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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/09/26
最新掲載日last update posted date 2016/09/26
初回登録日first registered date 2016/03/09
初回掲載日first posted date 2016/03/09
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/09/26 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/09/26 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/03/09 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/03/09 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163193
他の登録機関other registries
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 腰部脊柱管狭窄による神経根障害の痛みを有する患者を対象にしたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験 A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of DS-1971a in patients with pain caused by radiculopathy due to lumbar spinal stenosis
簡易な試験の名称public title DS-1971a 第2相試験 DS-1971a Phase 2 study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-1971a DS-1971a
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 114 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与(200 mg/day, 800 mg/day, 及び 1200 mg/day) oral administration(200 mg/day, 800 mg/day, and 1200 mg/day)
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ placebo
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 経口投与 oral administration

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2016/02/08 ~ 2017/03/31
目標症例数target sample size 180
試験の概要brief summary 腰部脊柱管狭窄による神経根障害の下肢の痛みを有する患者を対象にDS-1971aの有効性と安全性をプラセボと比較する。 Investigate the efficacy and safety of DS-1971a in patients with pain caused by radiculopathy due to lumber spinal stenosis in comparison to placebo
試験のデザインstudy design 無作為化二重盲検 A double-blind study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・治験の手順を理解でき、電子患者日誌、電子患者アンケート、及び医師の質問に適切に回答できる者
-Subjects who are able to understand the study procedures, complete the electronic patient diary and electronic patient questionnaire, and appropriately answer the physician's questions.

-Subjects who have lower limb pain caused by radiculopathy that has been persisting for at least 3 months before the start day of the screening period and that can be explained by lumbar spinal stenosis found by magnetic resonance imaging (MRI).
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・腰椎の手術を受けた者又は治験期間中に手術が必要とされる者
-Subjects who have undergone any lumbar surgery or require any lumbar surgery during the study period.

-Subjects who have any disease that may affect the evaluation of pain of lower limbs (ASO, rheumatoid arthritis, diabetic peripheral neuropathy, etc.).

-Subjects who have undergone any brain or spinal cord surgery or require any brain or spinal cord surgery during the study period

-Subjects who have central neuropathic pain
疾患名health condition or problem studied 腰部脊柱管狭窄による神経根障害の痛み Pain caused by radiculopathy due to lumbar spinal stenosis
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
Average daily pain score
To compare the change from baseline in the weekly average daily pain score at end of treatment of DS-1971a to that for placebo.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
HADS , SF-36
To compare the change from baseline in the HADS and SF-36 at end of treatment of DS-1971a to that for placebo.
試験実施施設examination facility 約25施設 Approximately 24 sites
試験の現状study status 試験中止(恒久的) / terminated
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 終了
Region : JAPAN
Objectives of the study : Treatment
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版: