臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2020/08/06
最新掲載日last update posted date	2020/08/07
初回登録日first registered date	2019/07/02
初回掲載日first posted date	2019/07/03
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2020/08/07 改訂 / revised
	2019/09/30 改訂 / revised
	2019/08/06 改訂 / revised
	2019/07/03 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
JapicCTI-No.	JapicCTI-194837
他の登録機関other registries	無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD	無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description	-	-

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		CS-3150（エサキセレノン）生物学的同等性試験―日本人健康成人男性を対象としたエサキセレノン錠5 mg及びエサキセレノン口腔内崩壊錠（CS-3150 OD錠）5 mgの生物学的同等性試験―	A Bioequivalence Study of CS-3150 - Evaluation of bioequivalence between esaxerenone 5 mg tablet and esaxerenone 5 mg OD tablet (CS-3150 OD tablet) in healthy Japanese subjects -
簡易な試験の名称public title		CS-3150（エサキセレノン）OD錠の生物学的同等性試験	A Bioequivalence Study of CS-3150 (esaxerenone) OD tablet

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験対象薬剤等investigational material		医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	エサキセレノン	esaxerenone
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material	esaxerenone
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	214 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	CS-3150 OD錠5 mg単回経口投与	CS-3150 OD tablet 5 mg single oral administration
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material	エサキセレノン	esaxerenone
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material	esaxerenone
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code	214 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material	エサキセレノン錠5 mg単回経口投与	esaxerenone tablet 5mg single oral administration

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の目的objective		その他 / other
試験の目的objective		生物学的同等性	Bioequivalence
試験のフェーズphase		フェーズ１ / phase1
試験の種類study type		介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment		2019/07/30
予定試験期間expected duration of study		2019/06/24 ～ 2020/03/31
目標症例数target sample size		48
試験の概要brief summary		日本人健康成人男性を対象として、エサキセレノン錠5 mgとCS-3150 OD錠5 mgの生物学的同等性を検討する。	Bioequivalence of CS-3150 (orally disintegrating tablet) to a marketed reference product will be investigated in healthy Japanese adult male subjects
試験のデザインstudy design		単一施設、非盲検、無作為化、2剤2期クロスオーバー法、単回投与試験	A single-center, open-label, randomized, single-dose, two-period, two-way crossover study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment		日本 / Japan
適格基準inclusion criteria		・性別: 男性（日本人）・年齢: 20歳以上45歳以下の者（同意取得時）・BMI: 18.5以上25.0未満の者（スクリーニング検査時）・血圧値（座位）が収縮期 140 mmHg未満かつ拡張期 90 mmHg 未満の者（スクリーニング検査時）・脈拍数が99 拍／分以下の者（スクリーニング検査時）	- Japanese male - Aged >= 20 years and <= 45 years at the time of informed consent - BMI of >= 18.5 kg/m2 and < 25.0 kg/m2 at screening - Sitting systolic BP < 140 mmHg and diastolic BP < 90 mmHg at screening - Pulse rate <= 99 bpm at screening
適格基準：年齢（下限）minimum age		20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age		45 歳 / year
適格基準：性別gender		男性 / male
除外基準exclusion criteria		・薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギーなど）がある者・アルコール又は薬物依存者　など	- Hypersensitivity or idiosyncratic reactions to a drug (such as penicillin allergy) - People with drug or alcohol dependence etc.
疾患名health condition or problem studied		健康成人	Healthy Volunteers
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	生物学的同等性 / bioequivalence
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	Cmax、AUClast	Cmax, AUClast
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	安全性 / safety 薬物動態 / pharmacokinetics
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	安全性：有害事象、臨床検査、体重、バイタルサイン、及び12誘導心電図薬物動態： AUCinf、Tmax、MRTinf、Kel、t1/2、CL/F、Vz/F	Safety: adverse events, clinical laboratory tests, body weight, vital signs, and 12-lead electrocardiograms Pharmacokinetics: AUCinf, Tmax, MRTinf, Kel, t1/2, CL/F, Vz/F
試験実施施設examination facility
試験の現状study status		試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status		参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date		2019/09/04

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
IRB等に関する情報
	名称name of IRB	博多クリニック　臨床試験審査委員会	Clinical Trials Review Committee of Hakata Clinic
	住所address of IRB	福岡県福岡市博多区店屋町6番18号	6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka
	電話番号phone number of IRB
	Eメールアドレスe-mail address of IRB
	審査の状況status of IRB review	承認 / approved
	承認日date of approval by IRB	2019/06/21

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験実施者primary sponsor		第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor	-	-

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization	-	-
	研究費の名称name of research funding	-	-

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名department name for contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名department name for contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number
	連絡先Eメールアドレスe-mail address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name
	ＵＲＬ
	上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)	版：日付：	version： date：