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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/01/29
最新掲載日last update posted date 2021/01/29
初回登録日first registered date 2018/06/26
初回掲載日first posted date 2018/06/27
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/01/29 改訂 / revised
2020/05/13 改訂 / revised
2019/08/08 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/11/29 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/11/29 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/10/30 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/10/30 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/09/26 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/09/26 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/09/13 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/09/13 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/06/26 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/06/26 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184017
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03523585
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries EU Clinical Trials Register (EU-CTR)
他の登録機関でのID番号secondary ID no. 2018-000221-31
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title T-DM1治療歴のあるHER2陽性切除不能及び/又は転移性乳癌患者を対象として抗HER2抗体薬物複合体であるトラスツズマブ デルクステカン(DS-8201a)を医師選択治療と比較検討する多施設共同無作為化非盲検実薬対照第III相試験 A PHASE 3, MULTICENTER, RANDOMIZED, OPENLABEL, ACTIVE-CONTROLLED STUDY OF TRASTUZUMAB DERUXTECAN (DS-8201A), AN ANTIHER2-ANTIBODY DRUG CONJUGATE, VERSUS TREATMENT OF INVESTIGATOR'S CHOICE FOR HER2-POSITIVE, UNRESECTABLE AND/OR METASTATIC BREAST CANCER SUBJECTS PREVIOUSLY TREATED WITH T-DM1
簡易な試験の名称public title T-DM1治療歴のあるHER2陽性切除不能及び/又は転移性乳癌患者を対象としてDS-8201aと医師選択治療を比較する試験[DESTINY-Breast02] DS-8201a in Pre-treated HER2 Breast Cancer That Cannot be Surgically Removed or Has Spread [DESTINY-Breast02]

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. トラスツズマブ デルクステカン Trastuzumab deruxtecan
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material trastuzumab deruxtecan
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 点滴静注(3週間に1度、5.4 mg/kg) Intravenous (Once every 3 weeks,5.4mg/kg)
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material トラスツズマブ+カペシタビン Trastuzumab + Capecitabine
薬剤:対照薬剤INNINN of control material trastuzumab + capecitabine
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 初回にトラスツズマブ8 mg/kgを静脈内投与し、その後21日ごとに6 mg/kgを投与する。21日スケジュールのDay1~14にカペシタビン1250 mg/m2を1日2回経口投与する。 Trastuzumab 8 mg/kg IV on the first day of treatment followed by 6 mg/kg every 21 days. Capecitabine 1250 mg/m2 administered orally twice daily on Days 1 to 14 of a 21 days schedule.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material ラパチニブ+カペシタビン Lapatinib + Capecitabine
薬剤:対照薬剤INNINN of control material lapatinib + capecitabine
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 21日スケジュールのDay1~21にラパチニブ1250 mgを1日1回経口投与する。21日スケジュールのDay1~14にカペシタビン1000 mg/m2を1日2回経口投与する。 Lapatinib 1250 mg administered orally daily on Day 1 to 21 of a 21 days schedule. Capecitabine 1000 mg/m2 administered orally twice daily on Days 1 to 14 of a 21 days schedule.

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/09/06
予定試験期間expected duration of study 2018/06/14 ~ 2022/02/28
目標症例数target sample size 600
試験の概要brief summary T-DM1に抵抗性又は不応となったHER2陽性の切除不能及び/又は転移性乳癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの安全性及び有効性を医師選択治療と比較するデザインの多施設共同無作為化2群非盲検第III相試験である。 This is a randomized, 2-arm, Phase 3, open-label, multicenter study designed to compare the
safety and efficacy of trastuzumab deruxtecan versus investigator's choice in HER2-positive,
unresectable and/or metastatic breast cancer subjects who are resistant or refractory to T-DM1.
試験のデザインstudy design 多施設共同無作為化2群非盲検第III相試験 A Phase 3, multicenter, randomized, open-label, active controlled study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria 1. 20歳以上の男女(日本)、18歳以上でその国における成人年齢の男女(それ以外の国)
2. 病理診断により以下に該当する乳癌であることが確認されている。
a. 切除不能又は転移性である。
b. 米国臨床腫瘍学会及び米国病理学会ガイドラインに基づき中央検査機関の評価でHER2陽性が確認された。
c. T-DM1の治療歴がある。
3. 画像診断上の病勢進行が確認されている(直近の治療中もしくは治療後、又はアジュバント療法完了から6ヵ月以内)。
4. 被験者は、利用可能な最新の腫瘍組織検体を用いた中央検査機関による評価でHER2陽性が確認されなければならない。保存検体が利用可能でない場合は、生検が必要である。
5.男性及び妊娠可能な女性/妊娠の可能性のある女性は、治験期間中、治験完了時、及び少なくともDS-8201a最終投与後7ヶ月間(男性の場合、4.5ヶ月間)、ラパチニブ/カペシタビン最終投与後少なくとも6ヵ月間(男性の場合、3ヵ月間)、トラスツズマブ/カペシタビン最終投与後少なくとも7ヵ月間、効果の高い避妊法を使用するか、あるいは性交渉を避けることに同意しなければならない。
6. 十分な骨髄機能、腎機能及び肝機能が保たれている。
1. Men or women >= 20 years old (Japan), >= 18 years old and the age of majority (other countries)
2. Pathologically documented breast cancer that:
a. is unresectable or metastatic
b. has confirmed HER2 positive expression as determined according to American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists guidelines evaluated at a central laboratory
c. was previously treated with T-DM1
3. Documented radiologic progression (during or after most recent treatment or within 6 mo after completing adjuvant therapy)
4. Subjects must have an adequate tumor sample available for confirmation of HER2 status by Central Laboratory (based on most recent tumor tissue sample). If archived tissue is not available, a fresh biopsy is required.
5. Male and female subjects of reproductive/childbearing potential must agree to use a highly effective form of contraception or avoid intercourse during and upon completion of the study and for at least 7 mo after the last dose of DS-8201a for female subjects (4.5 mo for male subjects), 6 mo after the last dose of lapatinib/capecitabine for female subjects (3 mo for male subjects), or 7 mo after the last dose of trastuzumab/capecitabine.
6. Adequate hematopoietic, renal and hepatic functions.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 以前、第一三共株式会社が治験依頼者である抗体薬物複合体の試験に参加したことがある。
2. カペシタビンの治療歴がある。
3. コントロール不良又は問題となる心血管疾患を有する。
4. ステロイドによる治療を要する非感染性の間質性肺疾患(ILD)/肺臓炎の既往を有する、ILD/肺臓炎を合併している、あるいはスクリーニング期間中の画像診断にてILD/肺臓炎が否定できない。
5. 臨床的に活動性の中枢神経系(central nervous system: CNS)転移を有する。
1. Prior participation in an antibody drug conjugate study sponsored by Daiichi Sankyo
2. Prior treatment with capecitabine.
3. Uncontrolled or significant cardiovascular disease
4. Has a history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening.
5. Active central nervous system (CNS) metastases.
疾患名health condition or problem studied HER2陽性の切除不能/転移性乳癌 Unresectable/metastatic breast cancer with HER2-positive expression
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
盲検下独立中央判定委員会(BICR)による無憎悪生存期間(PFS)
無作為化日を起算日として、modified RECIST version 1.1に基づくBICRの判定により画像診断上のPDが初めて客観的に確認された日又はあらゆる原因による死亡日のいずれか早い日までの期間とする。
Progression-free survival (PFS) based on blinded independent central review (BICR)
Time from the date of randomization to the earliest date of the first objective documentation of radiographic disease progression via BICR according to modified RECIST version 1.1 or death due to any cause.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
その他 / other
全生存期間、奏効率、奏効期間、臨床的有用率、治験責任医師等の判定によるPFS
Overall survival, Objective response rate, Duration of response, Clinical benefit rate, PFS based on investigator's assessment
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院治験審査委員会 Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital Institutional Review Board
住所address of IRB 広島県広島市中区基町7番33号 7-33 Motomachi, Naka-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima-ken Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/06/27

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 北米、アジア、欧州を予定しているが、これらの国に限定するものではない。
試験の目的 : 治療
Region : Including but not limited to: North America, Asia, and Europe
Objectives of the study : Treatment
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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