更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2011/09/08 | ||
最新掲載日last update posted date | 2011/09/08 | ||
初回登録日first registered date | 2009/07/29 | ||
初回掲載日first posted date | 2009/08/04 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | 2011/09/08 | ||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | 2011/09/08 | ||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2011/09/08 改訂 結果(英語) / revised result (EN) | |||
2011/09/08 改訂 結果(日本語) / revised result (JA) | |||
2011/01/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2010/11/30 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2010/11/30 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2009/08/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2009/07/29 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-090812 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | CS-8958小児対象第II/III相試験‐小児(9歳以下)のインフルエンザウイルス感染症を対象としたリン酸オセルタミビルとの無作為化二重盲検比較試験‐ | A Phase II/III Study of CS-8958 in Pediatric Patients -A randomized double-blind controlled study of CS-8958 comparing with oseltamivir phosphate in patients with influenza virus infection aged 9 years or younger - | |
簡易な試験の名称public title | CS-8958 小児(9歳以下)対象第II/III相試験 | A Phase II/III Study of CS-8958 in Pediatric Patients aged 9 years or younger |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | CS-8958 | CS-8958 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | laninamivir | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 625 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | CS-8958を単回吸入投与する。 | CS-8958 to be inhaled once | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | リン酸オセルタミビル | Oseltamivir phosphate | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | oseltamivir | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | 625 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | リン酸オセルタミビルを経口投与する。 | Oseltamivir phosphate to be administered orally |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ2・3 / phase2・3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | 2008/10/06 ~ 2009/06/30 | ||
目標症例数target sample size | 180 | ||
試験の概要brief summary | 小児(9歳以下)のA型またはB型インフルエンザウイルス感染症患者を対象として、CS-8958を単回吸入投与したときの有効性および安全性を検討するために、リン酸オセルタミビルを対照とした3群の無作為化二重盲検比較試験を行う。有効性についてはインフルエンザ罹病時間を主要な評価項目とし、リン酸オセルタミビルと比較することでCS-8958の有効性の検討を行う。安全性については、有害事象の発現率等を投与群間で比較する。また、CS-8958を単回吸入投与したときの有効性および安全性の結果に基づき、至適臨床用量の検討を行う。 | To evaluate the efficacy and safety of CS-8958 inhaled once in patients with type A or type B influenza virus infection aged 9 years or younger by a randomized, 3-parallel-group, double-blind, controlled study comparing with oseltamivir phosphate. For efficacy evaluation, the comparison between CS-8958 (high and low dose) and oseltamivir phosphate will be made using the time to alleviation of influenza illness as the primary endpoint. For safety evaluation, between-group comparisons will be made with regard to incidence of adverse events and other safety measures. The optimum dosage of CS-8958 for this indication will be evaluated based on the efficacy and safety. | |
試験のデザインstudy design | 多施設共同、無作為化、実薬対照、3群並行群間二重盲検比較試験 | Multicenter, Randomized, 3-parallel-group, Double-blind, Active-controlled study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | インフルエンザウイルスキットにて陽性と判定される
同意取得時の体温が、38.0°C以上(腋窩)である 専用のデバイスを用いた吸入が可能である |
Patients judged as positive for influenza virus infection using an influenza rapid diagnostic kit.
Patients who have an axillary temperature >=38.0°C when giving informed consent to the study. Patients judged to be capable to inhale the study drug using specific inhaler. |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 9 歳 / year | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 同意取得前1週間以内にインフルエンザウイルス以外のウイルスや細菌等病原微生物への感染が疑われる患者
同意取得前1週間以内にインフルエンザウイルス感染症と区別できない症状が認められた患者 慢性の呼吸器疾患患者、心疾患患者、神経疾患患者、腎機能障害患者、代謝性疾患患者、免疫機能低下患者、あるいはその他の重篤な合併症を有する患者 |
Patients suspected of having infection by bacteria species and/or virus other than influenza virus occurring within 1 week before giving informed consent.
Patients who have occurrence of any influenza-like symptom within 1 week before giving informed consent. Patients with any chronic respiratory disease, cardiovascular disease, nervous system disorder, renal dysfunction, metabolic disorder, immunologic disease, and/or other severe complications. |
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疾患名health condition or problem studied | A型またはB型インフルエンザウイルス感染症 | Type A or type B influenza virus infection | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
インフルエンザ罹病時間 |
Time to alleviation of influenza illness - |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
咳および鼻症状の改善時間
体温が回復するまでの時間 |
Time to alleviation of cough and nasal symptom
Time for body temperature returned - |
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | |||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | |
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
問合せ部署名department name for contact | |||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験の目的 : CS-8958を単回吸入投与したときの有効性、安全性および至適臨床用量の検討を行う。 試験の現状 : 終了 |
Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the efficacy, safety, and optimum dosage of CS-8958 inhaled once Study status : Finished |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary
JapicCTI-RNo. | JapicCTI-R110186 | ||
試験の名称scientific title | CS-8958 小児対象第2/3相試験 -小児(9歳以下)のインフルエンザウイルス感染症を対象としたリン酸オセルタミビルとの無作為化二重盲検比較試験- | A Phase 2/3 Study of CS-8958 in Pediatric Patients -A randomized double-blind controlled study of CS-8958 comparing with oseltamivir phosphate in patients with influenza virus infection aged 9 years or younger- | |
商品名brand name | イナビル吸入粉末剤20mg | INAVIR DRY POWDER INHALER 20mg | |
治験成分記号trial code | CS-8958 | CS-8958 | |
一般名generic name | ラニナミビルオクタン酸エステル水和物 | Laninamivir Octanoate Hydrate | |
対象疾患indication | A型またはB型インフルエンザウイルス感染症 | Type A or type B influenza virus infection | |
症状名symptom | |||
薬効分類therapeutic category | 625 | 625 | |
試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | |
JapicCTI-No. | JapicCTI-090812 | ||
ファイル種別 | WORD | WORD | |
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