更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2011/02/07 | ||
最新掲載日last update posted date | 2011/02/24 | ||
初回登録日first registered date | 2005/09/08 | ||
初回掲載日first posted date | 2005/09/12 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | 2010/01/12 | ||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | 2010/01/12 | ||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2011/02/07 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2010/01/12 改訂 結果(日本語) / revised result (JA) | |||
2007/04/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2006/10/02 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2005/09/08 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-050069 | ||
他の登録機関other registries | |||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | |||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | DU-6859a第3相臨床試験 -歯科・口腔外科領域感染症を対象とした一般臨床試験- | ||
簡易な試験の名称public title |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | |||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | DU-6859a(シタフロキサシン水和物) | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | sitafloxacin | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 624 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 経口投与 | ||
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | |||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | |||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | |||
試験のフェーズphase | フェーズ3 / phase3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
予定試験期間expected duration of study | ~ | ||
目標症例数target sample size | |||
試験の概要brief summary | 歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎に対するDU-6859aの有効性および安全性をオープン試験にて検討する。投与方法は、1回50 mg を1日2回、朝および夕に経口投与する。直前の抗菌化学療法が無効とされた症例に対しては1回100 mg、1日2回投与とする。ただし、被験者の腎機能(Ccrとして60 mL/min未満を目安とする)を考慮し、1回50 mg、1日2回投与も可とする。投与期間は7日間の連日投与とする。 | ||
試験のデザインstudy design | 多施設共同一般臨床試験 | ||
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
適格基準inclusion criteria | 選択基準
(1)同意の能力を有し、同意書に自署できる患者 (2)同意取得時点の年齢が満20歳以上である患者(性、入院・外来の別は問わない) (3)治験薬投与開始日またはその前日に下記症状・所見基準を満たす患者 1)起炎菌と推定される細菌が確認される、あるいは確認される可能性の高い良質の検体が閉塞膿瘍から得られる(第II群は除く)。 2)CRPが施設正常値上限を超える。 3)日本歯科薬物療法学会「歯科・口腔外科領域における抗菌薬の臨床評価基準」の投与開始前評点(「自覚症状・他覚所見」の項に記載)の合計が下記の基準を満たす。 第 I 群 6点以上 第 II 群 6点以上 第 III 群 9点以上 |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | |||
疾患名health condition or problem studied | 歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎 | ||
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome | |||
担当医判定の有効率 |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome | |||
試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | |||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | ||||
住所address of IRB | ||||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | ||||
承認日date of approval by IRB |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 第一製薬株式会社 | ||
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | |||
研究費の名称name of research funding |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | ||
連絡先住所address | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | ||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
問合せ部署名department name for contact | |||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 歯科・口腔外科領域感染症に対するDU-6859aの有効性および安全性をオープン試験にて検討する。 試験の現状 : 終了 |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary
JapicCTI-RNo. | JapicCTI-R100080 | ||
試験の名称scientific title | DU-6859a第3相臨床試験 -歯科・口腔外科領域感染症を対象とした一般臨床試験- | ||
商品名brand name | グレースビット | ||
治験成分記号trial code | DU-6859a | ||
一般名generic name | シタフロキサシン水和物 | ||
対象疾患indication | 歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎 | ||
症状名symptom | |||
薬効分類therapeutic category | 624 | ||
試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | ||
JapicCTI-No. | JapicCTI-050069 | ||
ファイル種別 | WORD | ||
ファイル | ダウンロード |