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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2013/11/18
最新掲載日last update posted date 2013/11/22
初回登録日first registered date 2012/08/24
初回掲載日first posted date 2012/08/29
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2013/11/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2013/11/18 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2012/08/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2012/08/24 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-121939
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title CS-4771第I相試験−日本人健康成人男性を対象とした96時間持続点滴静注時の安全性、薬物動態及び薬力学の検討− CS-4771 Phase 1 study - A randomized, double-blind, placebo-controlled, continuous IV infusion for 96 hours, ascending dose study to assess the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of CS-4771 in Japanese healthy subjects -
簡易な試験の名称public title CS-4771第I相96時間持続点滴静注試験 - A randomized, double-blind, placebo-controlled, continuous IV infusion for 96 hours, ascending dose study to assess the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of CS-4771 in Japanese healthy subjects -

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CS-4771 CS-4771
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 399 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 96時間持続点滴静注(3用量) Continuous IV infusion for 96 hours(3 doses)
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2012/07/01 ~ 2013/06/30
目標症例数target sample size 24
試験の概要brief summary 日本人健康成人男性を対象として、CS-4771を96時間持続点滴静注したときの安全性、薬物動態及び薬力学を検討する。 To study the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of CS-4771 in healthy Japanese adult males when administered as a continuous IV infusion for 96 hours
試験のデザインstudy design 単一施設、無作為化、プラセボ対照、用量漸増、二重盲検試験 Single-center, randomized, placebo-controlled, dose-escalation, double-blind study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria ・日本人男性
・年齢が20 歳以上45 歳以下の者
・BMI が18.5 以上25.0 未満の者
- male Japanese
- between the age of 20 and 45
- between the BMI of 18.5 and 25.0
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 45 歳 / year
適格基準:性別gender 男性 / male
除外基準exclusion criteria ・中枢神経系、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化管系、肝・腎機能、甲状腺機能、脳下垂体機能、副腎機能等の障害による重篤な疾患の既往歴を有し、治験の実施が被験者の安全性確保上問題があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者
・MetHB値 2%以上もしくはMetHB量が0.24 g/dL以上を認めた者
・メチレンブルー又はToll様受容体4阻害剤(Toll-like receptor 4:TLR4)に対して過敏症を有する者
・治験責任医師又は治験分担医師により臨床的に問題となる自覚 症状・他覚所見(心血管系疾患、不整脈、悪性腫瘍、糖尿病、頭痛、急性感染症、歯性感染症など)を認めた者、心電図検査又は眼底検査において異常を認めた者、あるいは実施医療機関の臨床検査基準値を逸脱した者(ただし、治験責任医師又は治験分担医師が治験への参加に問題ないと判断した場合は除く)
- A history of serious diseases caused by disorders of the central nervous system, circulatory system, respiratory system, blood/hematopoietic system, gastrointestinal system, hepatic and renal function, thyroid function, pituitary gland function, adrenal function, etc., and the judgment of the investigator or subinvestigator that participation in the clinical study could pose a risk to the subject's safety
- MetHB level of 2% or greater, or MetHB value of 0.24 g/dL or greater
- Hypersensitivity to methylene blue or Toll-like receptor 4 (TLR4) inhibitors
- Inappropriateness for inclusion into the study as judged by the investigator or subinvestigator (for example, subjects who may have difficulty in visiting the study center or ensuring compliance)
疾患名health condition or problem studied 健康成人男性 Healthy male volunteers
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
安全性、薬物動態及び薬力学
安全性:有害事象、バイタルサイン、心電図、臨床検査で評価する。
薬力学:Ex vivoでのLPS刺激によるTNF-α、IL-6の放出抑制率で評価する。
薬物動態:フリー体のPKパラメータで評価する
Safety, Pharmacodynamic and Pharmacokinetic
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
To evaluate safety endpoints according to the adverse events, vital signs, 12-lead ECGs and laboratory values.
To evaluate pharmacodynamic endpoints according to the release of TNF-a and IL-6 when whole blood is stimulated ex vivo using LPS.
To evaluate pharmacokinetic endpoints according to the free form of CS 4771 in plasma.
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 日本人健康成人男性を対象として、CS-4771を96時間持続点滴静注したときの安全性、薬物動態及び薬力学を検討する。
試験の現状 : 試験終了
Region : Japan
Objectives of the study : To study the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of CS-4771 in healthy Japanese adult males when administered as a continuous IV infusion for 96 hours
Study status : Finished
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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