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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/11/11
最新掲載日last update posted date 2016/11/11
初回登録日first registered date 2016/01/20
初回掲載日first posted date 2016/01/20
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/11/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/11/11 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/08/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/08/25 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/03/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/03/17 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/01/20 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/01/20 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-163136
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title DS-8500a第II相試験−シタグリプチン服用中の2型糖尿病患者を対象としたDS-8500aの有効性及び安全性の検討− A phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, add-on study of DS-8500a in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus receiving sitagliptin
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-8500a DS-8500a
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 396 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口 Oral
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2016/01/01 ~ 2016/09/30
目標症例数target sample size 90
試験の概要brief summary シタグリプチン服用中の2型糖尿病患者を対象に、DS-8500a 25 mg、75 mgを28日間経口投与したときの有効性、安全性をプラセボを対照とした二重盲検並行群間比較試験により検討する。 In patients with type 2 diabetes mellitus being treated with sitagliptin, efficacy and safety of DS-8500a are to be evaluated after 28-day multiple oral administration of DS-8500a at 25 or 75 mg, in a double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison study.
試験のデザインstudy design 無作為割付二重盲検比較試験 Randomized, double-blind, parallel-group study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 主な選択基準
1) 日本人2型糖尿病患者
2) 文書同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3) 2型糖尿病に対しシタグリプチン50 mg単剤を服用している患者
4) HbA1c値7.0%以上9.0%未満の患者
Main Inclusion Criteria;
1) Japanese patients with type 2 diabetes mellitus
2) Patients aged >= 20 years
3) Patients who have been treated with sitagliptin 50 mg monotherapy for the treatment of type 2 diabetes mellitus
4) Patients who have >= 7.0% and < 9.0% HbA1c
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 1型糖尿病患者、糖尿病性昏睡又は前昏睡、あるいは糖尿病性ケトアシドーシスの既往歴を有する患者
2) インスリン治療中の患者又はインスリン治療が必要とされる患者
3) 肥満度(BMI)が18.5 kg/m2未満あるいは35.0 kg/m2以上の患者
4) 臨床的に明らかな腎障害(推定糸球体濾過量[eGFR]が45 mL/min/1.73 m2未満)を認める、又は臨床的に問題となる腎疾患を合併している患者
5) 空腹時血糖240 mg/dL以上の患者
Main Exclusion Criteria;
- Patients with type 1 diabetes mellitus or with a history of diabetic coma, precoma, or ketoacidosis
- Patients receiving or requiring treatment with insulin
- Patients with a body mass index (BMI) of < 18.5 kg/m2 or >= 35.0 kg/m2
- Patients with clinically evident renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] of < 45 mL/min per 1.73 m2) or clinically significant renal disease
- Patients with fasting plasma glucose >= 240 mg/dL
疾患名health condition or problem studied 2型糖尿病 Type 2 Diabetes Mellitus
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
投与1日前から投与28日目の24時間加重平均血糖値変化量
Change from baseline in 24hr-weighted mean glucose
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
・ 投与1日前から投与28日目の空腹時血糖値変化量
・ 血漿グルコース、グリコアルブミン、血清インスリン、プロインスリン、C-ペプチド、PYY、総GLP-1、活性型GLP-1、総GIP、及びグルカゴンの投与1日前時から投与28日目の各時点を一致させた変化量
・ 血漿グルコース、血清インスリン、C-ペプチド、PYY、総GLP-1、活性型GLP-1、総GIP、及びグルカゴンから作成した薬力学パラメータの投与1日前時から投与28日目の変化量
・ 総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、及び中性脂肪の投与1日前時から投与28日目の変化量

- Change from baseline (Day -1) in fasting plasma glucose
- Change in plasma glucose, glycoalbumin, serum insulin, proinsulin, C-peptide, PYY, total GLP-1, active GLP-1, total GIP, and glucagon at each matched time point from baseline (Day -1)
- Change in pharmacodynamic parameters including plasma glucose, serum insulin, C-peptide, PYY, total GLP-1, active GLP-1, total GIP, and glucagon from baseline (Day -1) to Day 28
- Change from baseline (Day -1) in total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, and triglyceride
試験実施施設examination facility 5施設 5 sites
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 終了
Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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