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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/12/24
最新掲載日last update posted date 2019/12/24
初回登録日first registered date 2016/08/17
初回掲載日first posted date 2016/08/18
結果概要初回登録日first registered date for the result 2019/12/24
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2019/12/24
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/12/24 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/08/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/08/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/03/15 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/03/15 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/09/26 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/09/26 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/08/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/08/17 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163348
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02890173
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150のエプレレノンとの比較試験(ESAX-HTN試験) A Double Blind Study of CS-3150 to Evaluate Efficacy and Safety Compared to Eplerenone in Patients With Essential Hypertension (ESAX-HTN study)
簡易な試験の名称public title 本態性高血圧症患者を対象としたCS-3150のエプレレノンとの比較試験(ESAX-HTN試験) A Double Blind Study of CS-3150 to Evaluate Efficacy and Safety Compared to Eplerenone in Patients With Essential Hypertension (ESAX-HTN study)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CS-3150 CS-3150
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Esaxerenone
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 214 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日1回朝食後経口投与 Each subject will orally take study drug once daily after breakfast
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material エプレレノン Eplerenone
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Eplerenone
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 214 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 1日1回朝食後経口投与 Each subject will orally take study drug once daily after breakfast

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2016/09/23
予定試験期間expected duration of study 2016/09/01 ~ 2017/12/31
目標症例数target sample size 930
試験の概要brief summary 本態性高血圧症患者を対象に、CS-3150投与時の降圧効果及び安全性をエプレレノンと比較検討する。 To evaluate antihypertensive effect and safety of CS-3150 compared to eplerenone in patients with essential hypertension.
試験のデザインstudy design 多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、3群並行群間比較試験 Multi-center, randomized, double-blind, active control, 3- arm, parallel group, comparison study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1) 同意取得時の満年齢が20 歳以上
2) 本態性高血圧症患者で観察期中に降圧薬を服用せずに下記の血圧の基準を満たした患 者
・ 座位血圧:収縮期血圧140 mmHg以上 180 mmHg 未満かつ拡張期血圧 90 mmHg 以上 110mmHg 未満
・ 24 時間血圧:収縮期血圧130 mmHg 以上かつ拡張期血圧80 mmHg 以上
1) Male and female subjects aged 20 years or older at informed consent
2) Subjects with essential hypertension and satisfied the following blood pressure criteria during run-in period;
- Sitting BP: SBP >= 140 mmHg and < 180 mmHg, DBP >= 90 mmHg and < 110 mmHg
- Mean 24 hr BP: SBP >= 130 and DBP >= 80 mmHg
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 二次性高血圧症又は悪性高血圧症患者
2) 糖尿病性腎症と診断された患者、もしくはアルブミン尿を伴う糖尿病患者
3) 血清カリウム値が3.5 mEq/L未満又は5.1 mEq/L以上
4) 夜間就労等、昼夜の生活が逆転している患者
5) eGFRが60 mL/分/1.73 m2未満
1) Secondary hypertension or malignant hypertension
2) Diabetic nephropathy or diabetes mellitus with albuminuria
3) Serum potassium level < 3.5 or >= 5.1 mEq/L
4) Reversed day-night life cycle including overnight workers
5) eGFR < 60 mL/min/1.73 m^2.
疾患名health condition or problem studied 本態性高血圧症 Essential hypertension
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
- 座位血圧(収縮期血圧・拡張期血圧)の変化量
- 有害事象
- Change from baseline in sitting systolic and diastolic blood pressure
- Adverse events
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
24時間血圧(収縮期血圧・拡張期血圧)の変化量
Change from baseline in 24 hr systolic and diastolic blood pressure
試験実施施設examination facility 約40施設 Approximately 40 sites
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2017/07/11

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2016/08/17

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 本態性高血圧症患者を対象に、CS-3150 2.5 mgを1日1回12週間投与した際の降圧効果をエプレレノン比較する。また、CS-3150 5 mgのCS-3150 2.5 mgに対する有効性を検討する。さらに各投与群の安全性を検討する。
Region : Japan
Objectives of the study : Primary objective is to evaluate antihypertensive effect and safety of CS-3150 2.5 mg once daily compared to Eplerenone once daily at the end of 12-week treatment in patients with essential hypertension. Secondary objective is to evaluate antihypertensive effect and safety of CS-3150 5 mg compared to 2.5 mg.

関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 有 / presence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results 2019/12/02
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications https://www.ahajournals.org/doi/abs/10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13569
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 背景因子に、投与群間で大きな差は認められなかった。FAS(998名)では、座位血圧の平均値は収縮期血圧が155.3 mmHg、拡張期血圧が98.1 mmHg であった。安全性解析対象集団の被験者背景は、FAS と同様であった。 There were no major differences in background factors between the treatment groups. In FASs (998 patients), the mean sitting blood pressure were 155.3 mmHg in systolic blood pressure and 98.1 mmHg in diastolic blood pressure. Subject characteristics in the safety-analysis set were similar to those in the FAS.
実際の症例数actual enrolled number 1001
試験の対象者のフローparticipant flow 本試験では、1001 名が各投与群に無作為化された(CS-3150 2.5 mg 群331 名、5 mg 群338名、エプレレノン50 mg 群332 名)。中止被験者は49 名(CS-3150 2.5 mg 群21 名、5 mg 群15 名、エプレレノン50 mg 群13 名)であった。
無作為化され、治験薬を投与された1001 名全員を安全性解析対象集団の対象とした。FAS では3 名、PPS では57 名が除外された。
In this study, 1001 subjects were randomized to treatment (331 in the CS-3150 2.5 mg group, 338 in the 5 mg group, 332 in the 50-mg eplerenone group). Forty-nine subjects (21 subjects in the CS-3150 2.5 mg group, 15 subjects in the 5 mg group, 13 subjects in the eplerenone 50-mg group) discontinued the study.
All of the 1001 randomized subjects who received the investigational product were included in the safety analysis set. Three subjects were excluded from FAS and 57 from PPS.
有害事象に関するまとめadverse events 有害事象の発現率は、CS-3150 2.5 mg 群38.4%(127/331)、5 mg 群44.1%(149/338)、エプレレノン50 mg 群37.0%(123/332)であり、因果関係が関連ありと判定された有害事象の発現率は、CS-3150 2.5 mg 群7.6%(25/331)、5 mg 群9.2%(31/338)、エプレレノン50 mg 群4.8%(16/332)であった。重篤な有害事象は、CS-3150 2.5 mg 群で4 名、5 mg 群で3 名、エプレレノン50 mg 群で1 名に発現した。 The incidence of adverse events was 38.4% (127/331) in the CS-3150 2.5 mg group, 44.1% (149/338) in the 5 mg group, and 37.0% (123/332) in the eplerenone 50 mg group. The incidence of drug related adverse events 7.6% (25/331) in the CS-3150 2.5 mg group, 9.2% (31/338) in the 5 mg group, and 4.8% (16/332) in the eplerenone 50 mg group. Serious adverse events occurred in 4 subjects in the CS-3150 2.5 mg group, 3 subjects in the 5 mg group, and 1 subject in the eplerenone 50-mg group.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures ・座位血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)の変化量
PPS を対象に、ANCOVA モデルによる解析を行った結果、座位血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)の変化量の最小二乗平均値(95%信頼区間)は、収縮期血圧ではCS-3150 2.5 mg 群が−13.7(−14.9~−12.5)mmHg、5 mg 群が−16.9(−18.1~−15.7)mmHg、エプレレノン50 mg 群が−12.1(−13.3~−10.9)mmHg、拡張期血圧ではCS-3150 2.5 mg 群が−6.8(−7.6~−6.1)mmHg、5 mg 群が−8.4(−9.1~−7.7)mmHg、エプレレノン50 mg 群が−6.1(−6.8~−5.4)mmHg であった。
エプレレノン50 mg 群とCS-3150 2.5 mg群の群間差の点推定値(95%信頼区間)は、収縮期血圧が−1.6(−3.3~0.1)mmHg、拡張期血圧が−0.7(−1.8~0.3)mmHg であり、いずれも両側95%信頼区間の上限が非劣性マージン(収縮期血圧: 3.4 mmHg、拡張期血圧: 1.5 mmHg)を下回ったため、CS-3150 2.5 mg 群のエプレレノン50 mg 群に対する非劣性が検証された。
FAS を対象に、同様にANCOVA モデルによる解析を行った結果、座位血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)の変化量のCS-3150 2.5 mg 群と5 mg 群の群間差の点推定値(95%信頼区間)は、収縮期血圧が−3.4(−5.1~−1.7)mmHg、拡張期血圧が−1.7(−2.7~−0.7)mmHg であり、いずれも両側95%信頼区間の上限が0 を下回ったため、CS-3150 5 mg 群の降圧効果は2.5 mg群の降圧効果を統計学的に有意に上回った(P = 0.0001 及びP = 0.0011)。

- Change in sitting blood pressure (systolic and diastolic)
In the PPS nalysis using ANCOVA models, the least-squares mean change in sitting systoric blood pressur (95% confidence interval) was -13.7 (-14.9 to -12.5) mmHg in CS-3150 2.5 mg group, -16.9 (-18.1 to -15.7) mmHg in the CS-3150 5 mg group and-12.1 (-13.3 to-10.9) mmHg in eplerenone 50-mg group, respectively. The least-squares mean change in diastolic blood pressure was-6.8 (-7.6 to-6.1) mmHg in CS-3150 2.5 mg group, -8.4 (-9.1 to -5.4) mmHg in 5 mg and -6.1 (-6.8 to-5.4) mmHg in eplerenone 50-mg group.
The point estimate of the difference (95% CI) between the eplerenone 50 mg and CS-3150 2.5 mg groups was-1.6 (-3.3 to 0.1) mmHg in systolic blood pressure and-0.7 (-1.8 to 0.3) mmHg in diastolic blood pressure, both of which were below the upper limit of the two-sided 95% CI (systolic blood pressure: 3.4 mmHg, diastolic blood pressure: 1.5 mmHg), demonstrating non-inferiority of the CS-3150 2.5 mg group to the 50 mg eplerenone group.
In a similar analysis using ANCOVA models in FAS, the point estimates (95% confidence interval) of the differences between the CS-3150 2.5 mg and 5 mg groups in the change in sitting blood pressure (systolic and diastolic blood pressure) were-3.4 (-5.1 to-1.7) mmHg in systolic blood pressure and-1.7 (-2.7 to-0.7) mmHg in diastolic blood pressure, both of which had the upper limit of the two-sided 95% confidence interval below 0, demonstrating statistically significantly higher BP lowering effects in the CS-3150 5 mg group than in the 2.5-mg group (P = 0.0001 and P = 0.0011, respectively).
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures ・ABPMによる24 時間血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)の変化量
ABPM による24 時間血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)の変化量の最小二乗平均値(95%信頼区間)は、収縮期血圧ではCS-3150 2.5 mg 群が−9.1(−10.6~−7.7)mmHg、5 mg 群が−13.1(−14.5~−11.7)mmHg、エプレレノン50 mg 群が−6.6(−8.0~−5.3)mmHg、拡張期血圧ではCS-3150 2.5 mg 群が−4.1(−4.8~−3.4)mmHg、5 mg 群が−6.3(−7.0~−5.6)mmHg、エプレレノン50 mg 群が−3.2(−3.9~−2.5)mmHg であった。

- Twenty-four-hour blood pressure (systolic, diastolic) with ABPM
Change in blood pressure
The least-squares mean (95% CI) change in 24-hour systolic blood pressure with ABPM was-9.1 (-10.6 to-7.7) in CS-3150 2.5 mg group,-13.1 (-14.5 to-11.7) mmHg in 5 mg group, and-6.6 (-8.0 to-5.3) mmHg in eplerenone 50 mg group. The least-squares mean (95% CI) change in 24-hour diastolic blood pressure with ABPM was -4.1 (-4.8 to-3.4) mmHg in 2.5 mg group, -6.3 (-7.0 to -5.6) mmHg in 5 mg group.The value was-3.2 (-3.9 to-2.5) mmHg in 50 mg eplerenone group.

簡潔な要約brief summary 本態性高血圧症患者を対象にCS-3150を1 日1 回12 週間投与したとき、有効性の主要評価項目である座位血圧の変化量の評価では、CS-3150 2.5 mg投与のエプレレノン50 mg 投与に対する非劣性が検証され、CS-3150 5 mg 投与の降圧効果は2.5 mg 投与に対して統計学的に有意に上回ることが示された。
有害事象の発現率は、CS-3150 2.5 mg 投与及び5 mg 投与とエプレレノン50 mg 投与で同程度であった。
CS-3150 was administrated once daily for 12 weeks to patients with essential hypertension. The change in sitting blood pressure as the primary efficacy endpoint, was evaluated. The non-inferiority of CS-3150 2.5 mg to eplerenone 50 mg was verified, and the antihypertensive effect of CS-3150 5 mg was statistically significantly superior to that of 2. 5 mg.
The incidence of adverse events was similar between 2.5 mg and 5 mg of CS-3150 and 50-mg of eplerenone.
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