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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/09/30
最新掲載日last update posted date 2020/10/01
初回登録日first registered date 2020/06/23
初回掲載日first posted date 2020/06/24
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/10/01 改訂 / revised
2020/08/07 改訂 / revised
2020/06/24 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205338
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description - -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 健康成人を対象としたDS-3201b錠剤の臨床薬理試験―リファンピシンの反復経口投与がDS-3201b錠剤を単回経口投与時のDS-3201aの薬物動態に及ぼす影響の検討― Phase 1 Study of DS-3201b to Assess the Effects of Multiple Oral Administration of Rifampicin on the Pharmacokinetics of Single Oral Administration of DS-3201b Tablets in Healthy Japanese Subjects
簡易な試験の名称public title 健康成人を対象としたDS-3201b錠剤の臨床薬理試験―リファンピシンの反復経口投与がDS-3201b錠剤を単回経口投与時のDS-3201aの薬物動態に及ぼす影響の検討― Phase 1 Study of DS-3201b to Assess the Effects of Multiple Oral Administration of Rifampicin on the Pharmacokinetics of Single Oral Administration of DS-3201b Tablets in Healthy Japanese Subjects

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-3201b DS-3201b
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material valemetostat
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 Oral administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective その他 / other
日本人健康成人を対象として、リファンピシンの反復経口投与がDS-3201bを単回投与したときのDS-3201a の薬物動態に及ぼす影響を検討する。 Assess the Effects of Multiple Oral Administration of Rifampicin on the Pharmacokinetics of DS-3201a Following Single Administration of DS-3201b to Healthy Japanese Subjects
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/07/29
予定試験期間expected duration of study 2020/06/19 ~ 2021/03/31
目標症例数target sample size 20
試験の概要brief summary 日本人健康成人を対象として、リファンピシンの反復経口投与がDS-3201bを単回投与したときのDS-3201a の薬物動態に及ぼす影響を検討する。 Assess the Effects of Multiple Oral Administration of Rifampicin on the Pharmacokinetics of DS-3201a Following Single Administration of DS-3201b to Healthy Japanese Subjects
試験のデザインstudy design 単一施設、非盲検、1シークエンスクロスオーバー試験 A single-center,, open-label, 1 sequence crossover study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1) 性別: 男性もしくは女性(日本人)
2) 年齢: 20歳以上45歳以下の者(同意取得時)
3) BMI: 18.5以上25.0未満の者(スクリーニング検査時)
1. Gender: Japanese males or females
2. Age: >=20 and =<45 years (at the time of informed consent)
3. Body mass index (BMI) = Body weight (kg) / (Height [m])2: >=18.5 and <25.0 (at screening)
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 45 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) リファンピシンを含む、すべての薬物などに対する過敏症又は特異体質(ペニシリンアレルギーなど)がある者
2) アルコール又は薬物依存者 等
1. Having a history of hypersensitivity to any drugs or substances including rifampicin, or being idiosyncratic (eg, having penicillin allergy)
2. Having alcohol or drug dependence etc.
疾患名health condition or problem studied 健康成人 Healthy volunteers
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
・DS-3201aの血漿中総濃度の薬物動態パラメータ:
Cmax、AUClast、AUCinf

- Pharmacokinetic parameters of plasma concentration of total DS-3201a:
Cmax, AUClast, AUCinf

評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
薬物動態:
・DS-3201aの血漿中総濃度の薬物動態パラメータ:
Tmax、Kel、t1/2、CL/F、Vz/F
・DS-3201aの血漿中非結合濃度の薬物動態パラメータ:
Cmax、AUClast、AUCinf、Tmax、Kel、t1/2
・CALZ-1809aの血漿中総濃度の薬物動態パラメータ:
Cmax、AUClast、AUCinf、Tmax、Kel、t1/2
安全性:
有害事象、臨床検査、体重、バイタルサイン(血圧、脈拍数、体温)、及び12誘導心電図
Pharmacokinetic:
- Pharmacokinetic parameters of plasma concentration of total DS-3201a:
Tmax, Kel, t1/2, CL/F, Vz/F
- Pharmacokinetic parameters of plasma concentrations of unbound DS-3201a:
Cmax, AUClast, AUCinf, Tmax, Kel, t1/2
- Pharmacokinetic parameters of plasma concentration of total CALZ-1809a:
Cmax, AUClast, AUCinf, Tmax, Kel, t1/2
Safety:
Adverse events, laboratory tests, body weight, vital signs (blood pressure, pulse rate, body temperature), and 12-lead electrocardiogram
試験実施施設examination facility 医療法人相生会 福岡みらい病院 Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2020/09/24

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
住所address of IRB 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/06/19

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name DS3201-A-J107 DS3201-A-J107
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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