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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/12/02
最新掲載日last update posted date 2020/12/03
初回登録日first registered date 2016/10/11
初回掲載日first posted date 2016/10/12
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/12/03 改訂 / revised
2020/04/06 改訂 / revised
2020/01/15 改訂 / revised
2019/12/03 改訂 / revised
2019/09/30 改訂 / revised
2019/08/06 改訂 / revised
2019/05/08 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/09/20 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/09/20 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2018/07/23 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/07/23 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2018/03/05 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/03/05 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2017/11/01 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2017/11/01 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2016/12/02 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2016/12/02 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2016/10/11 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2016/10/11 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163401
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02980341
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title HER3陽性転移性乳癌患者を対象としたU3-1402を複数用量用いる多施設共同非盲検第I/II相first in human試験 Phase 1/2, Multicenter, Open-label, Multiple-Dose First-in-human Study of U3-1402, in Subjects with HER3 Positive Metastatic Breast Cancer
簡易な試験の名称public title HER3陽性転移性乳癌患者を対象としたU3-1402のI/II相試験 Phase I/II Study of U3-1402 in Subjects with HER3 Positive Metastatic Breast Cancer

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. U3-1402 U3-1402
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 点滴静注 Intravenous
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１・２ / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2016/12/13
予定試験期間expected duration of study 2016/11/01 ～ 2021/12/31
目標症例数target sample size 180
試験の概要brief summary 複数用量のU3-1402を用いた多施設共同非盲検第I/II相first in human試験であり3つのパートから構成される。用量漸増パートでは、U3-1402の安全性及び忍容性を評価し最大耐用量を決定する。用量設定パートでは、用量漸増パートで選択したU3-1402の投与量の安全性及び有効性を評価し次相推奨用量を決定する。また、各投与スケジュールにおけるU3-1402の安全性を評価する。用量展開パートでは、用量設定パートで選択したU3-1402の次相推奨用量の安全性及び有効性を評価する。 This is a Phase 1/2, multicenter, open-label, multiple dose, first-in-human study of U3-1402 in subjects with HER3-positive metastatic breast cancer. This study consists of 3 parts: Dose Escalation, Dose Finding, and Dose Expansion.
In Dose Escalation Part, safety and tolerability of U3-1402 will be assessed and maximum tolerated dose (MTD) would be determined.
In Dose Finding Part, safety and efficacy will be assessed and determined recommended dose(s) for expansion (RDEs). The safety of alternative dosing schedule(s) of U3-1402 will be also assessed.
In Dose Expansion Part, safety and evaluate efficacy of U3-1402 at the RDEs will be assessed.
試験のデザインstudy design 多施設共同、非盲検
用量漸増パート：安全性及び忍容性の評価、並びに最大耐用量の決定
用量設定パート：用量漸増パートで選択した用量の安全性及び有効性の評価、用量展開推奨用量の決定、及び各投与スケジュールにおけるU3-1402の安全性の評価
用量展開パート：HER2陰性乳癌患者（トリプルネガティブを含む）における、用量展開推奨用量での安全性及び有効性の評価		 Multicenter, open-label
Dose Escalation Part: To assess safety and tolerability, To determine MTD
Dose Finding Part: To assess safety and efficacy, To assess the safety of alternative dosing schedule(s) of U3-1402, To determine a recommended doses for Expansion
Dose Expansion Part: To assess the safety and evaluate the efficacy at the recommended doses for Expansion in subject with HER2 negative breast cancers (including TNBC).
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
適格基準inclusion criteria 共通の選択基準
1. 病理診断により進行／切除不能又は転移性の乳癌であることが確認されている患者。
2. 免疫染色（IHC）によりHER3陽性乳癌であることが確認されている患者。
3. 標準的治療法に不応または不耐となった、または標準的治療法がない患者。
4. 年齢20歳以上（日本）、18歳以上（米国）の患者。
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0又は1の患者。
6. 左心室駆出分画率が50%以上の患者。
7. 固形がんの治療効果判定規準（RECIST）ver.1.1に基づき、測定可能病変を有する患者。

用量設定パート及び用量展開パートの追加選択基準
1. 乳癌に対する前化学療法のレジメン数が2レジメン以上6レジメン以下（うち2レジメン以上は進行／切除不能又は転移性乳癌に対するものとする）である患者。なお、アジュバント療法、ネオアジュバント療法を含む前化学療法に、少なくとも1つのタキサン系薬剤を含む（用量展開パートのTNBCコホートを除く。）

用量展開パートの追加選択基準
1. 治験治療開始前に新鮮腫瘍生検検体の提出が可能な患者（HER3発現の検査のためにすでに新鮮腫瘍生検検体を提出している場合は、繰り返し提出する必要はない）。
2. ホルモン受容体（エストロゲン及び／又はプロゲステロン受容体）陽性かつASCO-CAPガイドラインに基づきHER2発現陰性であることが確認されている患者。（用量展開パートのTNBCコホートを除く。）

用量展開パートTNBCコホートの追加選択基準
1. ホルモン受容体（エストロゲン及びプロゲステロン受容体）陰性かつASCO-CAPガイドラインに基づきHER2発現陰性であることが確認されている患者。
2. 進行／切除不能又は転移性の乳癌に対して1もしくは2レジメンの化学療法施行後に、病態の増悪が確認された患者。
Common Inclusion Criteria
1. Has a pathologically documented advanced/unresectable or metastatic breast cancer.
2. Documented HER3-positive disease measured by immunohistochemistry (IHC) .
3. Refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available.
4. Age >= 20 years in Japan, >= 18 years in the United States.
5. Has an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1.
6. Has left ventricular ejection fraction >= 50%.
7. Has measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.

Additional Inclusion Criteria for Dose Finding Part and Dose Expansion Part
1. Has received >= 2 and =< 6 prior chemotherapeutic regimens for breast cancer, >= 2 of which were administered for treatment of advanced/unresectable or metastatic disease. At least 1 prior chemotherapeutic regimen must have included a taxane administered in the neoadjuvant, adjuvant, or advanced setting. (With exception of Dose Expansion Part TNBC cohort.)

Additional Inclusion Criteria for Dose Expansion Part
1. Is able to submit a fresh tumor biopsy sample prior starting study treatment. (If subjects have already submitted fresh tumor biopsy sample for HER3 expression, they don't need to submit it again.)
2. Has documented hormone (estrogen and/or progesterone) receptor (HR)-positive and HER2 negative expression according to American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO-CAP) guidelines. (With exception of Dose Expansion Part TNBC cohort.)

Additional Inclusion criteria for Dose Expansion Part TNBC cohort:
1. Has documented hormone (estrogen and progesterone) receptor (HR)-negative and HER2 negative expression according to American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO-CAP) guidelines.
2. Has progressed after receiving 1 to 2 prior chemotherapy regimens for advanced/unresectable or metastatic breast cancer.
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. HER3抗体による治療歴がある患者。
2. トポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体を使用した抗体薬物複合体（antibody-drug conjugate: ADC）（例: DS-8201）による治療歴がある患者。
3. 症候性うっ血性心不全（New York Heart Association分類クラスII～IV）の既往／合併を有する又は治療を要する重篤な不整脈を有する患者。
4. 心筋梗塞又は不安定狭心症の既往／合併を有する患者。
5. 補正QT間隔 > 450 ms（男性）、> 470 ms（女性）の患者。
6. 間質性肺疾患（肺線維症又は放射線性肺臓炎）の既往／合併を有する、又はスクリーニング期間中に画像診断にてこれらが疑われる患者。
7. 臨床的に問題となる角膜疾患を有する患者。

用量展開パートの追加除外基準
Govitecan誘導体（例: IMMU-132）を使用した抗体薬物複合体（antibody-drug conjugate: ADC）による治療歴がある患者。		 1. Prior treatment with a HER3 antibody.
2. Prior treatment with an antibody-drug conjugate (ADC) which consists of an exatecan derivative that is a topoisomerase I inhibitor (eg, DS-8201).
3. Has a medical history of symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association classes II-IV) or serious cardiac arrhythmia requiring treatment.
4. Has a medical history of myocardial infarction or unstable angina.
5. Has a corrected QT prolongation to > 450 millisecond (ms) in males and > 470 ms in females
6. Has any history of interstitial lung disease (pulmonary fibrosis or radiation pneumonitis) or is suspected to have such disease by imaging during screening.
7. Has clinically significant corneal disease.

Additional Exclusion criteria for Dose Expansion Part
Prior treatment with an antibody-drug conjugate (ADC) which consists of govitecan derivative (eg, IMMU-132).
疾患名health condition or problem studied 転移性乳癌 Metastatic Breast Cancer
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
用量漸増パート：安全性、忍容性
用量設定パート：安全性、有効性
用量展開パート：安全性、有効性
腫瘍効果の判定はRECIST ver.1.1に準じる。		 Dose Escalation Part: Safety, Tolerability
Dose Finding Part: Safety, Efficacy
Dose Expansion Part: Safety, Efficacy
Assessment of tumor response to U3-1402 using RECIST ver. 1.1
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
用量漸増パート：薬物動態、有効性、U3-1402に対する抗薬物抗体
用量設定パート：薬物動態、U3-1402に対する抗薬物抗体
用量展開パート：薬物動態、U3-1402に対する抗薬物抗体、HER3発現とU3-1402の有効性との関係性		 Dose Escalation Part: Pharmacokinetics, Efficacy, Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) against U3-1402
Dose Finding Part: Pharmacokinetics, Incidence of ADAs against U3-1402
Dose Expansion Part: Pharmacokinetics, Incidence of ADAs against U3-1402 relationship between efficacy of U3-1402 and HER3 expression
試験実施施設examination facility 16 16
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2016/11/09

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本、アメリカ
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 試験実施中
Region : Japan,USA
Objectives of the study : Treatment
Study status : In practice
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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