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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2016/09/14
最新掲載日last update posted date 2016/09/14
初回登録日first registered date 2015/01/16
初回掲載日first posted date 2015/01/16
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2016/09/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/09/14 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/02/10 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2016/02/10 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/04/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/04/23 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2015/01/16 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2015/01/16 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-152774
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 微量アルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象としたCS-3150の有効性・安全性の検討試験(第II相試験) A Phase 2 Study to Evaluate Efficacy and Safety of CS-3150 in Japanese Type 2 Diabetic Subjects With Microalbuminuria
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CS-3150 CS-3150
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 396 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日1回12週間朝食後経口投与する。 Each subject will orally take the assigned study drug once daily after breakfast for 12 weeks.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2015/01/19 ~ 2017/03/31
目標症例数target sample size 325
試験の概要brief summary 微量アルブミン尿を有する日本人2型糖尿病患者を対象に、プラセボに対するCS-3150の有効性・安全性の検討を目的とした無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、並行群間比較試験。 This study is a randomized, placebo-controlled, double-blind, multi-center study to evaluate efficacy and safety of different doses of CS-3150 compared to placebo in Japanese Type 2 Diabetes Mellitus and Microalbuminuria.
試験のデザインstudy design 多施設共同、プラセボ対照、無作為化、5群並行群間、二重盲検 This is a multi-center, placebo-controlled, randomized, 5-parallel group, double-blind study.
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1) 2型糖尿病と診断された患者
2) 同意取得時の満年齢が20歳以上の患者の男女
3) UACRが、45 mg/g・Cr以上300 mg/g・Cr未満であった患者
4) eGFRcreatが30 mL/分/1.73 m2以上の患者
5) 治験薬投与開始12週間以上前からARB又はACE阻害薬を服用している患者
1) Subject with type 2 diabetes mellitus
2) Male or female subjects aged 20 years or older at informed consent
3) Subject with urinary albumin to creatine ratio (UACR) >= 45 mg/g Cr and < 300 mg/g Cr
4) Estimated glomerular filtration rate by creatinine (eGFRcreat) >= 30 mL/min/1.73 m2
5) Subjects treated with angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi) or angiotensin receptor blocker (ARB) for more than 3 months prior to treatment period
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 1型糖尿病患者
2) HbA1c(NGSP)が8.4%以上の患者
3) 二次的な耐糖能障害を有する患者
4) 非糖尿病性の腎症と診断された患者
5) ネフローゼ症候群の患者
6) 血清K値が下記に該当する患者
・eGFRcreatが45 mL/分/1.73 m2以上の患者の場合、血清K値が3.5 mEq/L未満又は5.1 mEq/L以上
・eGFRcreatが30 mL/分/1.73 m2以上45 mL/分/1.73 m2未満の患者の場合、血清K値が3.5 mEq/L未満又は4.8 mEq/L以上
Type-1 diabetics
2) HbA1c (NGSP) >=8.4%
3) Secondary glucose intolerance
4) Subjects diagnosed with non-diabetic nephropathy
5) Nephrotic syndrome
6) Secondary hypertension or malignant hypertension
Serum potassium level in any of the following categories: For subjects with eGFRcreat of >= 45 mL/min/1.73 m2, serum potassium level of < 3.5 mEq/L or >= 5.1 mEq/L; For subjects with eGFRcreat of >= 30 mL/min/1.73 m2 and < 45 mL/min/1.73 m2, serum potassium level of < 3.5 mEq/L or >= 4.8 mEq/L
疾患名health condition or problem studied 2型糖尿病 Type 2 Diabetes Mellitus
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
UACRの観察期と投与終了時の変化率
Change from baseline in urinary albumin to creatine ratio (UACR)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
UACRの寛解達成率
UACRの推移
血清K値の推移
Transition from microalbuminuria to normoalbuminuria
Change in renal function
Change in serum potassium
試験実施施設examination facility 約70施設 Approximately 70 sites
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 微量アルブミン尿を有する日本人2型糖尿病患者を対象に、プラセボに対するCS-3150の有効性・安全性の検討を目的とした無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、並行群間比較試験。主要評価項目は、尿中アルブミン・クレアチニン比(UACR)の変化率。
Region : Japan
Objectives of the study : This study is a randomized, placebo-controlled, double-blind, multi-center study to evaluate efficacy and safety of different doses of CS-3150 compared to placebo in Japanese Type 2 Diabetes Mellitus and Microalbuminuria Primary endpoint is change from baseline in urinary albumin to creatine ratio (UACR).
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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