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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/06/16
最新掲載日last update posted date 2020/06/16
初回登録日first registered date 2015/08/26
初回掲載日first posted date 2015/08/27
結果概要初回登録日first registered date for the result 2020/06/16
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2020/06/16
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/06/16 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/06/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/06/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/08/26 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/08/26 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-152996
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description - -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title CS-8958 臨床薬理試験‐日本人健康成人男性を対象としたCS-8958ネブライザー用吸入剤単回投与時の安全性及び薬物動態の検討‐ CS-8958 Clinical Pharmacology study - Safety and pharmacokinetics of nebulized laninamivir octanoate (CS-8958) after a single inhaled administration in healthy male Japanese subjects -
簡易な試験の名称public title CS-8958ネブライザー用吸入剤の臨床薬理試験 Safety and pharmacokinetics of nebulized CS-8958

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CS-8958 CS-8958
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material laninamivir
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 625 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material CS-8958 40~320 mg単回吸入投与 CS-8958 40 to 320 mg, single inhalation
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective その他 / other
日本人健康成人男性を対象として、CS-8958ネブライザー用吸入剤をネブライザーを用いて単回吸入投与したときの安全性及び薬物動態(血漿中及び肺胞内薬物動態)を検討する。 To evaluate the safety, pulmonary and systemic pharmacokinetics of CS-8958 and laninamivir after a single inhaled administration in a nebulized form of CS-8958 in healthy male Japanese subjects.
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2015/08/31
予定試験期間expected duration of study 2015/08/01 ~ 2016/06/01
目標症例数target sample size 64
試験の概要brief summary 日本人健康成人男性を対象として、CS-8958ネブライザー用吸入剤を単回吸入投与したときの安全性及び薬物動態(血漿中並びに肺胞内薬物動態)を検討する。 Safety, pulmonary and systemic pharmacokinetics of CS-8958 and laninamivir will be evaluated after a single inhaled administration in a nebulized form of CS-8958 in healthy male Japanese subjects.
試験のデザインstudy design 単一施設、非盲検、非対照、単回投与試験 single-center, open labeled, single dose
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・日本人男性
・年齢が20歳以上45歳以下の者
・BMIが18.5以上25.0未満の者
1) male Japanese
2) between the age of 20 and 45
3) between the BMI of 18.5 and 25.0
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 45 歳 / year
適格基準:性別gender 男性 / male
除外基準exclusion criteria ・肺機能異常が認められる者 1) Subjects with abnormal lung function tests will be excluded.
疾患名health condition or problem studied 健康成人 healthy volunteers
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
CS-8958及び活性代謝物の薬物動態パラメータ
Pharmacokinetic parameters for CS-8958 and laninamivir
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
- -
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2016/02/07

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2015/08/28

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 日本人健康成人男性を対象として、CS-8958ネブライザー用吸入剤を単回吸入投与したときの安全性及び薬物動態(血漿中並びに肺胞内薬物動態)を検討する。
試験の現状 : 終了
Region : Japan
Objectives of the study : To evaluate the safety, pulmonary and systemic pharmacokinetics of CS-8958 and laninamivir after a single inhaled administration in a nebulized form of CS-8958 in healthy male Japanese subjects.
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 有 / presence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results 2017/10/23
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29061751/
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 被験者の平均年齢は25.3歳、平均体重は62.3 kgであり、投与群間で大きな違いはなかった。 The mean age was 25.3, the mean body weight was 62.3 kg. No notable difference was found among the administration groups.
実際の症例数actual enrolled number 64
試験の対象者のフローparticipant flow 本治験では、同意を取得し、スクリーニング検査で適格と判断された64名を組み入れた。治験を中止した被験者はいなかった。 A total of 64 subjects who were confirmed to be eligible were enrolled after obtaining informed consent for the study. There were no subjects withdrawn from the study.
有害事象に関するまとめadverse events ・死亡、重度、重篤又は中止に至った有害事象は認められなかった。
・有害事象の発現率は、血漿中薬物動態を検討したパート(CS-8958 40~320 mgを単回投与)では20.0%(8/40)、肺胞内薬物動態を検討したパート(CS-8958 160 mgを単回投与)では45.8%(11/24)であった。治験薬との因果関係が関連ありと判定された有害事象は血漿中薬物動態を検討したパートで発現した2件であった。
・有害事象として報告された臨床検査値の異常変動以外、臨床検査値、バイタルサイン、心電図、及び体重に臨床的に有意な変動は認められなかった。
- No deaths and other serious adverse events were reported in the study.
- The incidence of treatment emerged adverse events (TEAEs) was 20.0% (8/40) in the plasma pharmacokinetics (PK) study part (single inhaled administration of CS-8958 40 to 320 mg) and 45.8% (11/24) in the pulmonary PK study part (single inhaled administration of CS-8958 160 mg). Two TEAEs in the plasma PK study part were considered related to the study drug.
- No clinically relevant changes from baseline were seen in laboratory parameters, vital signs, 12-lead ECG parameters, or body weight, except for the abnormal change in the laboratory values reported as TEAEs.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures ・CS-8958 40~320 mgを単回投与したとき、血漿中CS-8958及び活性代謝物ラニナミビルのCmax、AUCinf、及びAUClastはいずれも、投与量の増加に伴い増加した。
・CS-8958 160 mgを単回投与したとき、投与開始4時間後から投与開始168時間後まで、CS-8958及びラニナミビルの濃度は、血漿中より肺胞粘液中及び肺胞マクロファージ中で高かった。また、血漿中と比較して、肺胞粘液中で消失が遅かった。ラニナミビルの肺胞粘液中濃度及び肺胞マクロファージ中濃度は、投与開始4時間後から投与開始168時間後まで、インフルエンザウイルス株のノイラミニダーゼ活性に対するラニナミビルの50%阻害濃度を十分上回った。
- After a single inhaled administration of CS-8958 40 to 320 mg, the Cmax, AUCinf an AUClast for both CS-8958 and laninamivir (the active metabolite of CS-8958) increased almost dose proportionally.
- After a single inhaled administration of CS-8958 160 mg, both CS-8958 and laninamivir concentrations in epithelial lining fluid (ELF) and alveolar macrophages (AM) were much higher than those in plasma and lasted for 168 h after dosing, with a longer t1/2 than that in plasma. Laninamivir concentrations in ELF and AM exceeded the 50% inhibitory concentrations for viral neuraminidase up to 168 h.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures 本試験の副次評価項目は、安全性のため「有害事象に関するまとめ」を参照 Please refer to "adverse events" section since secondary outcome measures in the study are safety.
簡潔な要約brief summary CS-8958ネブライザー用吸入剤40~320 mgを単回投与したとき、CS-8958及びラニナミビルの血漿中濃度は、投与量の増加に伴い増加した。
CS-8958ネブライザー用吸入剤160 mgを単回吸入投与したとき、CS-8958の活性代謝物ラニナミビルは、インフルエンザウイルス感染症での標的部位のひとつである肺胞内に長時間とどまっており、ウイルス増殖抑制作用を示すのに十分な濃度を維持していることが確認された。
CS-8958ネブライザー用吸入剤40~320 mgを単回投与したとき、安全性の問題はなかった。
After a single inhaled administration of CS-8958 40 to 320 mg, plasma concentrations of CS-8958 and laninamivir increased almost dose proportionally.
After a single inhaled administration of CS-8958 160 mg, laninamivir was retained in the trachea and lungs over long periods, and these PK profiles support its long-lasting effect against influenza virus infection.
A single administration of 40 to 320 mg of CS-8958 inhaled using a nebulizer was no safety concern and well tolerated in healthy adult subjects
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
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