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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/08/06
最新掲載日last update posted date 2020/08/07
初回登録日first registered date 2019/07/02
初回掲載日first posted date 2019/07/03
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/08/07 改訂 / revised
2019/09/30 改訂 / revised
2019/08/06 改訂 / revised
2019/07/03 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194837
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description - -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title CS-3150(エサキセレノン)生物学的同等性試験―日本人健康成人男性を対象としたエサキセレノン錠5 mg及びエサキセレノン口腔内崩壊錠(CS-3150 OD錠)5 mgの生物学的同等性試験― A Bioequivalence Study of CS-3150 - Evaluation of bioequivalence between esaxerenone 5 mg tablet and esaxerenone 5 mg OD tablet (CS-3150 OD tablet) in healthy Japanese subjects -
簡易な試験の名称public title CS-3150(エサキセレノン)OD錠の生物学的同等性試験 A Bioequivalence Study of CS-3150 (esaxerenone) OD tablet

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. エサキセレノン esaxerenone
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material esaxerenone
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 214 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material CS-3150 OD錠5 mg単回経口投与 CS-3150 OD tablet 5 mg single oral administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material エサキセレノン esaxerenone
薬剤:対照薬剤INNINN of control material esaxerenone
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 214 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material エサキセレノン錠5 mg単回経口投与 esaxerenone tablet 5mg single oral administration

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective その他 / other
生物学的同等性 Bioequivalence
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/07/30
予定試験期間expected duration of study 2019/06/24 ~ 2020/03/31
目標症例数target sample size 48
試験の概要brief summary 日本人健康成人男性を対象として、エサキセレノン錠5 mgとCS-3150 OD錠5 mgの生物学的同等性を検討する。 Bioequivalence of CS-3150 (orally disintegrating tablet) to a marketed reference product will be investigated in healthy Japanese adult male subjects
試験のデザインstudy design 単一施設、非盲検、無作為化、2剤2期クロスオーバー法、単回投与試験 A single-center, open-label, randomized, single-dose, two-period, two-way crossover study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・性別: 男性(日本人)
・年齢: 20歳以上45歳以下の者(同意取得時)
・BMI: 18.5以上25.0未満の者(スクリーニング検査時)
・血圧値(座位)が収縮期 140 mmHg未満かつ拡張期
90 mmHg 未満の者(スクリーニング検査時)
・脈拍数が99 拍/分以下の者(スクリーニング検査時)
- Japanese male
- Aged >= 20 years and <= 45 years at the time of informed consent
- BMI of >= 18.5 kg/m2 and < 25.0 kg/m2 at screening
- Sitting systolic BP < 140 mmHg and diastolic BP < 90 mmHg at screening
- Pulse rate <= 99 bpm at screening
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 45 歳 / year
適格基準:性別gender 男性 / male
除外基準exclusion criteria ・薬物などに対する過敏症又は特異体質(ペニシリンアレルギーなど)がある者
・アルコール又は薬物依存者 など
- Hypersensitivity or idiosyncratic reactions to a drug (such as penicillin allergy)
- People with drug or alcohol dependence etc.
疾患名health condition or problem studied 健康成人 Healthy Volunteers
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 生物学的同等性 / bioequivalence
Cmax、AUClast Cmax, AUClast
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics
安全性: 有害事象、臨床検査、体重、バイタルサイン、及び12誘導心電図
薬物動態: AUCinf、Tmax、MRTinf、Kel、t1/2、CL/F、Vz/F
Safety: adverse events, clinical laboratory tests, body weight, vital signs, and 12-lead electrocardiograms
Pharmacokinetics: AUCinf, Tmax, MRTinf, Kel, t1/2, CL/F, Vz/F
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2019/09/04

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 博多クリニック 臨床試験審査委員会 Clinical Trials Review Committee of Hakata Clinic
住所address of IRB 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/06/21

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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