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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/12/24
最新掲載日last update posted date 2019/12/24
初回登録日first registered date 2016/08/04
初回掲載日first posted date 2016/08/04
結果概要初回登録日first registered date for the result 2019/12/24
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2019/12/24
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/12/24 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/08/28 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/08/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/06/28 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/06/28 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/02/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/02/14 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/11/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/11/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/08/04 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/08/04 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163339
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description - -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title CS-3150 臨床薬理試験 −日本人肝機能障害患者を対象としたCS-3150単回投与時の 薬物動態及び安全性の検討− Clinical Pharmacology Study of CS-3150 A single-dose study to assess the pharmacokinetics and safety of CS-3150 in Japanese subjects with varying degrees of hepatic function
簡易な試験の名称public title CS-3150 臨床薬理試験 −日本人肝機能障害患者を対象としたCS-3150単回投与時の 薬物動態及び安全性の検討− Clinical Pharmacology Study of CS-3150 A single-dose study to assess the pharmacokinetics and safety of CS-3150 in Japanese subjects with varying degrees of hepatic function

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CS-3150 CS-3150
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material esaxerenone
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 214 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 Oral
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective その他 / other
肝機能障害がCS-3150の薬物動態及び安全性に及ぼす影響を評価する To assess the effect of hepatic function on pharmacokinetics and safety of CS-3150 in Japanese subjects
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2016/09/28
予定試験期間expected duration of study 2016/08/22 ~ 2017/09/30
目標症例数target sample size 18
試験の概要brief summary 肝機能障害がCS-3150の薬物動態及び安全性に及ぼす影響を評価する。 To assess the effect of hepatic function on pharmacokinetics and safety of CS-3150 in Japanese subjects.
試験のデザインstudy design 多施設、非盲検、単回投与 A multi-center, open-label, single dose
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1) 日本人
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の者
3) スクリーニング検査時の体重が男性は45 kg以上、女性は40 kg以上であり、かつbody mass index: BMI = 体重 (kg)/身長 (m)2が30 kg/m2未満である者
4) スクリーニング検査及び入院時検査のAST、ALT、又はChild-Pugh分類が以下のいずれかに該当する者
正常肝機能群: AST及びALTが基準値上限の2倍未満
軽度肝機能障害群: Child-Pugh Grade A(score 5~6)
中等度肝機能障害群: Child-Pugh Grade B(score 7~9)
1) Japanese male and female subjects, >= 20 years of age inclusive and with weight >= 45 kg for males and >= 40 kg for females and BMI < 30.0 kg/m2, inclusive, at screening.
2) AST/ALT or Estimated Child-Pugh Grade at screening within the categories shown below
Normal hepatic function: AST/ALT < 2 x ULN at screening
Mild hepatic impairment: Child-Pugh Grade A, score 5 - 6
Moderate hepatic impairment: Child-Pugh Grade B, score 7 - 9
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 薬物などに対する過敏症又は特異体質(ペニシリンアレルギーなど)がある者
2) アルコール又は薬物依存者
1) Presence or history of drug allergies or idiosyncratic drug response (such as to penicillin)
2) History of drug or alcohol abuse
疾患名health condition or problem studied 肝機能障害被験者 Subjects with hepatic impairment
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics
薬物動態及び安全性
Pharmacokinetics and safety
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
- -
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2017/06/20

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2016/08/22

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 日本人肝機能障害患者を対象として、肝機能障害がCS-3150 を単回投与したときの薬物動態及び安全性に及ぼす影響を評価する。
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : To assess the effect of hepatic function on pharmacokinetics and safety of CS-3150 in Japanese subjects.
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 有 / presence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results 2019/11/08
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007/s12325-019-01121-2
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 安全性解析対象集団の被験者背景は、薬物動態解析対象集団と同一であった。 The subject demographics and characteristics for the safety analysis set was same as those for the pharmacokinetic (PK) analysis set.
実際の症例数actual enrolled number 18
試験の対象者のフローparticipant flow 本治験では、同意を取得し、スクリーニング検査で適格と判断された18名を組み入れた。治験を中止した被験者は、いなかった。 After obtaining informed consent for the study, a total of 18 subjects who were confirmed to be eligible were enrolled in the study. There were no subjects withdrawn from the study.
有害事象に関するまとめadverse events ・有害事象発現率は、正常肝機能群で16.7%(1/6)、中等度肝機能障害群で16.7%(1/6)であった。軽度肝機能障害群では有害事象は認められなかった。治験薬との因果関係が関連ありと判定された有害事象は1名2件であった。
・死亡は認められなかった。重篤な有害事象が中等度肝機能障害群で1名に発現した。
・有害事象として報告された臨床検査値の異常変動以外、臨床検査値、バイタルサインに臨床的に有意な変動は認められなかった。また、心電図に臨床的に有意な異常所見は認められなかった。
- The incidence of treatment emerged adverse events (TEAEs) was 16.7% (1/6) in the moderate hepatic impairment and normal hepatic function groups. No TEAEs were reported in the mild hepatic function group. Two TEAEs occurred in a single subject were considered related to the study drug.
- No deaths were reported in the study. One serious AE occurred in one subject with moderate hepatic impairment.
- Except for the abnormal change in the laboratory values reported TEAEs, no clinically relevant changes from baseline were seen in laboratory parameters, vital signs, or 12-lead ECG parameters.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures ・軽度肝機能障害群の、正常肝機能群に対するエサキセレノンの薬物動態パラメータの幾何最小二乗平均値の比(両側90%信頼区間)は、Cmaxが0.959(0.778~1.182)、AUClastが0.837(0.637~1.099)、AUCinfが0.824(0.622~1.092)であった。
中等度肝機能障害群の、正常肝機能群に対するエサキセレノンの薬物動態パラメータの幾何最小二乗平均値の比(両側90%信頼区間)は、Cmaxが0.804(0.653~0.992)、AUClastが1.078(0.820~1.415)、AUCinfが1.098(0.829~1.454)であった。
軽度及び中等度の肝機能障害がエサキセレノンの薬物動態に及ぼす影響はないと考えられた。
For subjects with mild hepatic impairment versus normal hepatic function, the Geometric least-squares mean ratios (GLSM) ratios (90% CI) for Cmax was 0.959 (0.778, 1.182), and 0.837 (0.637, 1.099) and 0.824 (0.622, 1.092) for AUClast and AUCinf, respectively.
For subjects with moderate hepatic impairment versus normal hepatic function, GLSM ratios (90% CI) for Cmax was 0.804 (0.653, 0.992), and 1.078 (0.820, 1.415) and 1.098 (0.829, 1.454) for AUClast and AUCinf, respectively.
The current findings indicate that mild or moderate hepatic impairment has no effect on esaxerenone pharmacokinetics.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures 本試験の副次評価項目は、安全性のため「有害事象に関するまとめ」を参照 Please refer to "adverse events" section since secondary outcome measures in the study are safety.
簡潔な要約brief summary 薬物動態を正常肝機能群と比較したとき、軽度肝機能障害群ではCmaxは同程度であったが、AUCは約0.8倍とやや低かった。中等度肝機能障害群ではCmaxは0.8倍とやや低かったが、AUCは約1.1倍とわずかに高かった。このことから、軽度及び中等度の肝機能障害がエサキセレノンの薬物動態に及ぼす影響はないと考えられた。軽度及び中等度肝機能障害患者にエサキセレノン 2.5 mgを単回投与したとき、安全性に大きな問題はないと考えられた。 Comparing the PK with the normal hepatic function group, Cmax was similar in the mild hepatic impairment group, but AUC was slightly 0.8-fold lower. In the moderate hepatic impairment group, Cmax was slightly 0.8-fold lower, while AUC was slightly 1.1-fold greater. The current findings indicate that mild or moderate hepatic impairment has no effect on esaxerenone PK. A single 2.5-mg dose of esaxerenone can be safely administered to patients with mild or moderate hepatic dysfunction.
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