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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/03/18
最新掲載日last update posted date 2021/03/24
初回登録日first registered date 2017/12/19
初回掲載日first posted date 2017/12/21
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/03/24 改訂 / revised
2021/02/17 改訂 / revised
2020/07/08 改訂 / revised
2020/05/08 改訂 / revised
2019/08/06 改訂 / revised
2019/06/12 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/03/01
2018/01/31 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/01/31 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/12/19 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/12/19 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173812
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03401385
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行固形癌患者を対象としたDS-1062aを複数用量用いる多施設共同非盲検2パート第1相first in human試験 Phase 1, two-part, multicenter, open-label, multiple dose, first-in-human study of DS-1062a in subjects with advanced solid tumors
簡易な試験の名称public title 進行固形癌患者を対象としたDS-1062aの第1相first in human試験(TROPION-PanTumor01) Phase 1, first-in-human study of DS-1062a in subjects with advanced solid tumors (TROPION-PanTumor01)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-1062a DS-1062a
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 用量漸増パート:点滴静注(3週間に1回、開始用量は0.27 mg/kg) 展開用量パート:点滴静注(3週間に1回、展開用量パートの推奨用量) Dose Escalation Part : IV solution (Once every 3 weeks, initial dose 0.27 mg /kg) Dose Expansion Part : IV solution (Once every 3 weeks, recommended dose for expansion part)
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/02/06
予定試験期間expected duration of study 2018/01/01 ~ 2024/01/01
目標症例数target sample size 770
試験の概要brief summary 進行固形癌患者を対象にDS-1062a投与時の安全性及び忍容性を検討する。本治験は、DS-1062aの最大耐用量及び展開用量パートにおける推奨用量(RDE)を決定する用量漸増パートと、RDEでのDS-1062aの安全性及び忍容性を検討する展開用量パートから構成される。
両パートとも、病理診断により切除不能進行NSCLCであることが確認され、標準的治療法に不応となったもしくは標準的治療法で再発した、又は標準的治療法のない患者を登録する。本試験に参加されるNSCLC被験者において許容できる安全性、忍容性及び有効性を示す場合、以下適応症(トリプルネガティブ乳癌[TNBC]、ホルモン受容体[HR]陽性かつヒト上皮細胞増殖因子受容体2[HER2]陰性乳癌、小細胞肺癌[SCLC]、子宮内膜癌、膵癌[腺癌]、HER2陰性胃/胃食道接合部[GEJ]癌、食道癌、頭頸部扁平上皮癌[HNSCC]、尿路上皮(移行上皮)癌、大腸癌[CRC]、プラチナ製剤抵抗性卵巣癌、プラチナ製剤感受性卵巣癌、子宮頸癌、去勢抵抗性前立腺癌[CRPC])を追加する。主要解析実施後、主な試験(登録された)は終了となるが、治験薬投与を継続する被験者からデータは収集される。
This study investigate the safety and tolerability in patient with advanced solid tumors. This study will include a Dose Escalation Part to determine the maximum tolerated dose and recommended dose for expansion (RDE) of DS-1062a, and a Dose Expansion Part to investigate the safety and tolerability of DS-1062a at the RDE.
In both parts, participants with pathologically documented unresectable advanced NSCLC who have been refractory to or relapsed from standard treatment or for which no standard treatment is available, will be enrolled.
Additional indications (triple negative breast cancer [TNBC], hormone receptor [HR]-positive human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]-negative breast cancer, small cell lung cancer [SCLC], endometrial cancer, pancreatic adenocarcinoma, HER2-negative gastric/gastroesophageal junction [GEJ] cancer, esophageal cancer, head and neck squamous cell carcinoma [HNSCC], transitional cell carcinoma of the urothelium, colorectal cancer [CRC], platinumresistant ovarian cancer, platinum-sensitive ovarian cancer, cervical cancer, and castration-resistant prostate cancer [CRPC]) will be evaluated, if the study treatment demonstrates acceptable safety, tolerability and efficacy in NSCLC participants. After the primary analysis, the main (registered) study will be considered complete, but data will be collected from participants who continue receiving study drug.
試験のデザインstudy design 非盲検、多施設 multi center, open-label
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
適格基準inclusion criteria 1. 局所標準的治療法で再発又は進行した、もしくは標準的治療法がない患者。
2. TROP2レベル及びその他のバイオマーカーを測定するために必須の治験治療前の腫瘍組織検体を提供することに同意している患者。治験組入れに必要な最低TROP2発現レベルは規定されていない。
3. 臨床的に実施可能であり、禁忌とされていないことを条件に、治験治療中の生検を実施することに同意している患者。また、TROP2発現レベル及びその他のバイオマーカー測定のためにその治験治療中の生検で得られた腫瘍組織検体を提供することに同意している患者。
4. 年齢20歳以上(日本)、18歳以上(日本以外)の患者。
5. ECOG PSが0又は1の患者。
6. 登録前28日以内に心エコー検査(ECHO)又はマルチゲート収集法(MUGA)を実施し、左室駆出率(LVEF)が50%以上の患者。
7. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)Ver.1.1に基づく測定可能病変がある患者。
8. Cycle 1 Day 1前7日以内に骨髄予備能及び臓器機能が保たれている患者。
9. Cycle 1 Day 1前に、十分な無治療期間を有する患者。
10. 生殖/妊娠可能な患者のうち、治験期間中を通じて治験治療終了時まで、さらに治験薬最終投与後少なくとも女性は7ヵ月間、男性は4ヵ月間、効果の高い避妊法を使用するか、性交渉を避けることに同意する患者。
11. 文書による同意を提供でき、治験実施計画書を遵守する意思があり、遵守することができる患者。
12. 3ヵ月以上の生存が期待される患者。
13. トラスツズマブ デルクステカン(T-DXd; DS-8201a)及び/又はパトリツマブ デルクステカン(HER3-DXd; U3-1402)等のデルクステカン含有抗体薬物複合体による前治療歴がない患者。
14. TROP2標的療法の前治療歴がない患者。
NSCLC患者を対象とする選択基準:
・病理診断により切除不能進行NSCLCであることが確認され、根治療法の適応でない患者。
TNBC患者を対象とする選択基準:
・ホルモン受容体(HR)(エストロゲン及びプロゲステロン受容体)陰性かつ米国臨床腫瘍学会‐米国病理学会(ASCO-CAP)のガイドラインに基づきHER2発現陰性と判定された、病理診断により進行/切除不能又は転移性乳癌であることが確認されている患者。
HR陽性HER2陰性乳癌患者を対象とする選択基準:
・病理診断により切除不能又は転移性乳癌であることが確認されている以下の患者。
 ・HER2陰性
 ・エストロゲン受容体及び/又はプロゲステロン受容体陽性
 ・内分泌療法に抵抗性又は難治性であることが記録されている。
 ・進行又は転移性HR陽性HER2陰性乳癌の前治療として1レジメン以上3レジメン以下の化学療法を受けている。
SCLC患者を対象とする選択基準:
・プラチナ製剤をベースとした化学療法又は免疫チェックポイント阻害剤を含む1~2レジメンの前治療歴があり、病理診断により切除不能、転移性、及び/又は進展型SCLCであることが確認されている患者。
・過去にトポテカン投与歴がない患者。
子宮内膜癌患者を対象とする選択基準:
・確立された治療法及び/又は根治療法を受けた後に再発又は進行した、病理診断により再発又は難治性子宮内膜癌であることが確認されている患者。
膵癌(腺癌)患者を対象とする選択基準:
・1レジメン以上の抗がん全身治療歴があり、病理診断により切除不能又は転移性膵癌(腺癌)であることが確認されている患者。
HER2陰性胃/GEJ癌患者を対象とする選択基準:
・1レジメン以上の抗がん全身治療歴がある、病理診断により切除不能又は転移性胃/GEJ腺癌であることが確認されている患者。
・ASCO-CAPガイドラインによって分類されたHER2過剰発現(IHC 0、1 又はIHC2+/ISH陰性)が過去に1度も確認されていない患者。
食道癌患者を対象とする選択基準:
・病理診断により切除不能又は転移性食道癌であることが確認されている以下の患者。
 ・扁平上皮癌又は腺癌。
 ・プラチナ製剤をベースとした化学療法を含む1レジメン以上の前治療歴がある。
HNSCC患者を対象とする選択基準:
・進行又は転移性HNSCCに対してプラチナ製剤をベースとした化学療法及びICI(併用又は逐次投与)を含む1~3レジメンの前治療歴があり、病理診断により切除不能又は転移性HNSCCであることが確認されている患者。
尿路上皮(移行上皮)癌患者を対象とする選択基準:
・プラチナ製剤をベースとした化学療法及びICI(併用又は逐次投与)を含む1レジメン以上の前治療歴があり、病理診断により切除不能、局所進行又は転移性尿路上皮(腎盂、尿管、膀胱、尿道を含む)の移行上皮癌(移行上皮及び移行上皮/非移行上皮の混合組織型)であることが確認されている患者。
・エンホルツマブ ベドチンが承認されている地域では、エンホルツマブ ベドチンによる前治療歴がある患者。
CRC患者を対象とする選択基準:
・フッ化ピリミジンをベースとした化学療法、抗血管内皮増殖因子(VEGF)療法及び抗上皮成長因子受容体(EGFR)療法による前治療歴がある又はこれら治療の対象とならない、病理診断により切除不能又は転移性CRCであることが確認されている患者。
・イリノテカンによる治療後6ヵ月以内に増悪又は再発していない患者。
プラチナ製剤抵抗性卵巣癌患者を対象とする選択基準:
・病理診断により切除不能又は転移性卵巣癌であることが確認されている以下の患者。
 ・上皮性卵巣癌(National Comprehensive Cancer Network(NCCN)ガイドラインに基づく、まれな組織型を含む)、卵管癌又は原発性腹膜癌。
 ・プラチナ製剤をベースとした化学療法後6ヵ月以内に再発又は進行した。
プラチナ製剤感受性卵巣癌患者を対象とする選択基準:
・病理診断により切除不能又は転移性卵巣癌であることが確認されている以下の患者。
 ・上皮性卵巣癌(NCCNガイドラインに基づく、まれな組織型を含む)、卵管癌又は原発性腹膜癌。
 ・プラチナ製剤をベースとした直近の化学療法後6ヵ月以降に再発又は進行した。
子宮頸癌患者を対象とする選択基準:
・1レジメン以上の全身抗がん治療後に再発又は進行した、病理診断により切除不能又は転移性子宮頸癌であることが確認されている患者。
CRPC患者を対象とする選択基準:
・病理診断により切除不能又は転移性CRPCであることが確認されている以下の患者。
 ・神経内分泌癌又は小細胞癌の組織学的所見を認めない前立腺癌(腺癌)。
 ・外科的又は内科的去勢術により血清テストステロン値が去勢レベル(50 ng/dL未満)である。
 ・アンドロゲン遮断療法後、RECIST Ver.1.1に基づく測定可能病変がある。
 ・アビラテロン又はエンザルタミドのいずれか1つ以上の投与後に再発又は進行した。
 ・転移性去勢抵抗性前立腺癌患者において、1レジメン以上2レジメン以下の細胞傷害性化学療法後に再発又は進行した。この内1つ以上のレジメンにタキサン系薬剤が含まれていなければならない。特定のタキサン系薬剤が複数回使用された場合、同一のタキサン系を含むレジメンを合わせて1つのレジメンとみなす。
1. Has relapsed or progressed following local standard treatments or for which no standard treatment is available.
2.Consents to provide mandatory pre-treatment tumor tissue samples for the measurement of TROP2 and other biomarkers. There is no minimum TROP2 expression level required for inclusion.
3.Consents to undergo mandatory on-treatment biopsy if clinically feasible and not contraindicated at the time of on-treatment biopsy, and consents to provide the tumor tissue samples from on-treatment biopsy for the measurement of TROP2 level and other biomarkers.
4. Is aged >=20 years old in Japan or >=18 years old in other countries.
5.Has an Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1.
6. Has a left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50% by either an ECHO or MUGA within 28 days before enrollment.
7. Has measurable disease based on RECIST version1.1.
8. Has adequate bone marrow reserve and organ function within 7 days before Cycle 1, Day 1.
9. Has an adequate treatment washout period prior to Cycle 1, Day 1.
10. If of reproductive/childbearing potential, agrees to use a highly effective from of contraception or avoid intercourse during and upon completion of the study and for at least 7 months for females and 4 months for males after the last dose of study drug, and agrees not to retrieve, freeze or donate sperm or ova starting at Screening and throughout the study period, and at least 7 months for males and 4 months for males after the final study drug administration.
11. After being fully informed about their illness and the investigative nature of the protocol (including foreseeable risks and possible toxicities), is willing and able comply with the protocol and to provide written, ethics committeeapproved informed consent form before performance of any study-specific procedures or examinations.
12. Has a life expectancy of >=3 months.
13. Has no prior treatment with antibody drug conjugate with deruxtecan (including trastuzumab deruxtecan [T-DXd; DS-8201a] and patritumab deruxtecan [HER3-DXd; U31402])
14. Has no prior treatment with trophoblast cell surface antigen 2 (TROP2)- targeted therapy
NSCLC participants only:
- Has a pathologically documented unresectable advanced NSCLC disease not amenable to curative therapy
TNBC participants only:
- Has a pathologically documented advanced/unresectable or metastatic breast cancer with HR- (estrogen and progesterone receptor) negative disease and HER2 negative expression according to the American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists guidelines (ASCO-CAP)
HR positive, HER2-negative participants only:
- Pathologically documented unresectable or metastatic breast cancer that is:
* HER2-negative
* Positive for estrogen receptor and/or progesterone receptor
* Is documented refractory or resistant to endocrine therapy
- Was previously treated with a minimum of 1 and a maximum of 3 prior lines of chemotherapy in the advanced/metastatic setting
Small-cell lung cancer (SCLC) participants only:
- Pathologically documented unresectable or metastatic, and/or extensivestage SCLC that was previously treated with 1 to 2 prior lines of therapy including platinum-based chemotherapy and immune checkpoint inhibitor
- No prior exposure to topotecan
Endometrial cancer participants only:
- Pathologically documented recurrent or persistent endometrial cancer that relapsed or progressed after any established and/or curative therapies, including at least 1 systemic therapy
Pancreatic adenocarcinoma participants only:
- Pathologically documented unresectable or metastatic pancreatic cancer that was previously treated with at least 1 prior line of systemic therapy in neoadjuvant, adjuvant, locally advanced or metastatic setting
HER2-negative gastric/GEJ cancer participants only:
- Pathologically documented unresectable or metastatic gastric/GEJ adenocarcinoma that was previously treated with at least 1 prior line of systemic therapy
- No known history of HER2-overexpression (Immunohistochemistry [IHC] 0, IHC 1 or IHC 2+/ in situ hybridization [ISH]-negative) as classified by ASCO-CAP at any time
Esophageal cancer participants only:
- Pathologically documented unresectable or metastatic esophageal cancer that:
* Is squamous or adenocarcinoma
* Was previously treated with at least 1 prior line of therapy including platinum-based chemotherapy
Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) participants only:
- Pathologically documented unresectable or metastatic HNSCC that was previously treated with 1-3 prior lines of therapy including platinum and ICI (in combination or sequential), in the advanced or metastatic setting
Transitional cell carcinoma of the urothelium participants only:
- Pathologically documented unresectable, locally advanced or metastatic, transitional cell carcinoma (transitional cell and mixed transitional/nontransitional cell histologies) of the urothelium (including renal pelvis, ureters, urinary bladder, and urethra) that was previously treated with at least 1 prior line of therapy including platinum-based chemotherapy and ICI (in combination or sequential).
- Was previously treated with enfortumab vedotin where available
Colorectal cancer (CRC) participants only:
- Pathologically documented unresectable or metastatic CRC that was previously treated with, or were not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-vascular endothelial growth factor therapy, and an anti-epidermal growth factor (EGFR) therapy
- Has not progressed or relapsed within 6 months of therapy with irinotecan
Platinum-resistant ovarian cancer participants only:
- Pathologically documented unresectable or metastatic ovarian cancer that:
* Is epithelial ovarian (including less-common histologies per National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
* Has relapsed or progressed within 6 months of platinum-based chemotherapy
Platinum-sensitive ovarian cancer participants only:
- Pathologically documented unresectable or metastatic ovarian cancer that:
* Is epithelial ovarian (including less-common histologies per NCCN guidelines), fallopian tube, or primary peritoneal presentation
* Has relapsed or progressed at least 6 months after the most recent platinum-based chemotherapy
Cervical cancer participants only:
- Pathologically documented unresectable or metastatic cervical cancer that relapsed or progressed after at least 1 prior line of systemic therapy
Castration-resistant prostate cancer participants only:
- Pathologically documented unresectable or metastatic CRPC that:
* Is adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine differentiation or small cell histology
* Is surgically or medically castrated, with testosterone levels of less than 50 nanograms per deciliter
* Objective progression by RECIST version 1.1 criteria for participants with measurable disease after androgen deprivation
* Has relapsed or progressed after at least 1 of the following: abiraterone or enzalutamide
* Has relapsed or progressed after at least 1, but not more than 2, cytotoxic chemotherapy regimens for metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC). At least 1 regimen must have contained a taxane. If a specific taxane was used more than once, the regimens containing the same taxane would be considered as 1 regimen in total.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 選択基準で定められたそれぞれの癌腫以外の悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし、過去3年以上再発を認めない、a) 適切に切除された非黒色腫皮膚癌、b) 治癒後の上皮内癌、又はc) 治癒後のその他の固形癌を除く。
2. 登録前6ヵ月以内に、心筋梗塞又は不安定狭心症の既往又は合併を有する患者。
3. うっ血性心不全(New York Heart Association心機能分類II~IV度)の既往を有する又は治療を要する重篤な不整脈を有する患者。
4. スクリーニング時の12誘導心電図(3回測定)の結果、平均補正QT間隔(QTcF)で470 ms超の延長を認める患者。
5. ステロイドによる治療を要する(非感染性の)間質性肺疾患(ILD)/肺臓炎の既往を有する、ILD/肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中に画像検査にてILD/肺臓炎が否定できない患者。
6. 臨床的に問題となる角膜疾患を有する患者。
7. 抗生物質、抗ウイルス剤、又は抗真菌薬の点滴静注を要する、コントロール不良な感染を有する患者。
8. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染が確認されており薬物療法でコントロール不良(血漿HIV RNAウイルスの増加を認める)な患者、あるいは活動性のB型又はC型肝炎が確認されている患者。
9. 無治療で臨床症状を伴う、あるいはステロイドや抗けいれん薬などの治療を必要とする脊髄圧迫又は活動性の脳転移を有する患者。ただし、臨床的に非活動性の脳転移を有する患者は試験に参加できる。脳全体への放射線療法終了から本治験の登録まで最低2週間は経過していなければならない。放射線治療の急性毒性から回復しており、臨床症状がなく、ステロイドの投与を要さない脳転移の患者は本治験に登録可能とする。
10. 授乳中の女性(一時的に授乳を中断する場合も含む)、又は登録前7日以内に実施した妊娠検査によって妊娠していることが判明した女性。
11. Grade 1又はベースラインまで回復していない前治療の副作用が残存している患者
12. 治験責任医師又は治験分担医師が毒性のリスク増大を懸念する合併症を有する患者。
13. DS-1062aの有効成分又は添加物に対する重度の過敏症が確認されている患者。
14. 治験責任医師又は治験分担医師が安全性のリスク増大を懸念する、あるいは被験者の治験参加又は治験の評価の妨げとなることを懸念する合併症(心疾患、精神障害、薬物乱用等)を有する患者。
15. 呼吸器疾患の合併による臨床的に重度の肺障害、肺病変の合併がある自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患、または肺全摘術の既往を有する患者。
1. Has a history of malignancy, other than a tumor type specified in the Inclusion Criteria, except (a) adequately resected non-melanoma skin cancer, (b) curatively treated in situ disease, or (c) other solid tumors curatively treated, with no evidence of disease for >=3 years.
2. Has a history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months before enrollment.
3. Has a medical history of congestive heart failure (New York Heart Association classes II-IV) or a serious cardiac arrhythmia requiring treatment.
4. Has a mean corrected QT interval (QTcF) prolongation to >470 ms based on average of the screening triplicate 12-lead ECGs.
5. Has a history of non-infectious ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening.
6. Has clinically significant corneal disease.
7. Has an uncontrolled infection requiring IV antibiotics, antivirals, or antifungals.
8. Has active human immunodeficiency virus infection that is uncontrolled (increasing plasma HIV RNA viral load) with medication, or has an active hepatitis B or C infection.
9. Has spinal cord compression or clinically active brain metastases, defined as untreated and symptomatic, or requiring therapy with steroids or anticonvulsants to control associated symptoms. Participants with clinically inactive brain metastases may be included in the study. A minimum of 2 weeks must have elapsed between the end of whole brain radiotherapy and study enrollment. Participants with treated brain metastases that are no longer symptomatic and who require no treatment with steroids may be included in the study if they have recovered from the acute toxic effect of radiotherapy.
10. Is lactating or pregnant as confirmed by pregnancy tests performed within 7 days before enrollment.
11. Has unresolved toxicities from previous anticancer therapy.
12. Has a concomitant medical condition that would increase the risk of toxicity, in the opinion of the Investigator.
13. Has a history of severe hypersensitivity reactions to either the drug substances or inactive ingredients of DS-1062a.
14. Has any other medical conditions, including cardiac disease or psychological disorders, and/or substance abuse that would increase the safety risk to the participant or interfere with participation of the participant or evaluation of the clinical study in the opinion of the Investigator.
15. Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder, or any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with pulmonary involvement, or prior pneumonectomy.
疾患名health condition or problem studied 進行固形癌 advanced solid tumors
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
用量漸増パート:DS-1062aの安全性及び忍容性を検討し、最大耐用量及び展開用量パートの推奨用量を決定する。
展開用量パート:DS-1062aの安全性及び忍容性を検討する。

用量制限毒性、重篤な有害事象、治験治療下で発現した有害事象、心電図、臨床検査、心エコー、眼科所見、NCI-CTCAE ver. 5.0
Dose Escalation Part: To investigate the safety and tolerability and to determine the maximum tolerated dose and the recommended dose for expansion of DS-1062a.
Dose Expansion Part: To investigate the safety and tolerability of DS-1062a.

- Safety endpoints will include dose limiting toxicities (DLTs)
- Serious adverse events (SAEs)
- Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
- Electrocardiogram (ECG) parameters
- Laboratory parameters, echocardiogram (ECHO)/multiple gated acquisition scan (MUGA) parameters
- Ophthalmologic findings.
- NCI-CTCAE ver. 5.0
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
その他 / other
・DS-1062a、総抗TROP2抗体、及びMAAA-1181aの薬物動態(PK)
・DS-1062aの抗腫瘍効果
・DS-1062aに対する抗薬物抗体の発現率

・DS-1062a、総抗TROP2抗体、及びMAAA-1181aの血漿中PKパラメータ
・NCI-CTCAE ver. 5.0
・血漿中抗薬物抗体
1. To characterize the pharmacokinetic (PK) properties of DS-1062a, total anti- TROP2 antibody and MAAA-1181a.
2. To investigate the antitumor activity of DS-1062a.
3. To assess the incidence of anti-drug antibodies against DS-1062a.

- Plasma PK endpoints of DS-1062a, total anti-TROP2 antibody and MAAA-1181a
- NCI-CTCAE ver. 5.0
- Plasma anti-drug antibodies samples
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/01/29

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本、米国
試験の目的 : 治療
Region : Japan, US
Objectives of the study : Treatment
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
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