更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/12/21
最新掲載日last update posted date 2020/12/21
初回登録日first registered date 2019/09/19
初回掲載日first posted date 2019/09/20
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/12/21 改訂 / revised
2019/12/12 改訂 / revised 2020/12/14
2019/11/05 改訂 / revised
2019/09/20 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194964
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04102150
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発又は難治性成人T 細胞白血病/リンパ腫患者を対象としたValemetostat Tosylate(DS-3201b)の多施設共同、非盲検、単群、第II相試験 A phase 2, multicenter, open-label, single-arm study of Valemetostat Tosylate (DS-3201b) in patients with relapsed or refractory adult T-cell leukemia/lymphoma 
簡易な試験の名称public title 再発又は難治性成人T 細胞白血病/リンパ腫患者を対象としたValemetostat Tosylate(DS-3201b)の第II相試験 Valemetostat Tosylate (DS-3201b) Phase 2 study in relapsed or refractory adult T-cell leukemia/lymphoma

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-3201b DS-3201b
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material valemetostat
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 一日一回、一回200 mg 経口投与 Once a day, 200 mg, oral administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/11/21
予定試験期間expected duration of study 2019/09/01 ~ 2025/12/31
目標症例数target sample size 25
試験の概要brief summary この試験は、再発または難治性の成人T細胞白血病/リンパ腫患者におけるValemetostat Tosylate(DS-3201b)の有効性および安全性を評価するために実施される。 This study is conducted to assess the efficacy and safety of Valemetostat Tosylate(DS-3201b) in patients with relapsed or refractory adult T-cell leukemia/lymphoma (r/r ATL).
試験のデザインstudy design 非無作為化、非対照、他施設共同、非盲検、第II相試験 Non-randomized, No control group, Multicenter, Open-label, PhaseII study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・モガムリズマブ投与歴のある再発又は難治性ATL患者、あるいはモガムリズマブ不耐・適応外で1 レジメン以上の全身化学療法を施行した再発又は難治性ATL患者
・同意取得時の年齢:20 歳以上
・米国東海岸癌臨床試験グループ
(Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)
performance status(PS):0~2
・少なくとも1つの評価可能病変を有する患者
・規定された臓器機能を維持している患者
・3 ヵ月以上の生存が期待される患者
- Patients with relapsed or refractory ATL who have history of treatment with mogamulizumab or are mogamulizumab intolerant, contraindication after treatment with at least 1 medication regimen.
- Aged >=20 years or older at the time of signing the informed consent.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
performance status (PS) of 0-2.
- At least 1 evaluable lesion
- Subject who has defined laboratory criteria
- Life expectancy >= 3 months.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・スクリーニング時に中枢神経系浸潤がある患者
・慢性うっ血性心不全、不安定狭心症など、コントロール不良の合併症を有する患者
・Grade 3 以上の神経障害を有する患者
・QTcFが470 ms 超の患者
・コントロール不良の感染症を有する患者
・10 mg/日を越えるステロイドを投与している患者
・同種造血幹細胞移植歴のある患者
・活動性の重複がんを有する患者。
- A presence of central nervous system involvement at the time of screening tests.
- Have poorly controlled complication (ex. Chronic congestive heart failure, unstable angina)
- >= Grade 3 neuropathy.
- QTcF >470 ms
- Has an uncontrolled infection.
- Subject who use of corticosteroids over 10 mg/day
- Receipt of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
- History of, or concurrent, malignant tumors.
疾患名health condition or problem studied 成人T 細胞白血病/リンパ腫 Adult T-cell leukemia/lymphoma: ATL
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
効果判定委員会の判定によるORR ORR assessed by central evaluation organization
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics
その他 / other
・治験責任医師又は治験分担医師の判定によるORR
・病変部位別の最良効果
・CR rate
・TCR
・TTR
・DOR
・PFS
・OS
・安全性
・薬物動態
・薬力学
- ORR assessed by investigator/sub-investigator
- Best response per tumor lesions
- CR rate
- TCR
- TTR
- DOR
- PFS
- OS
- Safety
- Pharmacokinetics
- Pharmacodynamics
試験実施施設examination facility 25施設程度 25 sites
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 鹿児島大学病院治験審査委員会 Kagoshima University Hospital Institutional Review Board
住所address of IRB 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima-city, Kagoshima, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/10/18

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
利用規約