圧変化量の相関
CS-3150 投与時に、ABPM による24 時間血圧(収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧)の変化量と相関が認められた背景因子はなかった。オルメサルタン メドキソミル投与時では、ABPM にる24 時間血圧(収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧)の変化量とベースラインの尿中カリウム排泄量との間に有意な相関が認められた(P = 0.0420, P = 0.0057, P = 0.0137)。

2)背景因子が各薬剤の降圧効果に及ぼす影響の検討
収縮期血圧の変化量についてのみ、薬剤(CS-3150 及びオルメサルタン メドキソミル)とベースラインのPRA の有意な交互作用が認められ、オルメサルタン メドキソミル投与時の傾向とは異なり、CS-3150 投与時ではベースラインのPRA が低いほど降圧効果が高くなる傾向が示された。その他の背景因子では、投与前の各背景因子の状況に関わらず、CS-3150 投与時、オルメサルタン メドキソミル投与時のいずれも、ABPM による24 時間血圧の変化量と各背景因子との関係は変わらないことが示された。

- Related between Changes in 24-hour Blood Pressure by ABPM and Pretreatment Background Factors
1) Correlation between background factors and blood pressure change
There were no background factors that correlated with the change in 24-hour blood pressure (systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and mean blood pressure) by ABPM at the term of CS-3150 dose. After olmesartan medoxomil dose, the change in 24-hour blood pressure (systolic blood pressure, diastolic blood pressure, mean blood pressure) over ABPM was significantly correlated with baseline urinary K excretion (P = 0.0420, P = 0.0057, P = 0.0137).

2) Investigation of the effect of background factors on the antihypertensive effect of each drug
Only the change in systolic blood pressure showed a significant interaction between the drug (CS-3150 and olmesartan medoxomil) and the baseline PRA, which was different from the trend in the olmesartan medoxomil dose, and the lower the baseline PRA, the higher the antihypertensive effect in the CS-3150 administration. Regardless of baseline background factors, the relationships between the change in 24-hour blood pressure due to ABPM and background factors were unchanged for CS-3150 and olmesartan medoxomil regardless of baseline background factors.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures 1)ABPMによる24 時間血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)の変化量(治療期第I 期及び治療期第II 期の各々の投与前と投与終了時の差)

FAS では、CS-3150 投与時のABPM による24 時間血圧の、収縮期血圧の算術平均値(SD)は、ベースラインで158.3(14.06)mmHg、治療期12 週時で149.9(14.30)mmHg であり、ベースラインからの変化量の点推定値(95%信頼区間)は−8.1(−12.0~−4.2)mmHg であっ
た。拡張期血圧は、ベースラインで97.5(8.02)mmHg、治療期12 週時で93.6(9.45)mmHgであり、ベースラインからの変化量の点推定値(95%信頼区間)は−3.6(−5.6~−1.6)mmHgであった。

オルメサルタン メドキソミル投与時の、収縮期血圧の算術平均値(SD)は、ベースラインで159.0(15.15)mmHg、治療期12 週時で150.4(19.65)mmHgであり、ベースラインからの変化量の点推定値(95%信頼区間)は−8.5(−12.3~−4.7)mmHgであった。拡張期血圧は、ベースラインで97.7(8.62)mmHg、治療期12 週時で91.1(10.68)mmHg であり、ベースラインからの変化量の点推定値(95%信頼区間)は−6.6(−8.5~−4.6)mmHg であった。

2)座位血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)の変化量(治療期第I 期及び治療期第II 期の各々の投与前と投与終了時の差)
FAS では、CS-3150 投与時の座位血圧について、収縮期血圧の算術平均値(SD)は、ベースラインで149.2(12.32)mmHg、治療期12 週時で138.4(14.98)mmHg であり、ベースラインからの変化量の点推定値(95%信頼区間)は−10.7(−15.1~−6.4)mmHg であった。拡張期血圧は、ベースラインで94.1(5.73)mmHg、治療期12 週時で90.6(9.17)mmHg であり、ベースラインからの変化量の点推定値(95%信頼区間)は−3.6(−6.1~−1.1)mmHg であった。
FAS では、オルメサルタン メドキソミル投与時の座位血圧について、収縮期血圧の算術平均値(SD)は、ベースラインで150.2(8.80)mmHg、治療期12 週時で135.6(16.14)mmHgであり、ベースラインからの変化量の点推定値(95%信頼区間)は−14.5(−18.8~−10.2)mmHgであった。拡張期血圧は、ベースラインで94.6(6.30)mmHg、治療期12 週時で85.7(8.24)mmHg であり、ベースラインからの変化量の点推定値(95%信頼区間)は−8.8(−11.3~−6.3)mmHg であった。
1) Changes in 24-hour blood pressure (systolic and diastolic blood pressure) by ABPM (differences before and after treatment in Treatment Period I and Treatment Period II, respectively)

In FAS, the mean (SD) of 24-hour BP with ABPM at CS-3150 was 158.3 (14.06) mmHg at baseline and 149.9 (14.30) mmHg at Week 12, with a point estimate of change from baseline (95% confidence interval) of-8.1 (-12.0 to-4.2) mmHg
Diastolic blood pressure was 97.5 (8.02) mmHg at baseline and 93.6 (9.45) mmHg at Week 12, with a point estimate of change from baseline (95% confidence interval) of-3.6 (-5.6 to-1.6) mmHg.

The mean systolic blood pressure (SD) with olmesartan medoxomil was 159.0 (15.15) mmHg at baseline and 150.4 (19.65) mmHg at Week 12, with a point estimate of change from baseline (95% confidence interval) of-8.5 (-12.3 to-4.7) mmHg. Diastolic blood pressure was 97.7 (8.62) mmHg at baseline and 91.1 (10.68) mmHg at Week 12 , with a point estimate of change from baseline (95% confidence interval) of-6.6 (-8.5 to-4.6) mmHg.

2) Changes in sitting blood pressure (systolic blood pressure, diastolic blood pressure) (difference between baseline and end of treatment in Treatment Period I and Treatment Period II)
In the FAS, the mean (SD) of systolic blood pressure at CS-3150 was 149.2 (12.32) mmHg at baseline and 138.4 (14.98) mmHg at Week 12, with a point estimate of change from baseline (95% confidence interval) of-10.7 (-15.1 to-6.4) mmHg. The diastolic blood pressure was 94.1 (5.73) mmHg at baseline and 90.6 (9.17) mmHg at Week 12, and the point estimate of change from baseline (95% confidence interval) was mmHg-3.6 (-6.1 to-1.1).
In the FAS, the mean systolic blood pressure (SD) was 150.2 (8.80) mmHg at baseline and 135.6 (16.14) mmHg at Week 12 for sitting blood pressure with olmesartan medoxomil, and the point estimate of change from baseline (95% confidence interval) was-14.5 (-18.8 to-10.2) mmHg. Diastolic blood pressure was 94.6 (6.30) mmHg at baseline and 85.7 (8.24) mmHg at Week 12, with a point estimate of change from baseline (95% confidence interval) of-8.8 (-11.3 to-6.3) mmHg.
簡潔な要約brief summary 本態性高血圧症患者を対象に、12 週間投与したときの、PRA をはじめとした背景因子とCS-3150 の降圧効果との関連性をオルメサルタン メドキソミルを対照に探索的に検討した結果、CS-3150の降圧効果において、明らかに影響を受ける背景因子は認められなかった。
安全性は、CS-3150 投与時で臨床的に特筆すべき有害事象も認められなかった。
An exploratory study of CS-3150 was conducted to investigate the relationship between background factors such as PRA and CS-3150 blood pressure lowering efficacy in patients with essential hypertension for 12 weeks compared with olmesartan medoxomil. As a result, there were no obviously affected background factors in the antihypertensive effects of CS-3150.
There were no clinically significant adverse events with CS-3150 administration.
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