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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2011/09/08
最新掲載日last update posted date 2011/09/08
初回登録日first registered date 2009/07/29
初回掲載日first posted date 2009/08/04
結果概要初回登録日first registered date for the result 2011/09/08
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2011/09/08
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2011/09/08 改訂 結果（英語） / revised result (EN)
2011/09/08 改訂 結果（日本語） / revised result (JA)
2011/01/27 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2010/11/30 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2010/11/30 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2009/08/18 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2009/07/29 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-090812
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title CS-8958小児対象第II/III相試験‐小児（9歳以下）のインフルエンザウイルス感染症を対象としたリン酸オセルタミビルとの無作為化二重盲検比較試験‐ A Phase II/III Study of CS-8958 in Pediatric Patients -A randomized double-blind controlled study of CS-8958 comparing with oseltamivir phosphate in patients with influenza virus infection aged 9 years or younger -
簡易な試験の名称public title CS-8958　小児（9歳以下）対象第II/III相試験 A Phase II/III Study of CS-8958 in Pediatric Patients aged 9 years or younger

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CS-8958 CS-8958
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material laninamivir
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 625 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material CS-8958を単回吸入投与する。 CS-8958 to be inhaled once
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material リン酸オセルタミビル Oseltamivir phosphate
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material oseltamivir
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 625 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material リン酸オセルタミビルを経口投与する。 Oseltamivir phosphate to be administered orally

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ２・３ / phase2・3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2008/10/06 ～ 2009/06/30
目標症例数target sample size 180
試験の概要brief summary 小児（9歳以下）のA型またはB型インフルエンザウイルス感染症患者を対象として、CS-8958を単回吸入投与したときの有効性および安全性を検討するために、リン酸オセルタミビルを対照とした3群の無作為化二重盲検比較試験を行う。有効性についてはインフルエンザ罹病時間を主要な評価項目とし、リン酸オセルタミビルと比較することでCS-8958の有効性の検討を行う。安全性については、有害事象の発現率等を投与群間で比較する。また、CS-8958を単回吸入投与したときの有効性および安全性の結果に基づき、至適臨床用量の検討を行う。 To evaluate the efficacy and safety of CS-8958 inhaled once in patients with type A or type B influenza virus infection aged 9 years or younger by a randomized, 3-parallel-group, double-blind, controlled study comparing with oseltamivir phosphate. For efficacy evaluation, the comparison between CS-8958 (high and low dose) and oseltamivir phosphate will be made using the time to alleviation of influenza illness as the primary endpoint. For safety evaluation, between-group comparisons will be made with regard to incidence of adverse events and other safety measures. The optimum dosage of CS-8958 for this indication will be evaluated based on the efficacy and safety.
試験のデザインstudy design 多施設共同、無作為化、実薬対照、3群並行群間二重盲検比較試験 Multicenter, Randomized, 3-parallel-group, Double-blind, Active-controlled study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria インフルエンザウイルスキットにて陽性と判定される
同意取得時の体温が、38.0°C以上（腋窩）である
専用のデバイスを用いた吸入が可能である
Patients judged as positive for influenza virus infection using an influenza rapid diagnostic kit.
Patients who have an axillary temperature >=38.0°C when giving informed consent to the study.
Patients judged to be capable to inhale the study drug using specific inhaler.
適格基準：年齢（下限）minimum age 制限なし / no limitation
適格基準：年齢（上限）maximum age 9 歳 / year
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 同意取得前1週間以内にインフルエンザウイルス以外のウイルスや細菌等病原微生物への感染が疑われる患者
同意取得前1週間以内にインフルエンザウイルス感染症と区別できない症状が認められた患者
慢性の呼吸器疾患患者、心疾患患者、神経疾患患者、腎機能障害患者、代謝性疾患患者、免疫機能低下患者、あるいはその他の重篤な合併症を有する患者
Patients suspected of having infection by bacteria species and/or virus other than influenza virus occurring within 1 week before giving informed consent.
Patients who have occurrence of any influenza-like symptom within 1 week before giving informed consent.
Patients with any chronic respiratory disease, cardiovascular disease, nervous system disorder, renal dysfunction, metabolic disorder, immunologic disease, and/or other severe complications.
疾患名health condition or problem studied Ａ型またはＢ型インフルエンザウイルス感染症 Type A or type B influenza virus infection
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
インフルエンザ罹病時間
 Time to alleviation of influenza illness
-
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
咳および鼻症状の改善時間
体温が回復するまでの時間

Time to alleviation of cough and nasal symptom
Time for body temperature returned

-
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験の目的 : CS-8958を単回吸入投与したときの有効性、安全性および至適臨床用量の検討を行う。
試験の現状 : 終了
 Region : Japan
Objectives of the study : To evaluate the efficacy, safety, and optimum dosage of CS-8958 inhaled once
Study status : Finished
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
date：
JapicCTI-RNo. JapicCTI-R110186
試験の名称scientific title CS-8958　小児対象第2／3相試験　-小児（9歳以下）のインフルエンザウイルス感染症を対象としたリン酸オセルタミビルとの無作為化二重盲検比較試験- A Phase 2/3 Study of CS-8958 in Pediatric Patients -A randomized double-blind controlled study of CS-8958 comparing with oseltamivir phosphate in patients with influenza virus infection aged 9 years or younger-
商品名brand name イナビル吸入粉末剤20mg INAVIR DRY POWDER INHALER 20mg
治験成分記号trial code CS-8958 CS-8958
一般名generic name ラニナミビルオクタン酸エステル水和物 Laninamivir Octanoate Hydrate
対象疾患indication Ａ型またはＢ型インフルエンザウイルス感染症 Type A or type B influenza virus infection
症状名symptom
薬効分類therapeutic category 625 625
試験実施者primary sponsor 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
JapicCTI-No. JapicCTI-090812
ファイル種別 WORD WORD
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